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골반 방사선 요법에서 eRAPID 타당성 파일럿 연구 (eRAPID-RT)

2019년 4월 16일 업데이트: Galina Velikova, University of Leeds

부작용에 대한 eRAPID 전자식 환자 자가 보고: 환자 정보 및 조언: 방사선 요법의 타당성 파일럿 연구

eRAPID(Electronic Patient Self-Reporting of Adverse-Events: Patient Information and aDvice) 프로그램의 목적은 eRAPID(환자가 증상 및 부작용을 자가 보고할 수 있는 온라인 시스템)가 환자 치료를 강화하고 안전을 개선할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 암 치료제 전달. 연구자들은 환자의 증상이 보다 시기 적절한 입원과 전반적인 병원 접촉 감소로 더 일찍 발견될 것이라고 가정합니다. 직원은 증상과 부작용을 기록하는 시간을 절약하고 더 심각한 부작용에 대한 임상 접촉 중에 주의를 집중할 수 있을 것으로 예상됩니다. eRAPID는 환자 자가 관리를 지원하고 병원/일반의(GP)/지역사회 접촉을 줄이는 비용 효율적인 접근 방식입니다.

대부분의 연구는 전신 환자를 대상으로 진행됩니다. 연구의 이 특정 부분은 다른 환자 그룹에서 플랫폼을 테스트하기 위한 방사선 요법(RT) 환자의 타당성 조사입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

eRAPID는 환자가 암 치료 중 및 치료 후에 증상 및 부작용(부작용 또는 AE로 알려짐)을 자가 보고할 수 있는 온라인 시스템입니다. eRAPID는 가정이나 병원에서 AE 보고를 허용하고 환자 보고 데이터를 기존 전자 환자 기록(EPR)에 통합하여 보고서를 일상적인 치료에 사용할 수 있도록 합니다. 또한 이 시스템은 관련 임상 팀에 심각한 AE에 대한 경고를 생성하고 경증 및 중등도 AE 관리에 대한 환자 조언을 제공할 수 있습니다.

연구자들은 eRAPID 시스템을 특히 전립선암, 자궁경부암, 외음부암, 항문암, 자궁내막암 및 직장암에 대해 골반 RT를 받는 환자에게 사용하기 위한 복잡한 개입으로 개발했습니다. 조사관은 다음을 수행했습니다.

  1. QTool 설문지 데이터를 Christie Manchester EPR과 통합 CWP(Clinical Web Portal) 및 Leeds의 MOSAIQ(RT 전달 시스템);
  2. 집에서 온라인으로 보고하기 위한 종양 특정 AE 설문지 및 치료 알고리즘 개발
  3. 직원 및 환자와의 반구조화된 인터뷰를 통해 이러한 종양 그룹에 대한 현재 RT 치료 경로를 매핑합니다.

eRAPID 시스템의 전반적인 목표는 암 치료의 안전한 전달을 개선하고 환자 치료를 강화하며 임상 데이터 세트 내에서 AE 문서를 표준화하는 것입니다.

목표 및 목표 이 타당성 파일럿 연구에서 조사관은 환자 및 임상의 인터페이스를 포함하여 전체 eRAPID RT 플랫폼을 테스트할 계획입니다. 연구자들은 암 환자와 의료 전문가의 관점에서 개입에 대한 타당성, 수용 가능성 및 순응도를 조사하고 환자 치료 및 삶의 질에 미치는 영향을 탐구하는 것을 목표로 합니다. 또한 조사관은 미래의 무작위 통제 시험을 위한 설계 및 모집 대상을 알리기 위해 효과 크기를 결정하는 것을 목표로 합니다.

연구 샘플 및 연구 설계 전립선암에 대한 RT 또는 항문암, 직장암, 자궁경부암, 자궁내막암 및 외음부암에 대한 화학 RT로 급진적인 치료를 시작하는 St James' University Hospital Bexley Wing 및 the Christie Hospital Manchester에 다니는 성인 환자는 이 연구.

이것은 반복 측정 및 혼합 방법을 사용하는 전향적 무작위 병렬 그룹 설계 타당성 조사가 될 것입니다. 참가자는 eRAPID 개입 또는 일반적인 치료를 받기 위해 무작위 배정됩니다(1:1 무작위 배정 전략에 따라). 조사관은 연구에 최대 168명의 환자를 모집하는 것을 목표로 합니다.

개입 부문의 참가자는 치료 후 6주 동안 온라인 및 매주 치료를 받는 동안 집에서 인터넷을 통해 증상 및 부작용(최소 매주)을 보고하기 위해 eRAPID 시스템을 사용하는 방법에 대한 교육을 받습니다(총 12주), 18주와 24주에. 병원 직원은 eRAPID 보고서를 검토하고 클리닉에서 상담하는 동안, RT에 참석하거나 전화를 받을 때 정보를 사용할 수 있습니다. 환자가 심각한 증상을 보고하는 경우 관련 임상 팀에도 경고가 전송됩니다. 모든 환자는 기준선과 그 후 6주, 12주 및 24주 후에 종이 기반 삶의 질 설문지를 작성하게 됩니다.

연구 조치

이 연구는 eRAPID 개입을 일반적인 치료와 비교하기 위해 몇 가지 결과를 사용할 것입니다.

임상 결과 및 치료 조치 과정 예를 들어, 입원, 진료 예약, 병원 직원과의 전화 통화, 지원 약물 변경 및 보조 화학 요법 용량 변경을 포함한 병원 연락 횟수).

환자가 보고한 결과: 전반적인 삶의 질은 검증된 설문지와 적절한 하위 척도(예: FACT-G 1 및 EORTC-QLQ-C30 2, 사회적 기능 및 증상 척도 및 EQ-5D 3)를 사용하여 평가됩니다.

환자 및 NHS에 대한 비용: 자원 사용은 GP/지역사회 서비스와의 접촉, 병원 방문 및 환자 발생 비용, 자원 양식 사용에서 식별된 기타 항목을 자세히 설명하는 환자 설문지를 사용하여 평가됩니다.

환자 및 직원 인터뷰: 반구조화된 직원, 환자 및 간병인 인터뷰는 eRAPID 중재 사용 경험 및 개선을 위한 권장 사항을 탐색하기 위해 수행됩니다.

결과 전체 결과는 1차 암 치료로서 동시 화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 RT를 받는 환자의 치료를 지원하기 위한 eRAPID 개입의 가치를 결정할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

167

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, 영국, M204BX
        • The Christie Hospital
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, 영국, LS97TF
        • St James University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • St James' University Hospital 또는 Christie Hospital Manchester에 다니는 성인 환자(18세 이상)는 다음과 같습니다.
  • 근치적 방사선 치료(방사선 치료 +/- 근접 치료 부스트 포함)가 필요한 전립선암 진단 또는
  • 화학 방사선 요법이 필요한 항문암, 직장암, 자궁경부암, 자궁내막암 또는 외음부암으로 진단되었습니다.
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이
  • 영어를 읽고 이해할 수 있음
  • 집이나 스마트 기기에서 인터넷에 접속

제외 기준:

  • 광범위한 환자 보고 결과 또는 삶의 질 측정의 완료와 관련된 다른 임상 시험에 참여하는 환자
  • 명백한 정신 병리/인지 기능 장애를 보이는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: eRAPID 개입
개입 부문의 참가자는 치료 후 6주 동안 온라인 및 매주 치료를 받는 동안 집에서 인터넷을 통해 증상 및 부작용(최소 매주)을 보고하기 위해 eRAPID 시스템을 사용하는 방법에 대한 교육을 받습니다(총 12주), 18주와 24주에. 병원 직원은 eRAPID 보고서를 검토하고 클리닉에서 상담하는 동안, 방사선 치료를 받거나 전화를 받을 때 정보를 사용할 수 있습니다. 환자가 심각한 증상을 보고하는 경우 관련 임상 팀에도 경고가 전송됩니다.
장치: eRAPID
eRAPID는 환자가 암 치료 중 및 치료 후 증상 및 AE를 자가 보고할 수 있는 온라인 시스템입니다. eRAPID는 가정이나 병원에서 AE 보고를 허용하고 환자 보고 데이터를 기존 EPR에 통합하여 보고서를 일상적인 치료에 사용할 수 있도록 합니다. 또한 이 시스템은 관련 임상 팀에 심각한 AE에 대한 경고를 생성하고 경증 및 중등도 AE 관리에 대한 환자 조언을 제공할 수 있습니다.
간섭 없음: 평소 케어
일반 진료 환자는 eRAPID를 사용하는 환자와 비교 대상 역할을 합니다. 그들은 기준선과 그 후 6주, 12주, 24주 후에 종이 기반 삶의 질 설문지를 작성합니다. 연구원들은 또한 병원 접촉 및 입원 수를 포함하여 이 그룹에 대한 임상 프로세스 측정을 수집할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 시점에서 자체 보고된 결과 데이터가 있는 참가자 수
기간: 6 개월
환자는 종이 기반 삶의 질 설문지를 작성합니다.
6 개월
환자 결과 설문지에서 누락된 데이터의 비율
기간: 6 개월
환자는 종이 기반 삶의 질 설문지를 작성합니다.
6 개월
천장 및 바닥 효과를 평가하여 환자 결과 설문지의 적절성(삶의 질 설문지)
기간: 6 개월
반환된 설문지의 기술 통계
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Leeds

협력자

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
The Christie NHS Foundation Trust

수사관

  • 수석 연구원: Galina Velikova, The University of Leeds

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 20일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • RP-PG-0611-20008

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니

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