慢性神経障害における経頭蓋直流刺激 (tDCS) (Neuro-tDCS)
2023年3月14日 更新者：Sascha Tafelski、Charite University, Berlin, Germany
神経障害のある慢性疼痛患者における経頭蓋直流刺激（tDCS）を評価するランダム化比較臨床試験
この研究では、局所麻酔技術による治療を受けている慢性神経因性疼痛患者の痛みに対する追加の経頭蓋直接刺激 (tDCS) の効果を評価します。
調査の概要
詳細な説明
ドイツでは約 380 万人が慢性的な痛みに苦しんでおり、関連する身体的および社会的障害は人口の約 7% に相当します。 慢性疼痛状態には、三叉神経痛などの神経因性疼痛、帯状疱疹後疼痛または切断後の疼痛を有する患者が含まれる。 最適化された薬物療法に反応せずに痛みを感じる患者がかなりの数います。 特にこれらの慢性疼痛患者では、脳の接続性の構造変化の病態生理学的証拠として不適応可塑性を示すデータがあります。 患者は、神経浸潤技術を用いたインターベンショナル プロシージャを含むマルチモーダル ペイン セラピーの概念で治療されます。
疼痛患者のための革新的な治療オプションの 1 つは、経頭蓋直流刺激 (tDCS) です。 Bolognini ら、Antal らから。そして最近では、Volz とその同僚によるものです。 ただし、局所麻酔技術で治療された慢性神経因性疼痛患者に対する tDCS の役割を評価する利用可能な現在のデータはありません。
目的: 慢性神経因性疼痛患者の疼痛に対する追加の tDCS シリーズの効果を評価する
試験の主要評価項目: 0 から 10 までの数値としての痛みの相対的な軽減 (最初に測定された VAS と一連の治療が完了した後の VAS)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、13353
- Pain Clinic of Charité hospital Campus Virchow Klinikum
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -局所麻酔介入の適応がある神経因性疼痛の患者
除外基準:
- 18歳未満
- 妊娠
- 警察の留置
- てんかん
- -過去30日以内の別の前向き臨床介入研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：コントロール
偽の経頭蓋直流電流刺激 (tDCS)
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経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) は、現在のランプアップとランプダウンを含む偽刺激を使用して、アクティブなグループに適用されます。
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実験的：陰極刺激
陰極経頭蓋直流電流刺激 (tDCS)
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経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) は、陰極アクティブ M1 刺激を使用してアクティブ グループに適用されます。
アクティブな刺激は、20cm² の電極を介して 2mA の直流電流で適用されます。
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実験的：陽極刺激
陽極経頭蓋直流刺激 (tDCS)
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経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) は、陽極アクティブ M1 刺激を使用してアクティブ グループに適用されます。
アクティブな刺激は、20cm² の電極を介して 2mA の直流電流で適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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相対的な痛みの強さ
時間枠：治療シリーズの完了後、通常は2週間の治療後
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痛みの強さの相対的な減少 (最初に測定された VAS と一連の治療が完了した後の VAS)、VAS は 0 ～ 10 の数値。
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治療シリーズの完了後、通常は2週間の治療後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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tDCS アプリケーションによる急性疼痛の軽減 (刺激前に測定された初期 VAS に対する tDCS 刺激の完了後に VAS として測定された相対的な減少)
時間枠：申請後30分
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各tDCSセッションおよび浸潤の前後の痛みの強度の相対的な減少
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申請後30分
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次の局所麻酔シリーズまでの時間
時間枠：6ヵ月
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患者が追加の局所麻酔介入を必要とするまでの時間
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6ヵ月
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疼痛管理のための局所麻酔介入の数
時間枠：10日間
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十分な疼痛軽減を達成するために必要な局所麻酔介入の回数
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10日間
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有害事象
時間枠：1ヶ月
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副作用解析（皮膚発赤、頭痛、集中力、その他）
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Flor H, Nikolajsen L, Staehelin Jensen T. Phantom limb pain: a case of maladaptive CNS plasticity? Nat Rev Neurosci. 2006 Nov;7(11):873-81. doi: 10.1038/nrn1991.
- Antal A, Terney D, Kuhnl S, Paulus W. Anodal transcranial direct current stimulation of the motor cortex ameliorates chronic pain and reduces short intracortical inhibition. J Pain Symptom Manage. 2010 May;39(5):890-903. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2009.09.023.
- Tafelski S, Beutlhauser T, Gouliou-Mayerhauser E, Fritzsche T, Denke C, Schafer M. [Practice of regional anesthesia for chronic pain patients in specialized pain services : A nationwide survey in Germany]. Schmerz. 2015 Apr;29(2):186-94. doi: 10.1007/s00482-014-1503-6. German.
- Hauser W, Schmutzer G, Hinz A, Hilbert A, Brahler E. [Prevalence of chronic pain in Germany. A representative survey of the general population]. Schmerz. 2013 Feb;27(1):46-55. doi: 10.1007/s00482-012-1280-z. German.
- Volz MS, Farmer A, Siegmund B. Reduction of chronic abdominal pain in patients with inflammatory bowel disease through transcranial direct current stimulation: a randomized controlled trial. Pain. 2016 Feb;157(2):429-437. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000386.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月19日
一次修了 (実際)
2020年12月1日
研究の完了 (実際)
2021年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月19日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月14日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
試験データ・資料
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臨床研究報告書
情報コメント：
調査レポートはオープンアクセスで公開されています。
元の研究記事 フロント。 神経内科、2023 年 3 月 1 日、第 14 巻 - 2023 年 | https://doi.org/10.3389/fneur.2023.1069434
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