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만성 신경병증에서 경두개 직류 자극(tDCS) (Neuro-tDCS)

2023년 3월 14일 업데이트: Sascha Tafelski, Charite University, Berlin, Germany

신경병증이 있는 만성 통증 환자의 경두개 직류 자극(tDCS)을 평가하는 무작위 통제 임상 시험

이 연구는 국소 마취 기법으로 치료를 받고 있는 만성 신경병성 통증 환자의 통증에 대한 추가적인 경두개 직접 자극(tDCS)의 효과를 평가합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

독일의 약 380만 명은 인구의 약 7%에 해당하는 신체적, 사회적 장애와 함께 만성 통증을 앓고 있습니다. 만성 통증 상태에는 삼차 신경통, 대상포진 후 통증 또는 절단 후 통증과 같은 신경병성 통증이 있는 환자가 포함됩니다. 최적화된 약물 요법에 반응하지 않는 통증 환자가 상당히 많습니다. 특히 이러한 만성 통증 환자의 경우 뇌 연결의 구조적 변화에 대한 병태생리학적 증거로서 부적응 가소성을 입증하는 데이터가 있습니다. 환자는 신경 침윤 기술을 사용한 중재 절차를 포함하는 복합 통증 치료 개념으로 치료를 받습니다.

통증 환자를 위한 한 가지 혁신적인 치료 옵션은 경두개 직류 자극(tDCS)입니다. Bolognini et al., Antal et al. 그리고 가장 최근에는 Volz와 동료들로부터. 그러나 국소 마취 기법으로 치료한 만성 신경병성 통증 환자에 대한 tDCS의 역할을 평가하는 데 사용할 수 있는 현재 데이터는 없습니다.

목적: 만성 신경병성 통증 환자의 통증에 대한 추가 tDCS 시리즈의 효과를 평가하기 위해

1차 연구 종점: 0과 10 사이의 숫자 값으로 통증의 상대적 감소(치료 시리즈 완료 후 VAS에 대해 측정된 초기 VAS).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
        • Pain Clinic of Charité hospital Campus Virchow Klinikum

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 국소 마취 중재가 필요한 신경병증성 통증이 있는 환자

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 임신
  • 경찰 구금
  • 간질
  • 지난 30일 이내에 또 다른 전향적 임상 개입 연구에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 제어
가짜 경두개 직류 자극(tDCS)
장치: 가짜 경두개 직류 자극(tDCS)
경두개 직류 자극(tDCS)은 전류의 램프 업 및 램프 다운을 포함하는 가짜 자극을 사용하여 활성 그룹에 적용됩니다.
실험적: 음극 자극
음극 경두개 직류 자극(tDCS)
장치: 음극 경두개 직류 자극(tDCS)
경두개 직류 자극(tDCS)은 음극 활성 M1 자극을 사용하여 활성 그룹에 적용됩니다. 능동 자극은 20cm² 전극을 통해 2mA 직류로 적용됩니다.
실험적: 양극 자극
양극 경두개 직류 자극(tDCS)
장치: 양극 경두개 직류 자극(tDCS)
경두개 직류 자극(tDCS)은 양극 활성 M1 자극을 사용하여 활성 그룹에 적용됩니다. 능동 자극은 20cm² 전극을 통해 2mA 직류로 적용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상대적 통증 강도
기간: 치료 시리즈 완료 후, 일반적으로 치료 2주 후
통증 강도의 상대적 감소(치료 시리즈 완료 후 VAS에 대해 측정된 초기 VAS), VAS는 0에서 10 사이의 숫자 값입니다.
치료 시리즈 완료 후, 일반적으로 치료 2주 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
tDCS 적용에 의한 급성 통증 감소(tDCS 자극 완료 후 VAS로 측정된 상대적 감소 대 자극 전에 측정된 초기 VAS)
기간: 신청 후 30분
각 tDCS 세션 및 침윤 전후 통증 강도의 상대적 감소
신청 후 30분
다음 지역 마취 시리즈까지의 시간
기간: 6 개월
환자가 추가 국소 마취 개입이 필요할 때까지의 시간
6 개월
통증 조절을 위한 부위 마취 중재 횟수
기간: 10 일
충분한 통증 감소를 달성하기 위해 필요한 국소 마취 개입 횟수
10 일
부작용
기간: 1개월
이상반응 분석(피부발적, 두통, 집중력, 기타)
1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Charite University, Berlin, Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 9월 19일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 19일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Neuro-tDCS1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

연구 데이터/문서

  1. 임상 연구 보고서
    정보 댓글:

    연구 보고서는 오픈 액세스로 게시됩니다.

    ORIGINAL RESEARCH 기사 전면. Neurol., 2023년 3월 1일, 14권 - 2023년 | https://doi.org/10.3389/fneur.2023.1069434

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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