Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) w przewlekłej neuropatii (Neuro-tDCS)

14 marca 2023 zaktualizowane przez: Sascha Tafelski, Charite University, Berlin, Germany

Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne oceniające przezczaszkową stymulację prądem stałym (tDCS) u pacjentów z przewlekłym bólem i neuropatią

Niniejsze badanie ocenia wpływ dodatkowej bezpośredniej stymulacji przezczaszkowej (tDCS) na ból u pacjentów z przewlekłym bólem neuropatycznym leczonych regionalnymi technikami anestezjologicznymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 3,8 miliona osób w Niemczech cierpi na przewlekły ból z istotnym upośledzeniem fizycznym i społecznym, co stanowi około 7% populacji. Przewlekłe stany bólowe obejmują pacjentów z bólem neuropatycznym, takim jak neuralgia nerwu trójdzielnego, ból po półpaścu lub ból po amputacjach. Istnieje znaczna liczba pacjentów z bólem bez odpowiedzi na zoptymalizowaną terapię lekową. Szczególnie w przypadku tych pacjentów z przewlekłym bólem istnieją dane wykazujące nieprzystosowaną plastyczność jako patofizjologiczny dowód zmian strukturalnych w łączności mózgowej. Pacjenci są leczeni za pomocą multimodalnych koncepcji terapii bólu, w tym procedur interwencyjnych z technikami naciekania nerwów.

Jedną z innowacyjnych opcji terapeutycznych dla pacjentów z bólem jest przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS): W ostatnich badaniach klinicznych pacjenci zgłaszali zmniejszenie ogólnego natężenia bólu po serii stymulacji tDCS pokazanej m.in. z Bolognini i in., Antal i in. a ostatnio od Volza i współpracowników. Brak jest jednak aktualnych danych oceniających rolę tDCS u pacjentów z przewlekłym bólem neuropatycznym leczonych regionalnymi technikami anestezjologicznymi.

Cel: Ocena wpływu dodatkowych serii tDCS na ból u pacjentów z przewlekłym bólem neuropatycznym

Pierwszorzędowy punkt końcowy badania: względna redukcja bólu (początkowa VAS zmierzona w stosunku do VAS po zakończeniu serii terapii) jako wartość liczbowa między 0 a 10.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Pain Clinic of Charité hospital Campus Virchow Klinikum

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z bólem neuropatycznym ze wskazaniem do regionalnych interwencji anestezjologicznych

Kryteria wyłączenia:

  • <18 lat
  • Ciąża
  • Areszt policyjny
  • Padaczka
  • Udział w innym prospektywnym klinicznym badaniu interwencyjnym w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Kontrola
pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
Urządzenie: pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) jest stosowana w grupach aktywnych przy użyciu stymulacji pozorowanej, w tym narastania i opadania prądu.
Eksperymentalny: stymulacja katodowa
katodowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
Urządzenie: katodowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) jest stosowana w grupach aktywnych przy użyciu aktywnej katodowej stymulacji M1. Aktywna stymulacja jest aplikowana prądem stałym 2mA przez elektrody o powierzchni 20cm².
Eksperymentalny: stymulacja anodowa
anodowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
Urządzenie: anodowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) jest stosowana w grupach aktywnych przy użyciu anodowej aktywnej stymulacji M1. Aktywna stymulacja jest aplikowana prądem stałym 2mA przez elektrody o powierzchni 20cm².

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
względna intensywność bólu
Ramy czasowe: po zakończeniu serii terapii, zwykle po 2 tygodniach leczenia
względna redukcja natężenia bólu (początkowy VAS mierzony vs. VAS po zakończeniu serii terapii), VAS jako wartość liczbowa od 0 do 10.
po zakończeniu serii terapii, zwykle po 2 tygodniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
redukcja bólu ostrego po zastosowaniu tDCS (względna redukcja bólu mierzona jako VAS po zakończeniu stymulacji tDCS w porównaniu z początkowym VAS mierzonym przed stymulacją)
Ramy czasowe: 30 minut po aplikacji
względne zmniejszenie natężenia bólu przed i po każdej sesji tDCS i nacieku
30 minut po aplikacji
czas do kolejnej serii regionalno-anestezjologicznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
czasu, aż pacjenci będą potrzebować dodatkowych interwencji anestezjologicznych regionalnych
6 miesięcy
liczba interwencji anestezjologicznych regionalnych w celu opanowania bólu
Ramy czasowe: 10 dni
liczbę wymaganych regionalnych interwencji anestezjologicznych, aby uzyskać wystarczającą redukcję bólu
10 dni
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Analiza działań niepożądanych (zaczerwienienie skóry, ból głowy, koncentracja, inne)
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Neuro-tDCS1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Badanie danych/dokumentów

  1. Raport z badania klinicznego
    Komentarze do informacji:

    Raport z badań jest publikowany w otwartym dostępie:

    ORYGINALNY artykuł RESEARCH Przód. Neurol., 01 marca 2023, tom 14 - 2023 | https://doi.org/10.3389/fneur.2023.1069434

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerwoból

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj