Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) bei chronischer Neuropathie (Neuro-tDCS)
Randomisierte kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) bei chronischen Schmerzpatienten mit Neuropathie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Etwa 3,8 Millionen Menschen in Deutschland leiden unter chronischen Schmerzen mit einer relevanten körperlichen und sozialen Beeinträchtigung, was etwa 7 % der Bevölkerung entspricht. Zu den chronischen Schmerzzuständen gehören Patienten mit neuropathischen Schmerzen wie Trigeminusneuralgie, Post-Zoster-Schmerzen oder Schmerzen nach Amputationen. Es gibt eine beträchtliche Anzahl von Schmerzpatienten, die nicht auf eine optimierte medikamentöse Therapie ansprechen. Insbesondere bei diesen chronischen Schmerzpatienten gibt es Daten, die eine maladaptive Plastizität als pathophysiologischen Beweis für strukturelle Veränderungen in der Gehirnkonnektivität zeigen. Patienten werden mit multimodalen Schmerztherapiekonzepten einschließlich interventioneller Verfahren mit Nerveninfiltrationstechniken behandelt.
Eine innovative Therapieoption für Schmerzpatienten ist die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS): In jüngsten klinischen Studien berichteten Patienten über eine reduzierte Gesamtschmerzintensität nach tDCS-Stimulationsserien, die z. aus Bolognini et al., Antal et al. und zuletzt von Volz und Kollegen. Es sind jedoch keine aktuellen Daten verfügbar, die eine Rolle der tDCS bei Patienten mit chronischen neuropathischen Schmerzen bewerten, die mit regionalen anästhesiologischen Techniken behandelt werden.
Ziel: Bewertung der Wirkung zusätzlicher tDCS-Serien auf Schmerzen bei Patienten mit chronischen neuropathischen Schmerzen
Primärer Studienendpunkt: relative Schmerzreduktion (initial VAS gemessen versus VAS nach Abschluss der Therapieserie) als Zahlenwert zwischen 0 und 10.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Berlin, Deutschland, 13353
- Pain Clinic of Charité hospital Campus Virchow Klinikum
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit neuropathischen Schmerzen mit Indikation zu regionalanästhesiologischen Interventionen
Ausschlusskriterien:
- <18 Jahre alt
- Schwangerschaft
- Polizeigewahrsam
- Epilepsie
- Teilnahme an einer anderen prospektiven klinischen Interventionsstudie innerhalb der letzten 30 Tage
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Schein-Komparator: Kontrolle
Schein transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
|
Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) wird in aktiven Gruppen unter Verwendung einer Scheinstimulation angewendet, die ein Hochfahren und Herunterfahren des Stroms umfasst.
|
|
Experimental: kathodische Stimulation
Kathodische transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
|
transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) wird in aktiven Gruppen mit kathodischer aktiver M1-Stimulation angewendet.
Die aktive Stimulation erfolgt mit 2mA Gleichstrom über 20cm² Elektroden.
|
|
Experimental: anodische Stimulation
anodische transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
|
transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) wird in aktiven Gruppen mit anodischer aktiver M1-Stimulation angewendet.
Die aktive Stimulation erfolgt mit 2mA Gleichstrom über 20cm² Elektroden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
relative Schmerzintensität
Zeitfenster: nach Abschluss der Therapieserie, typischerweise nach 2-wöchiger Behandlung
|
relative Reduktion der Schmerzintensität (Ausgangs-VAS gemessen versus VAS nach Abschluss der Therapieserie), VAS als Zahlenwert zwischen 0 und 10.
|
nach Abschluss der Therapieserie, typischerweise nach 2-wöchiger Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
akute Schmerzreduktion durch tDCS-Anwendung (relative Reduktion, gemessen als VAS nach Abschluss der tDCS-Stimulation versus anfängliche VAS, gemessen vor der Stimulation)
Zeitfenster: 30 Minuten nach dem Auftragen
|
relative Reduktion der Schmerzintensität vor und nach jeder tDCS-Sitzung und Infiltration
|
30 Minuten nach dem Auftragen
|
|
Zeit bis zur nächsten regionalanästhesiologischen Serie
Zeitfenster: 6 Monate
|
Zeit, bis Patienten zusätzliche regionalanästhesiologische Eingriffe benötigen
|
6 Monate
|
|
Anzahl regionalanästhesiologischer Eingriffe zur Schmerzkontrolle
Zeitfenster: 10 Tage
|
Anzahl der erforderlichen regionalanästhesiologischen Eingriffe, um eine ausreichende Schmerzreduktion zu erreichen
|
10 Tage
|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Monat
|
Analyse der Nebenwirkung (Hautrötung, Kopfschmerzen, Konzentration, Sonstiges)
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Flor H, Nikolajsen L, Staehelin Jensen T. Phantom limb pain: a case of maladaptive CNS plasticity? Nat Rev Neurosci. 2006 Nov;7(11):873-81. doi: 10.1038/nrn1991.
- Antal A, Terney D, Kuhnl S, Paulus W. Anodal transcranial direct current stimulation of the motor cortex ameliorates chronic pain and reduces short intracortical inhibition. J Pain Symptom Manage. 2010 May;39(5):890-903. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2009.09.023.
- Tafelski S, Beutlhauser T, Gouliou-Mayerhauser E, Fritzsche T, Denke C, Schafer M. [Practice of regional anesthesia for chronic pain patients in specialized pain services : A nationwide survey in Germany]. Schmerz. 2015 Apr;29(2):186-94. doi: 10.1007/s00482-014-1503-6. German.
- Hauser W, Schmutzer G, Hinz A, Hilbert A, Brahler E. [Prevalence of chronic pain in Germany. A representative survey of the general population]. Schmerz. 2013 Feb;27(1):46-55. doi: 10.1007/s00482-012-1280-z. German.
- Volz MS, Farmer A, Siegmund B. Reduction of chronic abdominal pain in patients with inflammatory bowel disease through transcranial direct current stimulation: a randomized controlled trial. Pain. 2016 Feb;157(2):429-437. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000386.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Neuro-tDCS1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Studiendaten/Dokumente
-
Klinischer Studienbericht
Informationskommentare:
Der Forschungsbericht wird Open Access veröffentlicht:
ORIGINAL RESEARCH Artikel Vorderseite. Neurol., 01. März 2023, Band 14 - 2023 | https://doi.org/10.3389/fneur.2023.1069434
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schein transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
-
University of Bernki:elementsRekrutierungAltern | Gesunder Freiwilliger | Depressive Störung, schwere depressive StörungSchweiz
-
Tianjin Anding HospitalChinese Academy of SciencesAnmeldung auf EinladungSchizophrenie vom negativen TypChina
-
Trustees of Dartmouth CollegeRekrutierungWir untersuchen keine Krankheit oder ErkrankungVereinigte Staaten
-
WANG KAIAbgeschlossenGesunde Erwachsene | Transkranielle GleichstromstimulationChina