Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) при хронической невропатии (Neuro-tDCS)
Рандомизированное контролируемое клиническое исследование по оценке транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) у пациентов с хронической болью и невропатией
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Около 3,8 миллиона человек в Германии страдают от хронической боли с соответствующими физическими и социальными нарушениями, что составляет примерно 7% населения. К хроническим болевым состояниям относятся пациенты с невропатической болью, такой как невралгия тройничного нерва, боль после опоясывающего лишая или боль после ампутации. Существует значительное количество пациентов с болью, не реагирующей на оптимизированную медикаментозную терапию. Особенно у этих пациентов с хронической болью есть данные, демонстрирующие неадекватную пластичность как патофизиологическое свидетельство структурных изменений в связях мозга. Пациентов лечат с помощью концепций мультимодальной терапии боли, включая интервенционные процедуры с методами инфильтрации нервов.
Одним из инновационных терапевтических вариантов для пациентов с болью является транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS): в недавних клинических испытаниях пациенты сообщали об уменьшении общей интенсивности боли после серии стимуляций tDCS, показанной, например, из Bolognini et al., Antal et al. и совсем недавно от Волца и его коллег. Однако в настоящее время нет доступных данных, оценивающих роль tDCS для пациентов с хронической нейропатической болью, получающих регионарные анестезиологические методы.
Цель: оценить влияние дополнительных серий tDCS на боль у пациентов с хронической нейропатической болью.
Первичная конечная точка исследования: относительное уменьшение боли (начальное измерение по ВАШ по сравнению с ВАШ после завершения серии терапии) в виде числового значения от 0 до 10.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
- Pain Clinic of Charité hospital Campus Virchow Klinikum
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с невропатической болью с показаниями к регионарным анестезиологическим вмешательствам
Критерий исключения:
- <18 лет
- Беременность
- Под стражей в полиции
- эпилепсия
- Участие в другом проспективном клиническом интервенционном исследовании в течение последних 30 дней.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Контроль
имитация транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS)
|
Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) применяется в активных группах с использованием ложной стимуляции, включающей нарастание и спад тока.
|
|
Экспериментальный: катодная стимуляция
катодная транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS)
|
транскраниальную стимуляцию постоянным током (tDCS) применяют в активных группах с использованием катодной активной стимуляции М1.
Активная стимуляция осуществляется постоянным током 2 мА через электроды площадью 20 см².
|
|
Экспериментальный: анодная стимуляция
анодная транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS)
|
транскраниальную стимуляцию постоянным током (tDCS) применяют в активных группах с использованием анодной активной стимуляции M1.
Активная стимуляция осуществляется постоянным током 2 мА через электроды площадью 20 см².
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
относительная интенсивность боли
Временное ограничение: после завершения курса терапии, обычно через 2 недели лечения
|
относительное снижение интенсивности боли (начальное измерение по ВАШ по сравнению с ВАШ после завершения серии терапии), ВАШ в виде числового значения от 0 до 10.
|
после завершения курса терапии, обычно через 2 недели лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уменьшение острой боли при применении tDCS (относительное уменьшение, измеренное по ВАШ после завершения стимуляции tDCS, по сравнению с исходным значением ВАШ, измеренным до стимуляции)
Временное ограничение: 30 минут после нанесения
|
относительное снижение интенсивности боли до и после каждого сеанса tDCS и инфильтрации
|
30 минут после нанесения
|
|
время до следующей регионарно-анестезиологической серии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
время, пока больным не потребуются дополнительные регионарно-анестезиологические вмешательства
|
6 месяцев
|
|
количество регионарно-анестезиологических вмешательств для купирования боли
Временное ограничение: 10 дней
|
количество необходимых регионарных анестезиологических вмешательств для достижения достаточного уменьшения боли
|
10 дней
|
|
неблагоприятные события
Временное ограничение: 1 месяц
|
Анализ побочной реакции (покраснение кожи, головная боль, концентрация, др.)
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Flor H, Nikolajsen L, Staehelin Jensen T. Phantom limb pain: a case of maladaptive CNS plasticity? Nat Rev Neurosci. 2006 Nov;7(11):873-81. doi: 10.1038/nrn1991.
- Antal A, Terney D, Kuhnl S, Paulus W. Anodal transcranial direct current stimulation of the motor cortex ameliorates chronic pain and reduces short intracortical inhibition. J Pain Symptom Manage. 2010 May;39(5):890-903. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2009.09.023.
- Tafelski S, Beutlhauser T, Gouliou-Mayerhauser E, Fritzsche T, Denke C, Schafer M. [Practice of regional anesthesia for chronic pain patients in specialized pain services : A nationwide survey in Germany]. Schmerz. 2015 Apr;29(2):186-94. doi: 10.1007/s00482-014-1503-6. German.
- Hauser W, Schmutzer G, Hinz A, Hilbert A, Brahler E. [Prevalence of chronic pain in Germany. A representative survey of the general population]. Schmerz. 2013 Feb;27(1):46-55. doi: 10.1007/s00482-012-1280-z. German.
- Volz MS, Farmer A, Siegmund B. Reduction of chronic abdominal pain in patients with inflammatory bowel disease through transcranial direct current stimulation: a randomized controlled trial. Pain. 2016 Feb;157(2):429-437. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000386.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Neuro-tDCS1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Данные исследования/документы
-
Отчет о клиническом исследовании
Информационные комментарии:
Отчет об исследовании опубликован в открытом доступе:
ОРИГИНАЛЬНАЯ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКАЯ статья Фронт. Нейрол., 01 марта 2023 г., Том 14 - 2023 | https://doi.org/10.3389/fneur.2023.1069434
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .