Transcranialis egyenáramú stimuláció (tDCS) krónikus neuropátiában (Neuro-tDCS)
Véletlenszerű, kontrollált klinikai vizsgálat, amely értékeli a koponyán keresztüli egyenáramú stimulációt (tDCS) krónikus fájdalommal küzdő neuropátiás betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Németországban körülbelül 3,8 millió ember szenved krónikus fájdalomtól, amely megfelelő fizikai és szociális károsodást okoz, ami a lakosság körülbelül 7%-át teszi ki. A krónikus fájdalmas állapotok közé tartoznak a neuropátiás fájdalomban szenvedő betegek, mint például a trigeminus neuralgia, a zoster utáni fájdalom vagy az amputáció utáni fájdalom. Jelentős számban szenvednek fájdalmat olyan betegek, akik nem reagálnak az optimalizált gyógyszeres terápiára. Különösen ezeknél a krónikus fájdalmas betegeknél vannak olyan adatok, amelyek bizonyítják a maladaptív plaszticitást, mint az agyi konnektivitás szerkezeti változásainak patofiziológiai bizonyítékát. A betegeket multimodális fájdalomterápiás koncepciókkal kezelik, beleértve az idegi infiltrációs technikákkal végzett intervenciós eljárásokat.
A fájdalmas betegek egyik innovatív terápiás lehetősége a koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (tDCS): A közelmúltban végzett klinikai vizsgálatok során a betegek csökkent általános fájdalomintenzitásról számoltak be a tDCS stimulációs sorozatokat követően, amelyeket pl. Bolognini és munkatársai, Antal és mtsai. legutóbb pedig Volztól és kollégáitól. Jelenleg azonban nem állnak rendelkezésre olyan adatok, amelyek értékelnék a tDCS szerepét a regionális aneszteziológiai technikákkal kezelt krónikus neuropátiás fájdalomban szenvedő betegeknél.
Célkitűzés: További tDCS sorozatok fájdalomra gyakorolt hatásának értékelése krónikus neuropátiás fájdalomban szenvedő betegeknél
A vizsgálat elsődleges végpontja: a fájdalom relatív csökkenése (a kezdeti VAS a terápiasorozat befejezése után mért VAS-hoz képest) 0 és 10 közötti számértékként.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 13353
- Pain Clinic of Charité hospital Campus Virchow Klinikum
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Neuropátiás fájdalomban szenvedő betegek regionális aneszteziológiai beavatkozások jelzésével
Kizárási kritériumok:
- <18 éves
- Terhesség
- Rendőrségi őrizet
- Epilepszia
- Részvétel egy másik prospektív klinikai beavatkozási vizsgálatban az elmúlt 30 napon belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Ellenőrzés
színlelt koponyán át egyenáramú stimuláció (tDCS)
|
A transzkraniális egyenáramú stimulációt (tDCS) aktív csoportokban alkalmazzák színlelt stimuláció alkalmazásával, beleértve az áram fel- és lefutását.
|
|
Kísérleti: katódos stimuláció
katódos transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS)
|
A transzkraniális egyenáramú stimulációt (tDCS) aktív csoportokban alkalmazzák katódos aktív M1 stimuláció alkalmazásával.
Az aktív stimuláció 2 mA egyenárammal történik 20 cm²-es elektródákon keresztül.
|
|
Kísérleti: anódos stimuláció
anódos transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS)
|
A transzkraniális egyenáramú stimulációt (tDCS) aktív csoportokban alkalmazzák anódos aktív M1 stimuláció alkalmazásával.
Az aktív stimuláció 2 mA egyenárammal történik 20 cm²-es elektródákon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
relatív fájdalom intenzitás
Időkeret: terápiasorozat befejezése után, jellemzően 2 hetes kezelés után
|
a fájdalom intenzitásának relatív csökkenése (a kezdeti VAS a terápiasorozat befejezése után mért VAS-hoz viszonyítva), a VAS numerikus értékként 0 és 10 között.
|
terápiasorozat befejezése után, jellemzően 2 hetes kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
akut fájdalom csökkentése tDCS alkalmazásával (a tDCS-stimuláció befejezése után mért relatív csökkenés VAS-ként a stimuláció előtt mért kezdeti VAS-hoz képest)
Időkeret: 30 perccel az alkalmazás után
|
a fájdalom intenzitásának relatív csökkenése minden tDCS ülés és infiltráció előtt és után
|
30 perccel az alkalmazás után
|
|
ideje a következő regionális-aneszteziológiai sorozathoz
Időkeret: 6 hónap
|
addig, amíg a betegeknek további regionális-aneszteziológiai beavatkozásra van szükségük
|
6 hónap
|
|
fájdalomcsillapító regionális-aneszteziológiai beavatkozások száma
Időkeret: 10 nap
|
a szükséges regionális-aneszteziológiai beavatkozások száma a kellő fájdalomcsökkentés eléréséhez
|
10 nap
|
|
mellékhatások
Időkeret: 1 hónap
|
A mellékhatások elemzése (bőrvörösség, fejfájás, koncentráció, egyéb)
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Flor H, Nikolajsen L, Staehelin Jensen T. Phantom limb pain: a case of maladaptive CNS plasticity? Nat Rev Neurosci. 2006 Nov;7(11):873-81. doi: 10.1038/nrn1991.
- Antal A, Terney D, Kuhnl S, Paulus W. Anodal transcranial direct current stimulation of the motor cortex ameliorates chronic pain and reduces short intracortical inhibition. J Pain Symptom Manage. 2010 May;39(5):890-903. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2009.09.023.
- Tafelski S, Beutlhauser T, Gouliou-Mayerhauser E, Fritzsche T, Denke C, Schafer M. [Practice of regional anesthesia for chronic pain patients in specialized pain services : A nationwide survey in Germany]. Schmerz. 2015 Apr;29(2):186-94. doi: 10.1007/s00482-014-1503-6. German.
- Hauser W, Schmutzer G, Hinz A, Hilbert A, Brahler E. [Prevalence of chronic pain in Germany. A representative survey of the general population]. Schmerz. 2013 Feb;27(1):46-55. doi: 10.1007/s00482-012-1280-z. German.
- Volz MS, Farmer A, Siegmund B. Reduction of chronic abdominal pain in patients with inflammatory bowel disease through transcranial direct current stimulation: a randomized controlled trial. Pain. 2016 Feb;157(2):429-437. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000386.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Neuro-tDCS1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Klinikai vizsgálati jelentés
Információs megjegyzések:
A kutatási jelentés nyílt hozzáférésű:
EREDETI KUTATÁSI cikk Elöl. Neurol., 2023. március 1., 14. kötet – 2023 | https://doi.org/10.3389/fneur.2023.1069434
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .