Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) vid kronisk neuropati (Neuro-tDCS)

14 mars 2023 uppdaterad av: Sascha Tafelski, Charite University, Berlin, Germany

Randomiserad kontrollerad klinisk studie som utvärderar transkraniell likströmsstimulering (tDCS) hos patienter med kronisk smärta med neuropati

Denna studie utvärderar effekten av ytterligare transkraniell direkt stimulering (tDCS) på smärta hos patienter med kronisk neuropatisk smärta som genomgår behandling med regionala anestesiologiska tekniker.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Cirka 3,8 miljoner personer i Tyskland lider av kronisk smärta med en relevant fysisk och social funktionsnedsättning, vilket motsvarar cirka 7 % av befolkningen. Kroniska smärttillstånd inkluderar patienter med neuropatisk smärta såsom trigeminusneuralgi, post-zoster smärta eller smärta efter amputationer. Det finns ett betydande antal patienter med smärta utan svar på optimerad läkemedelsbehandling. Speciellt hos dessa patienter med kronisk smärta finns det data som visar maladaptiv plasticitet som patofysiologiska bevis på strukturella förändringar i hjärnanslutning. Patienterna behandlas med multimodala smärtterapikoncept inklusive interventionsprocedurer med nervinfiltrationstekniker.

Ett innovativt terapeutiskt alternativ för smärtpatienter är transkraniell likströmsstimulering (tDCS): I de senaste kliniska prövningarna rapporterade patienter om minskad total smärtintensitet efter tDCS-stimuleringsserier som visades t.ex. från Bolognini et al., Antal et al. och senast från Volz och kollegor. Det finns dock inga aktuella data tillgängliga som utvärderar rollen av tDCS för patienter med kronisk neuropatisk smärta som behandlas med regionala anestesiologiska tekniker.

Mål: Att utvärdera effekten av ytterligare tDCS-serier på smärta hos patienter med kronisk neuropatisk smärta

Primärt studieresultat: relativ minskning av smärta (initial VAS mätt kontra VAS efter avslutad behandlingsserie) som ett numeriskt värde mellan 0 och 10.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Pain Clinic of Charité hospital Campus Virchow Klinikum

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med neuropatisk smärta med indikation på regionala anestesiologiska ingrepp

Exklusions kriterier:

  • <18 år
  • Graviditet
  • Polisförvar
  • Epilepsi
  • Deltagande i ytterligare en prospektiv klinisk interventionsstudie inom de senaste 30 dagarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Kontrollera
simulerad transkraniell likströmsstimulering (tDCS)
transkraniell likströmsstimulering (tDCS) appliceras i aktiva grupper med hjälp av en skenstimulering inklusive upp- och nedrampning av ström.
Experimentell: katodstimulering
katodal transkraniell likströmsstimulering (tDCS)
transkraniell likströmsstimulering (tDCS) appliceras i aktiva grupper som använder katodaktiv M1-stimulering. Aktiv stimulering appliceras med 2mA likström via 20cm² elektroder.
Experimentell: anodstimulering
anodal transkraniell likströmsstimulering (tDCS)
transkraniell likströmsstimulering (tDCS) appliceras i aktiva grupper med användning av anodaktiv M1-stimulering. Aktiv stimulering appliceras med 2mA likström via 20cm² elektroder.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
relativ smärtintensitet
Tidsram: efter avslutad behandlingsserie, vanligtvis efter 2 veckors behandling
relativ minskning av smärtintensitet (initial VAS mätt kontra VAS efter avslutad terapiserie), VAS som ett numeriskt värde mellan 0 och 10.
efter avslutad behandlingsserie, vanligtvis efter 2 veckors behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
akut smärtreduktion genom tDCS-applikation (relativ reduktion mätt som VAS efter avslutad tDCS-stimulering kontra initial VAS uppmätt före stimulering)
Tidsram: 30 minuter efter applicering
relativ minskning av smärtintensiteten före och efter varje tDCS-session och infiltration
30 minuter efter applicering
dags för nästa regionalanestesiologiska serie
Tidsram: 6 månader
tid tills patienter behöver ytterligare regionala anestesiologiska insatser
6 månader
antal regionalanestesiologiska insatser för smärtkontroll
Tidsram: 10 dagar
antal nödvändiga regionalanestesiologiska ingrepp för att uppnå tillräcklig smärtreduktion
10 dagar
negativa händelser
Tidsram: 1 månad
Analys av biverkningar (rodnad i huden, huvudvärk, koncentration, annat)
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2016

Första postat (Uppskatta)

22 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Studiedata/dokument

  1. Klinisk studierapport
    Informationskommentarer:

    Forskningsrapporten publiceras med öppen tillgång:

    ORIGINAL FORSKNING artikel Fram. Neurol., 1 mars 2023, volym 14 - 2023 | https://doi.org/10.3389/fneur.2023.1069434

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera