- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02747758
Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) vid kronisk neuropati (Neuro-tDCS)
Randomiserad kontrollerad klinisk studie som utvärderar transkraniell likströmsstimulering (tDCS) hos patienter med kronisk smärta med neuropati
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Cirka 3,8 miljoner personer i Tyskland lider av kronisk smärta med en relevant fysisk och social funktionsnedsättning, vilket motsvarar cirka 7 % av befolkningen. Kroniska smärttillstånd inkluderar patienter med neuropatisk smärta såsom trigeminusneuralgi, post-zoster smärta eller smärta efter amputationer. Det finns ett betydande antal patienter med smärta utan svar på optimerad läkemedelsbehandling. Speciellt hos dessa patienter med kronisk smärta finns det data som visar maladaptiv plasticitet som patofysiologiska bevis på strukturella förändringar i hjärnanslutning. Patienterna behandlas med multimodala smärtterapikoncept inklusive interventionsprocedurer med nervinfiltrationstekniker.
Ett innovativt terapeutiskt alternativ för smärtpatienter är transkraniell likströmsstimulering (tDCS): I de senaste kliniska prövningarna rapporterade patienter om minskad total smärtintensitet efter tDCS-stimuleringsserier som visades t.ex. från Bolognini et al., Antal et al. och senast från Volz och kollegor. Det finns dock inga aktuella data tillgängliga som utvärderar rollen av tDCS för patienter med kronisk neuropatisk smärta som behandlas med regionala anestesiologiska tekniker.
Mål: Att utvärdera effekten av ytterligare tDCS-serier på smärta hos patienter med kronisk neuropatisk smärta
Primärt studieresultat: relativ minskning av smärta (initial VAS mätt kontra VAS efter avslutad behandlingsserie) som ett numeriskt värde mellan 0 och 10.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Pain Clinic of Charité hospital Campus Virchow Klinikum
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med neuropatisk smärta med indikation på regionala anestesiologiska ingrepp
Exklusions kriterier:
- <18 år
- Graviditet
- Polisförvar
- Epilepsi
- Deltagande i ytterligare en prospektiv klinisk interventionsstudie inom de senaste 30 dagarna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Kontrollera
simulerad transkraniell likströmsstimulering (tDCS)
|
transkraniell likströmsstimulering (tDCS) appliceras i aktiva grupper med hjälp av en skenstimulering inklusive upp- och nedrampning av ström.
|
|
Experimentell: katodstimulering
katodal transkraniell likströmsstimulering (tDCS)
|
transkraniell likströmsstimulering (tDCS) appliceras i aktiva grupper som använder katodaktiv M1-stimulering.
Aktiv stimulering appliceras med 2mA likström via 20cm² elektroder.
|
|
Experimentell: anodstimulering
anodal transkraniell likströmsstimulering (tDCS)
|
transkraniell likströmsstimulering (tDCS) appliceras i aktiva grupper med användning av anodaktiv M1-stimulering.
Aktiv stimulering appliceras med 2mA likström via 20cm² elektroder.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
relativ smärtintensitet
Tidsram: efter avslutad behandlingsserie, vanligtvis efter 2 veckors behandling
|
relativ minskning av smärtintensitet (initial VAS mätt kontra VAS efter avslutad terapiserie), VAS som ett numeriskt värde mellan 0 och 10.
|
efter avslutad behandlingsserie, vanligtvis efter 2 veckors behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
akut smärtreduktion genom tDCS-applikation (relativ reduktion mätt som VAS efter avslutad tDCS-stimulering kontra initial VAS uppmätt före stimulering)
Tidsram: 30 minuter efter applicering
|
relativ minskning av smärtintensiteten före och efter varje tDCS-session och infiltration
|
30 minuter efter applicering
|
|
dags för nästa regionalanestesiologiska serie
Tidsram: 6 månader
|
tid tills patienter behöver ytterligare regionala anestesiologiska insatser
|
6 månader
|
|
antal regionalanestesiologiska insatser för smärtkontroll
Tidsram: 10 dagar
|
antal nödvändiga regionalanestesiologiska ingrepp för att uppnå tillräcklig smärtreduktion
|
10 dagar
|
|
negativa händelser
Tidsram: 1 månad
|
Analys av biverkningar (rodnad i huden, huvudvärk, koncentration, annat)
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Flor H, Nikolajsen L, Staehelin Jensen T. Phantom limb pain: a case of maladaptive CNS plasticity? Nat Rev Neurosci. 2006 Nov;7(11):873-81. doi: 10.1038/nrn1991.
- Antal A, Terney D, Kuhnl S, Paulus W. Anodal transcranial direct current stimulation of the motor cortex ameliorates chronic pain and reduces short intracortical inhibition. J Pain Symptom Manage. 2010 May;39(5):890-903. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2009.09.023.
- Tafelski S, Beutlhauser T, Gouliou-Mayerhauser E, Fritzsche T, Denke C, Schafer M. [Practice of regional anesthesia for chronic pain patients in specialized pain services : A nationwide survey in Germany]. Schmerz. 2015 Apr;29(2):186-94. doi: 10.1007/s00482-014-1503-6. German.
- Hauser W, Schmutzer G, Hinz A, Hilbert A, Brahler E. [Prevalence of chronic pain in Germany. A representative survey of the general population]. Schmerz. 2013 Feb;27(1):46-55. doi: 10.1007/s00482-012-1280-z. German.
- Volz MS, Farmer A, Siegmund B. Reduction of chronic abdominal pain in patients with inflammatory bowel disease through transcranial direct current stimulation: a randomized controlled trial. Pain. 2016 Feb;157(2):429-437. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000386.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Neuro-tDCS1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Studiedata/dokument
-
Klinisk studierapport
Informationskommentarer:
Forskningsrapporten publiceras med öppen tillgång:
ORIGINAL FORSKNING artikel Fram. Neurol., 1 mars 2023, volym 14 - 2023 | https://doi.org/10.3389/fneur.2023.1069434
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .