Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) ved kronisk neuropati (Neuro-tDCS)
Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der evaluerer transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) hos kroniske smertepatienter med neuropati
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Omkring 3,8 millioner mennesker i Tyskland lider af kroniske smerter med en relevant fysisk og social funktionsnedsættelse, hvilket repræsenterer cirka 7 % af befolkningen. Kroniske smertetilstande omfatter patienter med neuropatisk smerte såsom trigeminusneuralgi, post-zoster smerter eller smerter efter amputationer. Der er et betydeligt antal patienter med smerter uden respons på optimeret lægemiddelbehandling. Især hos disse kroniske smertepatienter er der data, der viser maladaptiv plasticitet som patofysiologisk bevis på strukturelle ændringer i hjerneforbindelse. Patienter behandles med multimodale smerteterapikoncepter, herunder interventionelle procedurer med nerveinfiltrationsteknikker.
En innovativ terapeutisk mulighed for smertepatienter er transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS): I nyere kliniske forsøg rapporterede patienter om reduceret generel smerteintensitet efter tDCS-stimuleringsserier vist f.eks. fra Bolognini et al., Antal et al. og senest fra Volz og kolleger. Der er dog ingen aktuelle data tilgængelige, der evaluerer en rolle af tDCS for patienter med kroniske neuropatiske smerter behandlet med regionalanæstesiologiske teknikker.
Formål: At evaluere effekten af yderligere tDCS-serier på smerte hos patienter med kronisk neuropatisk smerte
Primært studie-endepunkt: relativ reduktion af smerte (initial VAS målt versus VAS efter afslutning af terapiserien) som en numerisk værdi mellem 0 og 10.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Pain Clinic of Charité hospital Campus Virchow Klinikum
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med neuropatiske smerter med indikation af regionalanæstesiologiske indgreb
Ekskluderingskriterier:
- <18 år
- Graviditet
- Politiets varetægt
- Epilepsi
- Deltagelse i et andet prospektivt klinisk interventionsstudie inden for de sidste 30 dage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Styring
simuleret transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
|
transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) anvendes i aktive grupper ved hjælp af en sham-stimulering, herunder rampe op og rampe ned af strøm.
|
|
Eksperimentel: katodisk stimulation
katodisk transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
|
transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) anvendes i aktive grupper ved hjælp af katodisk aktiv M1-stimulering.
Aktiv stimulering påføres med 2mA jævnstrøm via 20cm² elektroder.
|
|
Eksperimentel: anodal stimulation
anodal transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
|
transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) anvendes i aktive grupper ved hjælp af anodal aktiv M1-stimulering.
Aktiv stimulering påføres med 2mA jævnstrøm via 20cm² elektroder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
relativ smerteintensitet
Tidsramme: efter afslutning af terapiserie, typisk efter 2 ugers behandling
|
relativ reduktion i smerteintensitet (initial VAS målt versus VAS efter afslutning af terapiserien), VAS som en numerisk værdi mellem 0 og 10.
|
efter afslutning af terapiserie, typisk efter 2 ugers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
akut smertereduktion ved tDCS-applikation (relativ reduktion målt som VAS efter afslutning af tDCS-stimulering versus initial VAS målt før stimulering)
Tidsramme: 30 minutter efter påføring
|
relativ reduktion af smerteintensitet før og efter hver tDCS session og infiltration
|
30 minutter efter påføring
|
|
tid til næste regional-anæstesiologiske serie
Tidsramme: 6 måneder
|
tid, indtil patienter har behov for yderligere regional-anæstesiologiske indgreb
|
6 måneder
|
|
antal regional-anæstesiologiske indgreb til smertekontrol
Tidsramme: 10 dage
|
antal nødvendige regional-anæstesiologiske indgreb for at opnå tilstrækkelig smertereduktion
|
10 dage
|
|
uønskede hændelser
Tidsramme: 1 måned
|
Analyse af bivirkning (rødme i huden, hovedpine, koncentration, andet)
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Flor H, Nikolajsen L, Staehelin Jensen T. Phantom limb pain: a case of maladaptive CNS plasticity? Nat Rev Neurosci. 2006 Nov;7(11):873-81. doi: 10.1038/nrn1991.
- Antal A, Terney D, Kuhnl S, Paulus W. Anodal transcranial direct current stimulation of the motor cortex ameliorates chronic pain and reduces short intracortical inhibition. J Pain Symptom Manage. 2010 May;39(5):890-903. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2009.09.023.
- Tafelski S, Beutlhauser T, Gouliou-Mayerhauser E, Fritzsche T, Denke C, Schafer M. [Practice of regional anesthesia for chronic pain patients in specialized pain services : A nationwide survey in Germany]. Schmerz. 2015 Apr;29(2):186-94. doi: 10.1007/s00482-014-1503-6. German.
- Hauser W, Schmutzer G, Hinz A, Hilbert A, Brahler E. [Prevalence of chronic pain in Germany. A representative survey of the general population]. Schmerz. 2013 Feb;27(1):46-55. doi: 10.1007/s00482-012-1280-z. German.
- Volz MS, Farmer A, Siegmund B. Reduction of chronic abdominal pain in patients with inflammatory bowel disease through transcranial direct current stimulation: a randomized controlled trial. Pain. 2016 Feb;157(2):429-437. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000386.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Neuro-tDCS1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Studiedata/dokumenter
-
Klinisk undersøgelsesrapport
Oplysningskommentarer:
Forskningsrapporten er offentliggjort med åben adgang:
ORIGINAL FORSKNING artikel Forside. Neurol., 1. marts 2023, bind 14 - 2023 | https://doi.org/10.3389/fneur.2023.1069434
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med simuleret transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
-
University of TehranRekrutteringSunde frivilligeIran, Islamisk Republik
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringFedmeForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetSelvmord | ImpulsivitetForenede Stater
-
NYU Langone HealthNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)RekrutteringDepressionForenede Stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterThe Defense and Veterans Brain Injury Center; Center for Veterans Research... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeTraumatisk hjerneskade | ImpulsivitetForenede Stater
-
United States Army Aeromedical Research LaboratoryAfsluttetTranskraniel jævnstrømsstimuleringForenede Stater
-
Federal University of São PauloSpaulding Rehabilitation HospitalAfsluttetKronisk smerte | Slidgigt, knæBrasilien
-
The University of Hong KongRekruttering
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterRekrutteringAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetMultipel sclerose | Misbrug af cannabisForenede Stater