Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) kroonisessa neuropatiassa (Neuro-tDCS)
Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS) kroonista kipua sairastavilla neuropatiapotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 3,8 miljoonaa ihmistä Saksassa kärsii kroonisesta kivusta, johon liittyy merkittävä fyysinen ja sosiaalinen vamma, mikä edustaa noin 7 prosenttia väestöstä. Kroonisia kiputiloja ovat potilaat, joilla on neuropaattista kipua, kuten kolmoishermosärkyä, vyöruusujen jälkeistä kipua tai kipua amputaatioiden jälkeen. On huomattava määrä potilaita, joilla on kipua ilman vastetta optimoituun lääkehoitoon. Erityisesti näillä kroonisen kipupotilailla on tietoja, jotka osoittavat epämukavaa plastisuutta patofysiologisena todisteena aivojen yhteyksien rakenteellisista muutoksista. Potilaita hoidetaan multimodaalisilla kivunhoitokonsepteilla, mukaan lukien interventiotoimenpiteet hermoinfiltraatiotekniikoilla.
Yksi innovatiivinen hoitovaihtoehto kipupotilaille on transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS): Viimeaikaisissa kliinisissä tutkimuksissa potilaat ilmoittivat vähentyneestä kivun kokonaisintensiteetistä esimerkiksi tDCS-stimulaatiosarjojen jälkeen. Bolognini et ai., Antal et ai. ja viimeksi Volzilta ja kollegoilta. Nykyisiä tietoja ei kuitenkaan ole saatavilla, jotta voitaisiin arvioida tDCS:n roolia kroonista neuropaattista kipua sairastavilla potilailla, joita hoidetaan alueanestesiologisilla tekniikoilla.
Tavoite: Arvioida ylimääräisten tDCS-sarjojen vaikutusta kipuun potilailla, joilla on krooninen neuropaattinen kipu
Ensisijainen tutkimuksen päätepiste: kivun suhteellinen väheneminen (alkuperäinen VAS mitattuna verrattuna VAS:iin hoitosarjan päättymisen jälkeen) numeerisena arvona 0 ja 10 välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Pain Clinic of Charité hospital Campus Virchow Klinikum
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on neuropaattista kipua ja joilla on indikaatio alueanestesiologisista toimenpiteistä
Poissulkemiskriteerit:
- <18-vuotias
- Raskaus
- Poliisin säilöönotto
- Epilepsia
- Osallistuminen toiseen prospektiiviseen kliiniseen interventiotutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Ohjaus
näennäinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS)
|
Transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS) käytetään aktiivisissa ryhmissä käyttämällä valestimulaatiota, joka sisältää virran nousun ja laskun.
|
|
Kokeellinen: katodinen stimulaatio
katodinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS)
|
Transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS) käytetään aktiivisissa ryhmissä käyttämällä katodista aktiivista M1-stimulaatiota.
Aktiivista stimulaatiota käytetään 2 mA tasavirralla 20 cm² elektrodien kautta.
|
|
Kokeellinen: anodinen stimulaatio
anodaalinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS)
|
Transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS) käytetään aktiivisissa ryhmissä käyttämällä anodista aktiivista M1-stimulaatiota.
Aktiivista stimulaatiota käytetään 2 mA tasavirralla 20 cm² elektrodien kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
suhteellinen kivun voimakkuus
Aikaikkuna: hoitosarjan päätyttyä, tyypillisesti 2 viikon hoidon jälkeen
|
kivun voimakkuuden suhteellinen väheneminen (alkuperäinen VAS mitattuna verrattuna VAS:iin hoitosarjan päätyttyä), VAS numeerisena arvona välillä 0 ja 10.
|
hoitosarjan päätyttyä, tyypillisesti 2 viikon hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
akuutin kivun vähentäminen tDCS-sovelluksella (suhteellinen vähennys mitattuna VAS:na tDCS-stimulaation päättymisen jälkeen verrattuna alkuperäiseen VAS:iin, mitattuna ennen stimulaatiota)
Aikaikkuna: 30 minuuttia levittämisen jälkeen
|
suhteellinen kivun voimakkuuden väheneminen ennen jokaista tDCS-istuntoa ja infiltraatiota ja sen jälkeen
|
30 minuuttia levittämisen jälkeen
|
|
aika seuraavaan alueanestesiologiseen sarjaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
aikaa, kunnes potilaat tarvitsevat ylimääräisiä alueanestesiologisia toimenpiteitä
|
6 kuukautta
|
|
useita alueanestesiologisia interventioita kivun hallintaan
Aikaikkuna: 10 päivää
|
tarvittavien alueanestesiologisten toimenpiteiden lukumäärä riittävän kivun vähentämiseksi
|
10 päivää
|
|
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1 kuukautta
|
Haittavaikutusten analyysi (ihon punoitus, päänsärky, keskittymiskyky, muut)
|
1 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Flor H, Nikolajsen L, Staehelin Jensen T. Phantom limb pain: a case of maladaptive CNS plasticity? Nat Rev Neurosci. 2006 Nov;7(11):873-81. doi: 10.1038/nrn1991.
- Antal A, Terney D, Kuhnl S, Paulus W. Anodal transcranial direct current stimulation of the motor cortex ameliorates chronic pain and reduces short intracortical inhibition. J Pain Symptom Manage. 2010 May;39(5):890-903. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2009.09.023.
- Tafelski S, Beutlhauser T, Gouliou-Mayerhauser E, Fritzsche T, Denke C, Schafer M. [Practice of regional anesthesia for chronic pain patients in specialized pain services : A nationwide survey in Germany]. Schmerz. 2015 Apr;29(2):186-94. doi: 10.1007/s00482-014-1503-6. German.
- Hauser W, Schmutzer G, Hinz A, Hilbert A, Brahler E. [Prevalence of chronic pain in Germany. A representative survey of the general population]. Schmerz. 2013 Feb;27(1):46-55. doi: 10.1007/s00482-012-1280-z. German.
- Volz MS, Farmer A, Siegmund B. Reduction of chronic abdominal pain in patients with inflammatory bowel disease through transcranial direct current stimulation: a randomized controlled trial. Pain. 2016 Feb;157(2):429-437. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000386.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Neuro-tDCS1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tietokommentit:
Tutkimusraportti julkaistaan avoimesti:
ALKUPERÄINEN TUTKIMUSartikkeli Front. Neurol., 1. maaliskuuta 2023, osa 14 - 2023 | https://doi.org/10.3389/fneur.2023.1069434
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .