Estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) en neuropatía crónica (Neuro-tDCS)
Ensayo clínico controlado aleatorizado que evalúa la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) en pacientes con dolor crónico y neuropatía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Alrededor de 3,8 millones de personas en Alemania sufren de dolor crónico con una importante discapacidad física y social que representa aproximadamente el 7% de la población. Las condiciones de dolor crónico incluyen pacientes con dolor neuropático tal como neuralgia del trigémino, dolor post-zoster o dolor después de amputaciones. Existe un número significativo de pacientes con dolor sin respuesta a la terapia farmacológica optimizada. Especialmente en estos pacientes con dolor crónico, hay datos que demuestran plasticidad desadaptativa como evidencia fisiopatológica de cambios estructurales en la conectividad cerebral. Los pacientes son tratados con conceptos de terapia de dolor multimodal que incluyen procedimientos intervencionistas con técnicas de infiltración de nervios.
Una opción terapéutica innovadora para los pacientes con dolor es la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS): en ensayos clínicos recientes, los pacientes informaron sobre una reducción de la intensidad general del dolor después de series de estimulación tDCS que se muestran, p. de Bolognini et al., Antal et al. y más recientemente de Volz y colegas. Sin embargo, no hay datos actuales disponibles que evalúen el papel de la tDCS en pacientes con dolor neuropático crónico tratados con técnicas de anestesia regional.
Objetivo: evaluar el efecto de series adicionales de tDCS sobre el dolor en pacientes con dolor neuropático crónico
Criterio principal de valoración del estudio: reducción relativa del dolor (VAS inicial medido frente a VAS después de completar la serie de terapia) como un valor numérico entre 0 y 10.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Pain Clinic of Charité hospital Campus Virchow Klinikum
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con dolor neuropático con indicación de intervenciones anestesiológicas regionales
Criterio de exclusión:
- <18 años de edad
- El embarazo
- Custodia policial
- Epilepsia
- Participación en otro estudio prospectivo de intervención clínica en los últimos 30 días
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Control
simulación de estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS)
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La estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) se aplica en grupos activos usando una estimulación simulada que incluye aumento y disminución gradual de la corriente.
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Experimental: estimulación catódica
estimulación de corriente continua transcraneal catódica (tDCS)
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La estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) se aplica en grupos activos usando estimulación catódica M1 activa.
La estimulación activa se aplica con corriente continua de 2 mA a través de electrodos de 20 cm².
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Experimental: estimulación anódica
estimulación de corriente continua transcraneal anódica (tDCS)
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La estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) se aplica en grupos activos usando estimulación M1 activa anódica.
La estimulación activa se aplica con corriente continua de 2 mA a través de electrodos de 20 cm².
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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intensidad relativa del dolor
Periodo de tiempo: después de completar la serie de terapia, generalmente después de 2 semanas de tratamiento
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reducción relativa de la intensidad del dolor (EVA inicial medida frente a EVA después de completar la serie de terapia), EVA como valor numérico entre 0 y 10.
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después de completar la serie de terapia, generalmente después de 2 semanas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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reducción del dolor agudo mediante la aplicación de tDCS (reducción relativa medida como VAS después de completar la estimulación con tDCS versus VAS inicial medida antes de la estimulación)
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la aplicación
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reducción relativa de la intensidad del dolor antes y después de cada sesión de tDCS e infiltración
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30 minutos después de la aplicación
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hora de la próxima serie de anestesia regional
Periodo de tiempo: 6 meses
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tiempo hasta que los pacientes necesiten intervenciones anestesiológicas regionales adicionales
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6 meses
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número de intervenciones anestesiológicas regionales para el control del dolor
Periodo de tiempo: 10 días
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número de intervenciones anestesiológicas regionales requeridas para lograr una reducción suficiente del dolor
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10 días
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eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 mes
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Análisis de reacción adversa (enrojecimiento de la piel, dolor de cabeza, concentración, otros)
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Flor H, Nikolajsen L, Staehelin Jensen T. Phantom limb pain: a case of maladaptive CNS plasticity? Nat Rev Neurosci. 2006 Nov;7(11):873-81. doi: 10.1038/nrn1991.
- Antal A, Terney D, Kuhnl S, Paulus W. Anodal transcranial direct current stimulation of the motor cortex ameliorates chronic pain and reduces short intracortical inhibition. J Pain Symptom Manage. 2010 May;39(5):890-903. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2009.09.023.
- Tafelski S, Beutlhauser T, Gouliou-Mayerhauser E, Fritzsche T, Denke C, Schafer M. [Practice of regional anesthesia for chronic pain patients in specialized pain services : A nationwide survey in Germany]. Schmerz. 2015 Apr;29(2):186-94. doi: 10.1007/s00482-014-1503-6. German.
- Hauser W, Schmutzer G, Hinz A, Hilbert A, Brahler E. [Prevalence of chronic pain in Germany. A representative survey of the general population]. Schmerz. 2013 Feb;27(1):46-55. doi: 10.1007/s00482-012-1280-z. German.
- Volz MS, Farmer A, Siegmund B. Reduction of chronic abdominal pain in patients with inflammatory bowel disease through transcranial direct current stimulation: a randomized controlled trial. Pain. 2016 Feb;157(2):429-437. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000386.
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- Neuro-tDCS1
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El informe de investigación se publica en acceso abierto:
Artículo de INVESTIGACIÓN ORIGINAL Portada. Neurol., 01 marzo 2023, Volumen 14 - 2023 | https://doi.org/10.3389/fneur.2023.1069434
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