经颅直流电刺激 (tDCS) 治疗慢性神经病 (Neuro-tDCS)
2023年3月14日 更新者：Sascha Tafelski、Charite University, Berlin, Germany
评估神经病变慢性疼痛患者经颅直流电刺激 (tDCS) 的随机对照临床试验
本研究评估了额外的经颅直接刺激 (tDCS) 对接受区域麻醉技术治疗的慢性神经性疼痛患者疼痛的影响。
研究概览
详细说明
德国约有 380 万人患有慢性疼痛并伴有相关的身体和社会障碍，约占总人口的 7%。 慢性疼痛病症包括患有神经性疼痛例如三叉神经痛、带状疱疹后疼痛或截肢后疼痛的患者。 有相当多的疼痛患者对优化的药物治疗没有反应。 特别是在这些慢性疼痛患者中，有数据表明适应不良的可塑性是大脑连接结构变化的病理生理学证据。 患者接受多模式疼痛治疗概念治疗，包括采用神经浸润技术的介入手术。
疼痛患者的一种创新治疗选择是经颅直流电刺激 (tDCS)：在最近的临床试验中，患者报告在 tDCS 刺激系列后整体疼痛强度降低，例如来自 Bolognini 等人，Antal 等人。最近来自 Volz 和同事。 然而，目前没有可用数据评估 tDCS 对接受区域麻醉技术治疗的慢性神经性疼痛患者的作用。
目的：评估额外的 tDCS 系列对慢性神经性疼痛患者疼痛的影响
主要研究终点：疼痛的相对减轻（最初测量的 VAS 与完成治疗系列后的 VAS）作为 0 到 10 之间的数值。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Berlin、德国、13353
- Pain Clinic of Charité hospital Campus Virchow Klinikum
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 具有区域麻醉干预指征的神经性疼痛患者
排除标准：
- <18岁
- 怀孕
- 警察拘留
- 癫痫
- 最近 30 天内参加过另一项前瞻性临床干预研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：控制
假经颅直流电刺激 (tDCS)
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经颅直流电刺激 (tDCS) 应用于活跃组，使用假刺激，包括电流的上升和下降。
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实验性的：阴极刺激
阴极经颅直流电刺激 (tDCS)
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经颅直流电刺激 (tDCS) 应用于使用阴极活性 M1 刺激的活性组。
通过 20cm² 电极以 2mA 直流电施加主动刺激。
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实验性的：阳极刺激
阳极经颅直流电刺激 (tDCS)
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经颅直流电刺激 (tDCS) 应用于使用阳极活性 M1 刺激的活性组。
通过 20cm² 电极以 2mA 直流电施加主动刺激。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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相对疼痛强度
大体时间：治疗系列完成后，通常在治疗 2 周后
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疼痛强度的相对降低（最初测量的 VAS 与完成治疗系列后的 VAS），VAS 为 0 到 10 之间的数值。
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治疗系列完成后，通常在治疗 2 周后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 tDCS 应用减少急性疼痛（相对减少量作为完成 tDCS 刺激后测量的 VAS 与刺激前测量的初始 VAS 相比）
大体时间：申请后30分钟
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每次 tDCS 治疗和浸润前后疼痛强度相对降低
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申请后30分钟
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下一个区域麻醉系列的时间
大体时间：6个月
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患者需要额外的区域麻醉干预的时间
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6个月
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用于控制疼痛的区域麻醉干预的数量
大体时间：10天
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达到充分减轻疼痛所需的区域麻醉干预的数量
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10天
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不良事件
大体时间：1个月
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不良反应分析（皮肤发红、头痛、注意力不集中、其他）
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Flor H, Nikolajsen L, Staehelin Jensen T. Phantom limb pain: a case of maladaptive CNS plasticity? Nat Rev Neurosci. 2006 Nov;7(11):873-81. doi: 10.1038/nrn1991.
- Antal A, Terney D, Kuhnl S, Paulus W. Anodal transcranial direct current stimulation of the motor cortex ameliorates chronic pain and reduces short intracortical inhibition. J Pain Symptom Manage. 2010 May;39(5):890-903. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2009.09.023.
- Tafelski S, Beutlhauser T, Gouliou-Mayerhauser E, Fritzsche T, Denke C, Schafer M. [Practice of regional anesthesia for chronic pain patients in specialized pain services : A nationwide survey in Germany]. Schmerz. 2015 Apr;29(2):186-94. doi: 10.1007/s00482-014-1503-6. German.
- Hauser W, Schmutzer G, Hinz A, Hilbert A, Brahler E. [Prevalence of chronic pain in Germany. A representative survey of the general population]. Schmerz. 2013 Feb;27(1):46-55. doi: 10.1007/s00482-012-1280-z. German.
- Volz MS, Farmer A, Siegmund B. Reduction of chronic abdominal pain in patients with inflammatory bowel disease through transcranial direct current stimulation: a randomized controlled trial. Pain. 2016 Feb;157(2):429-437. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000386.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月19日
初级完成 (实际的)
2020年12月1日
研究完成 (实际的)
2021年1月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月19日
首次发布 (估计)
2016年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月14日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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