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Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) nella neuropatia cronica (Neuro-tDCS)

14 marzo 2023 aggiornato da: Sascha Tafelski, Charite University, Berlin, Germany

Studio clinico controllato randomizzato che valuta la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) in pazienti con dolore cronico e neuropatia

Questo studio valuta l'effetto della stimolazione diretta transcranica aggiuntiva (tDCS) sul dolore in pazienti con dolore neuropatico cronico sottoposti a trattamento con tecniche di anestesia regionale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Circa 3,8 milioni di persone in Germania soffrono di dolore cronico con una rilevante menomazione fisica e sociale che rappresenta circa il 7% della popolazione. Le condizioni di dolore cronico includono pazienti con dolore neuropatico come nevralgia del trigemino, dolore post-zoster o dolore dopo amputazioni. Esiste un numero significativo di pazienti con dolore senza risposta alla terapia farmacologica ottimizzata. Soprattutto in questi pazienti con dolore cronico ci sono dati che dimostrano la plasticità disadattativa come prova fisiopatologica dei cambiamenti strutturali nella connettività cerebrale. I pazienti vengono trattati con concetti di terapia del dolore multimodale, comprese procedure interventistiche con tecniche di infiltrazione nervosa.

Un'opzione terapeutica innovativa per i pazienti con dolore è la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS): in recenti studi clinici, i pazienti hanno riportato una riduzione dell'intensità complessiva del dolore in seguito a serie di stimolazione tDCS mostrate ad es. da Bolognini et al., Antal et al. e più recentemente da Volz e colleghi. Tuttavia, non sono attualmente disponibili dati che valutino un ruolo della tDCS per i pazienti con dolore neuropatico cronico trattati con tecniche anestesiologiche regionali.

Obiettivo: valutare l'effetto di ulteriori serie tDCS sul dolore in pazienti con dolore neuropatico cronico

Endpoint primario dello studio: riduzione relativa del dolore (VAS iniziale misurata rispetto a VAS dopo il completamento della serie terapeutica) come valore numerico compreso tra 0 e 10.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Berlin, Germania, 13353
        • Pain Clinic of Charité hospital Campus Virchow Klinikum

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con dolore neuropatico con indicazione di interventi anestesiologici regionali

Criteri di esclusione:

  • <18 anni di età
  • Gravidanza
  • Fermo di polizia
  • Epilessia
  • Partecipazione a un altro studio prospettico di intervento clinico negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Controllo
finta stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) viene applicata in gruppi attivi utilizzando una finta stimolazione che include rampa di salita e discesa della corrente.
Sperimentale: stimolazione catodica
stimolazione catodica transcranica a corrente continua (tDCS)
la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) viene applicata in gruppi attivi utilizzando la stimolazione catodica M1 attiva. La stimolazione attiva viene applicata con corrente continua da 2 mA tramite elettrodi da 20 cm².
Sperimentale: stimolazione anodica
stimolazione anodica transcranica a corrente continua (tDCS)
la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) viene applicata in gruppi attivi utilizzando la stimolazione M1 attiva anodica. La stimolazione attiva viene applicata con corrente continua da 2 mA tramite elettrodi da 20 cm².

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
relativa intensità del dolore
Lasso di tempo: dopo il completamento della serie di terapie, tipicamente dopo 2 settimane di trattamento
riduzione relativa dell'intensità del dolore (VAS iniziale misurata rispetto a VAS dopo il completamento della serie terapeutica), VAS come valore numerico compreso tra 0 e 10.
dopo il completamento della serie di terapie, tipicamente dopo 2 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
riduzione del dolore acuto mediante applicazione di tDCS (riduzione relativa misurata come VAS dopo il completamento della stimolazione tDCS rispetto a VAS iniziale misurata prima della stimolazione)
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'applicazione
riduzione relativa dell'intensità del dolore prima e dopo ogni sessione di tDCS e infiltrazione
30 minuti dopo l'applicazione
tempo alla prossima serie regionale-anestesiologica
Lasso di tempo: 6 mesi
tempo fino a quando i pazienti necessitano di ulteriori interventi anestesiologici regionali
6 mesi
numero di interventi regionale-anestesiologici per il controllo del dolore
Lasso di tempo: 10 giorni
numero di interventi anestesiologici regionali necessari per ottenere una sufficiente riduzione del dolore
10 giorni
eventi avversi
Lasso di tempo: 1 mese
Analisi delle reazioni avverse (arrossamento cutaneo, mal di testa, concentrazione, altro)
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

22 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Dati/documenti di studio

  1. Rapporto di studio clinico
    Commenti informativi:

    Il rapporto di ricerca è pubblicato ad accesso aperto:

    RICERCA ORIGINALE articolo Anteriore. Neurol., 01 marzo 2023, Volume 14 - 2023 | https://doi.org/10.3389/fneur.2023.1069434

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su finta stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)

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