- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02747758
Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) nella neuropatia cronica (Neuro-tDCS)
Studio clinico controllato randomizzato che valuta la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) in pazienti con dolore cronico e neuropatia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Circa 3,8 milioni di persone in Germania soffrono di dolore cronico con una rilevante menomazione fisica e sociale che rappresenta circa il 7% della popolazione. Le condizioni di dolore cronico includono pazienti con dolore neuropatico come nevralgia del trigemino, dolore post-zoster o dolore dopo amputazioni. Esiste un numero significativo di pazienti con dolore senza risposta alla terapia farmacologica ottimizzata. Soprattutto in questi pazienti con dolore cronico ci sono dati che dimostrano la plasticità disadattativa come prova fisiopatologica dei cambiamenti strutturali nella connettività cerebrale. I pazienti vengono trattati con concetti di terapia del dolore multimodale, comprese procedure interventistiche con tecniche di infiltrazione nervosa.
Un'opzione terapeutica innovativa per i pazienti con dolore è la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS): in recenti studi clinici, i pazienti hanno riportato una riduzione dell'intensità complessiva del dolore in seguito a serie di stimolazione tDCS mostrate ad es. da Bolognini et al., Antal et al. e più recentemente da Volz e colleghi. Tuttavia, non sono attualmente disponibili dati che valutino un ruolo della tDCS per i pazienti con dolore neuropatico cronico trattati con tecniche anestesiologiche regionali.
Obiettivo: valutare l'effetto di ulteriori serie tDCS sul dolore in pazienti con dolore neuropatico cronico
Endpoint primario dello studio: riduzione relativa del dolore (VAS iniziale misurata rispetto a VAS dopo il completamento della serie terapeutica) come valore numerico compreso tra 0 e 10.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Berlin, Germania, 13353
- Pain Clinic of Charité hospital Campus Virchow Klinikum
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con dolore neuropatico con indicazione di interventi anestesiologici regionali
Criteri di esclusione:
- <18 anni di età
- Gravidanza
- Fermo di polizia
- Epilessia
- Partecipazione a un altro studio prospettico di intervento clinico negli ultimi 30 giorni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: Controllo
finta stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
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la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) viene applicata in gruppi attivi utilizzando una finta stimolazione che include rampa di salita e discesa della corrente.
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Sperimentale: stimolazione catodica
stimolazione catodica transcranica a corrente continua (tDCS)
|
la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) viene applicata in gruppi attivi utilizzando la stimolazione catodica M1 attiva.
La stimolazione attiva viene applicata con corrente continua da 2 mA tramite elettrodi da 20 cm².
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Sperimentale: stimolazione anodica
stimolazione anodica transcranica a corrente continua (tDCS)
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la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) viene applicata in gruppi attivi utilizzando la stimolazione M1 attiva anodica.
La stimolazione attiva viene applicata con corrente continua da 2 mA tramite elettrodi da 20 cm².
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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relativa intensità del dolore
Lasso di tempo: dopo il completamento della serie di terapie, tipicamente dopo 2 settimane di trattamento
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riduzione relativa dell'intensità del dolore (VAS iniziale misurata rispetto a VAS dopo il completamento della serie terapeutica), VAS come valore numerico compreso tra 0 e 10.
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dopo il completamento della serie di terapie, tipicamente dopo 2 settimane di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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riduzione del dolore acuto mediante applicazione di tDCS (riduzione relativa misurata come VAS dopo il completamento della stimolazione tDCS rispetto a VAS iniziale misurata prima della stimolazione)
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'applicazione
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riduzione relativa dell'intensità del dolore prima e dopo ogni sessione di tDCS e infiltrazione
|
30 minuti dopo l'applicazione
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tempo alla prossima serie regionale-anestesiologica
Lasso di tempo: 6 mesi
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tempo fino a quando i pazienti necessitano di ulteriori interventi anestesiologici regionali
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6 mesi
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numero di interventi regionale-anestesiologici per il controllo del dolore
Lasso di tempo: 10 giorni
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numero di interventi anestesiologici regionali necessari per ottenere una sufficiente riduzione del dolore
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10 giorni
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eventi avversi
Lasso di tempo: 1 mese
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Analisi delle reazioni avverse (arrossamento cutaneo, mal di testa, concentrazione, altro)
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Flor H, Nikolajsen L, Staehelin Jensen T. Phantom limb pain: a case of maladaptive CNS plasticity? Nat Rev Neurosci. 2006 Nov;7(11):873-81. doi: 10.1038/nrn1991.
- Antal A, Terney D, Kuhnl S, Paulus W. Anodal transcranial direct current stimulation of the motor cortex ameliorates chronic pain and reduces short intracortical inhibition. J Pain Symptom Manage. 2010 May;39(5):890-903. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2009.09.023.
- Tafelski S, Beutlhauser T, Gouliou-Mayerhauser E, Fritzsche T, Denke C, Schafer M. [Practice of regional anesthesia for chronic pain patients in specialized pain services : A nationwide survey in Germany]. Schmerz. 2015 Apr;29(2):186-94. doi: 10.1007/s00482-014-1503-6. German.
- Hauser W, Schmutzer G, Hinz A, Hilbert A, Brahler E. [Prevalence of chronic pain in Germany. A representative survey of the general population]. Schmerz. 2013 Feb;27(1):46-55. doi: 10.1007/s00482-012-1280-z. German.
- Volz MS, Farmer A, Siegmund B. Reduction of chronic abdominal pain in patients with inflammatory bowel disease through transcranial direct current stimulation: a randomized controlled trial. Pain. 2016 Feb;157(2):429-437. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000386.
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Neuro-tDCS1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Dati/documenti di studio
-
Rapporto di studio clinico
Commenti informativi:
Il rapporto di ricerca è pubblicato ad accesso aperto:
RICERCA ORIGINALE articolo Anteriore. Neurol., 01 marzo 2023, Volume 14 - 2023 | https://doi.org/10.3389/fneur.2023.1069434
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Prove cliniche su finta stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
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