Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) bij chronische neuropathie (Neuro-tDCS)

14 maart 2023 bijgewerkt door: Sascha Tafelski, Charite University, Berlin, Germany

Gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie ter evaluatie van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) bij chronische pijnpatiënten met neuropathie

Deze studie evalueert het effect van aanvullende transcraniële directe stimulatie (tDCS) op pijn bij patiënten met chronische neuropathische pijn die worden behandeld met regionale anesthesiologische technieken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 3,8 miljoen mensen in Duitsland lijden aan chronische pijn met een relevante fysieke en sociale beperking, wat neerkomt op ongeveer 7% van de bevolking. Chronische pijnaandoeningen omvatten patiënten met neuropathische pijn zoals trigeminusneuralgie, pijn na zoster of pijn na amputaties. Er is een aanzienlijk aantal patiënten met pijn die niet reageren op geoptimaliseerde medicamenteuze therapie. Vooral bij deze chronische pijnpatiënten zijn er gegevens die maladaptieve plasticiteit aantonen als pathofysiologisch bewijs van structurele veranderingen in hersenconnectiviteit. Patiënten worden behandeld met multimodale concepten voor pijntherapie, waaronder interventionele procedures met zenuwinfiltratietechnieken.

Een innovatieve therapeutische optie voor pijnpatiënten is transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS): in recente klinische onderzoeken meldden patiënten een verminderde algehele pijnintensiteit na tDCS-stimulatiereeksen die b.v. van Bolognini et al., Antal et al. en meest recentelijk van Volz en collega's. Er zijn echter geen actuele gegevens beschikbaar die de rol van tDCS evalueren voor patiënten met chronische neuropathische pijn die worden behandeld met regionale anesthesiologische technieken.

Doelstelling: het effect evalueren van aanvullende tDCS-series op pijn bij patiënten met chronische neuropathische pijn

Primair onderzoekseindpunt: relatieve vermindering van pijn (initiële VAS gemeten versus VAS na voltooiing van de therapiereeks) als een numerieke waarde tussen 0 en 10.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Pain Clinic of Charité hospital Campus Virchow Klinikum

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met neuropathische pijn met indicatie van regionale anesthesiologische interventies

Uitsluitingscriteria:

  • <18 jaar
  • Zwangerschap
  • Politie hechtenis
  • Epilepsie
  • Deelname aan een ander prospectief klinisch interventieonderzoek in de afgelopen 30 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Controle
sham transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)
transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) wordt toegepast in actieve groepen met behulp van een schijnstimulatie inclusief op- en aflopen van de stroom.
Experimenteel: kathodische stimulatie
kathodische transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)
transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) wordt toegepast in actieve groepen met kathodische actieve M1-stimulatie. Actieve stimulatie wordt toegepast met 2mA gelijkstroom via elektroden van 20cm².
Experimenteel: anodische stimulatie
anodische transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)
transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) wordt toegepast in actieve groepen met behulp van anodale actieve M1-stimulatie. Actieve stimulatie wordt toegepast met 2mA gelijkstroom via elektroden van 20cm².

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
relatieve pijnintensiteit
Tijdsspanne: na voltooiing van de therapiereeks, doorgaans na 2 weken behandeling
relatieve vermindering van pijnintensiteit (initiële VAS gemeten versus VAS na voltooiing van de therapiereeks), VAS als een numerieke waarde tussen 0 en 10.
na voltooiing van de therapiereeks, doorgaans na 2 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
acute pijnvermindering door tDCS-toepassing (relatieve reductie gemeten als VAS na voltooiing van tDCS-stimulatie versus initiële VAS gemeten vóór stimulatie)
Tijdsspanne: 30 minuten na aanbrengen
relatieve vermindering van pijnintensiteit voor en na elke tDCS-sessie en infiltratie
30 minuten na aanbrengen
tijd tot de volgende regionaal-anesthesiologische serie
Tijdsspanne: 6 maanden
tijd totdat patiënten aanvullende regionaal-anesthesiologische interventies nodig hebben
6 maanden
aantal regionaal-anesthesiologische interventies voor pijnbestrijding
Tijdsspanne: 10 dagen
aantal benodigde regionaal-anesthesiologische ingrepen om voldoende pijnreductie te bereiken
10 dagen
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: 1 maanden
Analyse van bijwerkingen (roodheid van de huid, hoofdpijn, concentratie, andere)
1 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

22 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie opmerkingen:

    Het onderzoeksrapport wordt open access gepubliceerd:

    ORIGINEEL ONDERZOEKsartikel Voorkant. Neurol., 1 maart 2023, jaargang 14 - 2023 | https://doi.org/10.3389/fneur.2023.1069434

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren