- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02747758
Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) bij chronische neuropathie (Neuro-tDCS)
Gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie ter evaluatie van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) bij chronische pijnpatiënten met neuropathie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 3,8 miljoen mensen in Duitsland lijden aan chronische pijn met een relevante fysieke en sociale beperking, wat neerkomt op ongeveer 7% van de bevolking. Chronische pijnaandoeningen omvatten patiënten met neuropathische pijn zoals trigeminusneuralgie, pijn na zoster of pijn na amputaties. Er is een aanzienlijk aantal patiënten met pijn die niet reageren op geoptimaliseerde medicamenteuze therapie. Vooral bij deze chronische pijnpatiënten zijn er gegevens die maladaptieve plasticiteit aantonen als pathofysiologisch bewijs van structurele veranderingen in hersenconnectiviteit. Patiënten worden behandeld met multimodale concepten voor pijntherapie, waaronder interventionele procedures met zenuwinfiltratietechnieken.
Een innovatieve therapeutische optie voor pijnpatiënten is transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS): in recente klinische onderzoeken meldden patiënten een verminderde algehele pijnintensiteit na tDCS-stimulatiereeksen die b.v. van Bolognini et al., Antal et al. en meest recentelijk van Volz en collega's. Er zijn echter geen actuele gegevens beschikbaar die de rol van tDCS evalueren voor patiënten met chronische neuropathische pijn die worden behandeld met regionale anesthesiologische technieken.
Doelstelling: het effect evalueren van aanvullende tDCS-series op pijn bij patiënten met chronische neuropathische pijn
Primair onderzoekseindpunt: relatieve vermindering van pijn (initiële VAS gemeten versus VAS na voltooiing van de therapiereeks) als een numerieke waarde tussen 0 en 10.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Pain Clinic of Charité hospital Campus Virchow Klinikum
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met neuropathische pijn met indicatie van regionale anesthesiologische interventies
Uitsluitingscriteria:
- <18 jaar
- Zwangerschap
- Politie hechtenis
- Epilepsie
- Deelname aan een ander prospectief klinisch interventieonderzoek in de afgelopen 30 dagen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Controle
sham transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)
|
transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) wordt toegepast in actieve groepen met behulp van een schijnstimulatie inclusief op- en aflopen van de stroom.
|
|
Experimenteel: kathodische stimulatie
kathodische transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)
|
transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) wordt toegepast in actieve groepen met kathodische actieve M1-stimulatie.
Actieve stimulatie wordt toegepast met 2mA gelijkstroom via elektroden van 20cm².
|
|
Experimenteel: anodische stimulatie
anodische transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)
|
transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) wordt toegepast in actieve groepen met behulp van anodale actieve M1-stimulatie.
Actieve stimulatie wordt toegepast met 2mA gelijkstroom via elektroden van 20cm².
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
relatieve pijnintensiteit
Tijdsspanne: na voltooiing van de therapiereeks, doorgaans na 2 weken behandeling
|
relatieve vermindering van pijnintensiteit (initiële VAS gemeten versus VAS na voltooiing van de therapiereeks), VAS als een numerieke waarde tussen 0 en 10.
|
na voltooiing van de therapiereeks, doorgaans na 2 weken behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
acute pijnvermindering door tDCS-toepassing (relatieve reductie gemeten als VAS na voltooiing van tDCS-stimulatie versus initiële VAS gemeten vóór stimulatie)
Tijdsspanne: 30 minuten na aanbrengen
|
relatieve vermindering van pijnintensiteit voor en na elke tDCS-sessie en infiltratie
|
30 minuten na aanbrengen
|
|
tijd tot de volgende regionaal-anesthesiologische serie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
tijd totdat patiënten aanvullende regionaal-anesthesiologische interventies nodig hebben
|
6 maanden
|
|
aantal regionaal-anesthesiologische interventies voor pijnbestrijding
Tijdsspanne: 10 dagen
|
aantal benodigde regionaal-anesthesiologische ingrepen om voldoende pijnreductie te bereiken
|
10 dagen
|
|
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: 1 maanden
|
Analyse van bijwerkingen (roodheid van de huid, hoofdpijn, concentratie, andere)
|
1 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Flor H, Nikolajsen L, Staehelin Jensen T. Phantom limb pain: a case of maladaptive CNS plasticity? Nat Rev Neurosci. 2006 Nov;7(11):873-81. doi: 10.1038/nrn1991.
- Antal A, Terney D, Kuhnl S, Paulus W. Anodal transcranial direct current stimulation of the motor cortex ameliorates chronic pain and reduces short intracortical inhibition. J Pain Symptom Manage. 2010 May;39(5):890-903. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2009.09.023.
- Tafelski S, Beutlhauser T, Gouliou-Mayerhauser E, Fritzsche T, Denke C, Schafer M. [Practice of regional anesthesia for chronic pain patients in specialized pain services : A nationwide survey in Germany]. Schmerz. 2015 Apr;29(2):186-94. doi: 10.1007/s00482-014-1503-6. German.
- Hauser W, Schmutzer G, Hinz A, Hilbert A, Brahler E. [Prevalence of chronic pain in Germany. A representative survey of the general population]. Schmerz. 2013 Feb;27(1):46-55. doi: 10.1007/s00482-012-1280-z. German.
- Volz MS, Farmer A, Siegmund B. Reduction of chronic abdominal pain in patients with inflammatory bowel disease through transcranial direct current stimulation: a randomized controlled trial. Pain. 2016 Feb;157(2):429-437. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000386.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Neuro-tDCS1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Bestudeer gegevens/documenten
-
Klinisch onderzoeksrapport
Informatie opmerkingen:
Het onderzoeksrapport wordt open access gepubliceerd:
ORIGINEEL ONDERZOEKsartikel Voorkant. Neurol., 1 maart 2023, jaargang 14 - 2023 | https://doi.org/10.3389/fneur.2023.1069434
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .