Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) u chronické neuropatie (Neuro-tDCS)

14. března 2023 aktualizováno: Sascha Tafelski, Charite University, Berlin, Germany

Randomizovaná kontrolovaná klinická studie hodnotící transkraniální stimulaci přímým proudem (tDCS) u pacientů s chronickou bolestí a neuropatií

Tato studie hodnotí účinek dodatečné transkraniální přímé stimulace (tDCS) na bolest u pacientů s chronickou neuropatickou bolestí podstupujících léčbu regionálními anesteziologickými technikami.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Asi 3,8 milionu osob v Německu trpí chronickou bolestí s relevantním fyzickým a sociálním postižením, což představuje přibližně 7 % populace. Stavy chronické bolesti zahrnují pacienty s neuropatickou bolestí, jako je neuralgie trojklaného nervu, bolest po zoster nebo bolest po amputacích. Existuje významný počet pacientů s bolestí bez odpovědi na optimalizovanou medikamentózní terapii. Zejména u těchto pacientů s chronickou bolestí existují údaje prokazující maladaptivní plasticitu jako patofyziologický důkaz strukturálních změn v konektivitě mozku. Pacienti jsou léčeni koncepty multimodální terapie bolesti včetně intervenčních postupů s technikami nervové infiltrace.

Jednou z inovativních terapeutických možností pro pacienty s bolestí je transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS): V nedávných klinických studiích pacienti uváděli sníženou celkovou intenzitu bolesti po sérii stimulace tDCS ukázanou např. z Bolognini a kol., Antal a kol. a naposledy od Volze a kolegů. V současnosti však nejsou k dispozici žádné údaje hodnotící úlohu tDCS u pacientů s chronickou neuropatickou bolestí léčených regionálními anesteziologickými technikami.

Cíl: Zhodnotit účinek dalších sérií tDCS na bolest u pacientů s chronickou neuropatickou bolestí

Primární cíl studie: relativní snížení bolesti (počáteční VAS naměřené versus VAS po dokončení série terapie) jako číselná hodnota mezi 0 a 10.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Pain Clinic of Charité hospital Campus Virchow Klinikum

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s neuropatickou bolestí s indikací regionálních anesteziologických intervencí

Kritéria vyloučení:

  • <18 let
  • Těhotenství
  • Policejní vazba
  • Epilepsie
  • Účast v další prospektivní klinické intervenční studii během posledních 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Řízení
falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
Přístroj: falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je aplikována v aktivních skupinách pomocí simulované stimulace zahrnující nárůst a pokles proudu.
Experimentální: katodová stimulace
katodová transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
Přístroj: katodová transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je aplikována v aktivních skupinách pomocí katodové aktivní M1 stimulace. Aktivní stimulace je aplikována 2mA stejnosměrným proudem přes 20cm² elektrody.
Experimentální: anodická stimulace
anodická transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
Přístroj: anodická transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je aplikována v aktivních skupinách pomocí anodové aktivní M1 stimulace. Aktivní stimulace je aplikována 2mA stejnosměrným proudem přes 20cm² elektrody.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
relativní intenzita bolesti
Časové okno: po dokončení série terapie, typicky po 2 týdnech léčby
relativní snížení intenzity bolesti (počáteční VAS naměřené oproti VAS po dokončení série terapie), VAS jako číselná hodnota mezi 0 a 10.
po dokončení série terapie, typicky po 2 týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
akutní snížení bolesti aplikací tDCS (relativní redukce měřená jako VAS po dokončení stimulace tDCS versus počáteční VAS měřená před stimulací)
Časové okno: 30 minut po aplikaci
relativní snížení intenzity bolesti před a po každém sezení tDCS a infiltraci
30 minut po aplikaci
čas do další regionální anesteziologické série
Časové okno: 6 měsíců
čas, dokud pacienti nepotřebují další regionální anesteziologické intervence
6 měsíců
počet regionálně-anesteziologických intervencí pro kontrolu bolesti
Časové okno: 10 dní
počet požadovaných regionálně-anesteziologických intervencí k dosažení dostatečné redukce bolesti
10 dní
nežádoucí příhody
Časové okno: 1 měsíce
Analýza nežádoucí reakce (zarudnutí kůže, bolest hlavy, koncentrace, jiné)
1 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charite University, Berlin, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

22. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Neuro-tDCS1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Studijní data/dokumenty

  1. Zpráva o klinické studii
    Komentáře k informacím:

    Výzkumná zpráva je publikována s otevřeným přístupem:

    ORIGINÁLNÍ VÝZKUMNÝ článek Přední strana. Neurol., 01. března 2023, ročník 14 - 2023 | https://doi.org/10.3389/fneur.2023.1069434

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit