Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) na Neuropatia Crônica (Neuro-tDCS)
Ensaio Clínico Controlado Randomizado Avaliando Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) em Pacientes com Dor Crônica e Neuropatia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Cerca de 3,8 milhões de pessoas na Alemanha sofrem de dor crônica com prejuízo físico e social relevante, representando aproximadamente 7% da população. As condições de dor crônica incluem pacientes com dor neuropática, como neuralgia do trigêmeo, dor pós-zóster ou dor após amputações. Existe um número significativo de pacientes com dor sem resposta à terapia medicamentosa otimizada. Especialmente nesses pacientes com dor crônica, há dados que demonstram plasticidade mal-adaptativa como evidência fisiopatológica de mudanças estruturais na conectividade cerebral. Os pacientes são tratados com conceitos de terapia multimodal da dor, incluindo procedimentos intervencionistas com técnicas de infiltração nervosa.
Uma opção terapêutica inovadora para pacientes com dor é a estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS): em ensaios clínicos recentes, os pacientes relataram redução da intensidade geral da dor após séries de estimulação tDCS mostradas, por exemplo, de Bolognini et al., Antal et al. e mais recentemente de Volz e colegas. No entanto, não há dados atuais disponíveis avaliando o papel da tDCS para pacientes com dor neuropática crônica tratados com técnicas anestésicas regionais.
Objetivo: Avaliar o efeito de séries adicionais de tDCS sobre a dor em pacientes com dor neuropática crônica
Objetivo primário do estudo: redução relativa da dor (VAS inicial medido versus VAS após a conclusão da série de terapia) como um valor numérico entre 0 e 10.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Berlin, Alemanha, 13353
- Pain Clinic of Charité hospital Campus Virchow Klinikum
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com dor neuropática com indicação de intervenções anestesiológicas regionais
Critério de exclusão:
- <18 anos de idade
- Gravidez
- Custódia policial
- Epilepsia
- Participação em outro estudo prospectivo de intervenção clínica nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Ao controle
estimulação transcraniana por corrente contínua simulada (ETCC)
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a estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) é aplicada em grupos ativos usando uma estimulação simulada, incluindo aumento e diminuição da corrente.
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Experimental: estimulação catódica
estimulação transcraniana catódica por corrente contínua (ETCC)
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a estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) é aplicada em grupos ativos usando estimulação M1 ativa catódica.
A estimulação ativa é aplicada com corrente contínua de 2mA através de eletrodos de 20cm².
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Experimental: estimulação anódica
estimulação anódica transcraniana por corrente contínua (ETCC)
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a estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) é aplicada em grupos ativos usando estimulação M1 ativa anódica.
A estimulação ativa é aplicada com corrente contínua de 2mA através de eletrodos de 20cm².
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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intensidade relativa da dor
Prazo: após a conclusão da série de terapia, geralmente após 2 semanas de tratamento
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redução relativa na intensidade da dor (VAS inicial medido versus VAS após a conclusão da série de terapia), VAS como um valor numérico entre 0 e 10.
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após a conclusão da série de terapia, geralmente após 2 semanas de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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redução da dor aguda por aplicação de tDCS (redução relativa medida como VAS após a conclusão da estimulação tDCS versus VAS inicial medida antes da estimulação)
Prazo: 30 minutos após a aplicação
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redução relativa da intensidade da dor antes e depois de cada sessão de tDCS e infiltração
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30 minutos após a aplicação
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tempo para a próxima série anestesiológica regional
Prazo: 6 meses
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tempo até que os pacientes precisem de intervenções anestesiológicas regionais adicionais
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6 meses
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número de intervenções anestesiológicas regionais para controle da dor
Prazo: 10 dias
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número de intervenções anestesiológicas regionais necessárias para obter redução suficiente da dor
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10 dias
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eventos adversos
Prazo: 1 mês
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Análise de reação adversa (vermelhidão da pele, dor de cabeça, concentração, outros)
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Flor H, Nikolajsen L, Staehelin Jensen T. Phantom limb pain: a case of maladaptive CNS plasticity? Nat Rev Neurosci. 2006 Nov;7(11):873-81. doi: 10.1038/nrn1991.
- Antal A, Terney D, Kuhnl S, Paulus W. Anodal transcranial direct current stimulation of the motor cortex ameliorates chronic pain and reduces short intracortical inhibition. J Pain Symptom Manage. 2010 May;39(5):890-903. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2009.09.023.
- Tafelski S, Beutlhauser T, Gouliou-Mayerhauser E, Fritzsche T, Denke C, Schafer M. [Practice of regional anesthesia for chronic pain patients in specialized pain services : A nationwide survey in Germany]. Schmerz. 2015 Apr;29(2):186-94. doi: 10.1007/s00482-014-1503-6. German.
- Hauser W, Schmutzer G, Hinz A, Hilbert A, Brahler E. [Prevalence of chronic pain in Germany. A representative survey of the general population]. Schmerz. 2013 Feb;27(1):46-55. doi: 10.1007/s00482-012-1280-z. German.
- Volz MS, Farmer A, Siegmund B. Reduction of chronic abdominal pain in patients with inflammatory bowel disease through transcranial direct current stimulation: a randomized controlled trial. Pain. 2016 Feb;157(2):429-437. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000386.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Neuro-tDCS1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Dados/documentos do estudo
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Relatório de Estudo Clínico
Comentários informativos:
O relatório da pesquisa é publicado em acesso aberto:
PESQUISA ORIGINAL artigo Frente. Neurol., 01 de março de 2023, Volume 14 - 2023 | https://doi.org/10.3389/fneur.2023.1069434
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