Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) ved kronisk nevropati (Neuro-tDCS)
Randomisert kontrollert klinisk studie som evaluerer transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) hos kroniske smertepasienter med nevropati
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Omtrent 3,8 millioner personer i Tyskland lider av kroniske smerter med en relevant fysisk og sosial funksjonsnedsettelse som representerer omtrent 7 % av befolkningen. Kroniske smertetilstander inkluderer pasienter med nevropatisk smerte som trigeminusnevralgi, post-zoster-smerter eller smerter etter amputasjoner. Det er et betydelig antall pasienter med smerte uten respons på optimalisert medikamentell behandling. Spesielt hos disse kroniske smertepasientene er det data som viser maladaptiv plastisitet som patofysiologisk bevis på strukturelle endringer i hjerneforbindelse. Pasienter behandles med multimodale smerteterapikonsepter inkludert intervensjonsprosedyrer med nerveinfiltrasjonsteknikker.
Et innovativt terapeutisk alternativ for smertepasienter er transkraniell likestrømstimulering (tDCS): I nyere kliniske studier rapporterte pasienter om redusert total smerteintensitet etter tDCS-stimuleringsserier vist f.eks. fra Bolognini et al., Antal et al. og sist fra Volz og kolleger. Imidlertid er det ingen nåværende data tilgjengelig som evaluerer rollen til tDCS for pasienter med kroniske nevropatiske smerter behandlet med regionale anestesiologiske teknikker.
Mål: Å evaluere effekten av ytterligere tDCS-serier på smerte hos pasienter med kronisk nevropatisk smerte
Primært studieendepunkt: relativ reduksjon i smerte (initial VAS målt versus VAS etter fullføring av terapiserien) som en numerisk verdi mellom 0 og 10.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Pain Clinic of Charité hospital Campus Virchow Klinikum
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med nevropatiske smerter med indikasjon på regionalanestesiologiske intervensjoner
Ekskluderingskriterier:
- <18 år
- Svangerskap
- Politiets varetekt
- Epilepsi
- Deltakelse i en annen prospektiv klinisk intervensjonsstudie i løpet av de siste 30 dagene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Kontroll
falsk transkraniell likestrømstimulering (tDCS)
|
transkraniell likestrømstimulering (tDCS) brukes i aktive grupper ved å bruke en sham-stimulering inkludert rampe opp og rampe ned av strøm.
|
|
Eksperimentell: katodisk stimulering
katodisk transkraniell likestrømstimulering (tDCS)
|
transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) brukes i aktive grupper ved bruk av katodisk aktiv M1-stimulering.
Aktiv stimulering påføres med 2mA likestrøm via 20cm² elektroder.
|
|
Eksperimentell: anodal stimulering
anodal transkraniell likestrømstimulering (tDCS)
|
transkraniell likestrømstimulering (tDCS) brukes i aktive grupper ved bruk av anodal aktiv M1-stimulering.
Aktiv stimulering påføres med 2mA likestrøm via 20cm² elektroder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
relativ smerteintensitet
Tidsramme: etter fullført terapiserie, typisk etter 2 ukers behandling
|
relativ reduksjon i smerteintensitet (initial VAS målt versus VAS etter fullføring av terapiserien), VAS som en numerisk verdi mellom 0 og 10.
|
etter fullført terapiserie, typisk etter 2 ukers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
akutt smertereduksjon ved tDCS-applikasjon (relativ reduksjon målt som VAS etter fullføring av tDCS-stimulering versus initial VAS målt før stimulering)
Tidsramme: 30 minutter etter påføring
|
relativ reduksjon av smerteintensitet før og etter hver tDCS-økt og infiltrasjon
|
30 minutter etter påføring
|
|
tid til neste regional-anestesiologiske serie
Tidsramme: 6 måneder
|
tid til pasienter trenger ytterligere regional-anestesiologiske intervensjoner
|
6 måneder
|
|
antall regional-anestesiologiske intervensjoner for smertekontroll
Tidsramme: 10 dager
|
antall nødvendige regionalanestesiologiske intervensjoner for å oppnå tilstrekkelig smertereduksjon
|
10 dager
|
|
uønskede hendelser
Tidsramme: 1 måned
|
Analyse av bivirkning (rødhet i huden, hodepine, konsentrasjon, annet)
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Flor H, Nikolajsen L, Staehelin Jensen T. Phantom limb pain: a case of maladaptive CNS plasticity? Nat Rev Neurosci. 2006 Nov;7(11):873-81. doi: 10.1038/nrn1991.
- Antal A, Terney D, Kuhnl S, Paulus W. Anodal transcranial direct current stimulation of the motor cortex ameliorates chronic pain and reduces short intracortical inhibition. J Pain Symptom Manage. 2010 May;39(5):890-903. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2009.09.023.
- Tafelski S, Beutlhauser T, Gouliou-Mayerhauser E, Fritzsche T, Denke C, Schafer M. [Practice of regional anesthesia for chronic pain patients in specialized pain services : A nationwide survey in Germany]. Schmerz. 2015 Apr;29(2):186-94. doi: 10.1007/s00482-014-1503-6. German.
- Hauser W, Schmutzer G, Hinz A, Hilbert A, Brahler E. [Prevalence of chronic pain in Germany. A representative survey of the general population]. Schmerz. 2013 Feb;27(1):46-55. doi: 10.1007/s00482-012-1280-z. German.
- Volz MS, Farmer A, Siegmund B. Reduction of chronic abdominal pain in patients with inflammatory bowel disease through transcranial direct current stimulation: a randomized controlled trial. Pain. 2016 Feb;157(2):429-437. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000386.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Neuro-tDCS1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Studiedata/dokumenter
-
Klinisk studierapport
Informasjonskommentarer:
Forskningsrapporten er publisert åpen tilgang:
ORIGINAL FORSKNING artikkel Forside. Neurol., 1. mars 2023, bind 14 - 2023 | https://doi.org/10.3389/fneur.2023.1069434
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .