進行がんおよび FGFR、VEGFR、または PDGFR 経路異常を有する患者におけるルシタニブ (E3810)

包含基準:

• -病理学的に確認された進行性または転移性悪性腫瘍は、次の1つ以上を特徴としています：

  • 被験者は標準治療に耐えられない
  • 悪性腫瘍は標準治療に難治性です
  • 標準治療後に悪性腫瘍が再発した
  • 生存率を少なくとも 3 か月改善する標準治療がない悪性腫瘍。
• 被験者は、可能性のあるルシタニブ関連バイオマーカーVEGFR、FGFR、PDGFRの変化が文書化された評価可能な腫瘍を持っている必要があります。

• 指定されたパラメータ内の検査機能:

  • -適切な骨髄機能：絶対好中球数≥1,500 / mL;ヘモグロビン≧8.5g/dL、血小板≧75,000/mL。
  • -適切な肝機能：トランスアミナーゼ（AST / ALT）およびアルカリホスファターゼ≤3（肝転移の設定では≤5 X ULN）x ULN;ビリルビン≤1.5 x ULN。
  • 十分な腎機能: クレアチニンクリアランス ≥ 40 mL/分 (Cockcroft Gault)。
  • 適切な血液凝固：国際正規化比（INR）≤2.3。
  • -血清アミラーゼおよびリパーゼ≤1.5 x ULN。
• 適切に管理された血圧 (BP): BP ≤ 150/90 mm Hg。 -登録時に2つ以上の降圧薬を使用することは許可されていません。
• 適切なパフォーマンスステータス: 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) 0-2
• -被験者は、他の抗腫瘍剤を少なくとも5半減期または治療の最終日から4週間のいずれか短い方の間使用しないでください。 -内分泌療法（例：乳がんまたは前立腺がんの場合）および抗Her2療法（例：トラスツズマブ、ペルツズマブ、またはラパチニブ）は、この研究中に継続することが許可されています. -骨転移のある被験者には、ビスフォスフォネートまたはデノスマブが許可されます。
• 被験者は、FDAが承認していない他の実験的薬剤または薬剤を受けていない可能性があります。

除外基準:

• 妊娠中または授乳中の女性。
• -制御されていない高血圧（最適化された降圧療法によるSBP ≥ 140 mmHgおよび/またはDBP ≥ 90 mmHgとして定義）
• -脱毛症および不妊症を除く、以前の抗がん療法の結果として毒性から回復していない被験者。 回復は、有害事象バージョン 4.3 の共通用語基準に従ってグレード 2 未満の重大度と定義されています。
• -重大な心血管障害：ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIを超えるCHFの病歴、不安定狭心症、治験薬の初回投与から6か月以内の心筋梗塞または脳卒中、または治療を必要とする心臓不整脈。
• 制御されていない甲状腺機能低下症は、適切な甲状腺ホルモン療法を受けている間に血清 TSH が 5 mIU/mL を超える場合と定義されます。
• -出血または血栓性疾患、またはワルファリンまたは同様の薬剤などの治療的INRモニタリングを必要とする抗凝固剤の使用。 INRモニタリングを必要としないLMWHおよび第X因子阻害剤による治療は許可されています。 抗血小板剤は研究を通して禁止されています。
• -QT間隔の延長に関連する禁止薬物による現在の治療。
• -CYP2C8またはCYP3A4の強力な阻害剤またはCYP3A4の強力な誘導剤をルシタニブの初回投与の7日前までに投与された、またはこれらの薬が継続的に必要とされている。
• -ルシタニブの初回投与の3か月前にベバシズマブを投与されました。
• -研究前3週間以内の大手術（中心線の配置を含まない）またはこの研究の過程で計画された手術。
• 施設で開かれているルシタニブの他の臨床試験に適格な乳癌または肺癌の被験者は、この試験に適格ではありません。