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진행성 암 및 FGFR, VEGFR 또는 PDGFR 경로 이상 환자의 루시타닙(E3810)

2018년 7월 31일 업데이트: Teresa Helsten, MD

진행성 암 및 FGFR(Fibroblast Growth Factor Receptor), VEGFR(Vascular Endothelial Growth Factor Receptor) 또는 PDGFR(Platelet Derived Growth Factor Receptor) 경로 이상이 있는 환자에서 멀티키나제 억제제 Lucitanib(E3810)에 대한 조직학 독립적 연구

루시타닙은 종양 성장을 유발할 수 있는 "혈관신생 인자"라고 불리는 특정 분자의 작용을 차단하도록 설계된 경구용 다중 키나아제 억제제입니다. 이러한 인자를 혈관 내피 성장 인자(VEGF), 혈소판 유래 성장 인자 수용체(PDGFR) 및 섬유아세포 성장 인자(FGF)라고 합니다. 루시타닙은 실험적이며 암 치료를 위해 FDA의 승인을 받지 않았습니다.

이 연구의 목적은 암이 FGFR, VEGFR, PDGFR 또는 루시타닙에 민감할 것으로 예측되는 다른 마커의 이상을 품고 있는 암 환자에서 루시타닙의 효과를 살펴보는 것입니다. 이 연구는 또한 루시타닙에 반응할 가능성이 가장 높은 환자를 식별하기 위해 혈액 및 종양 조직 샘플에서 바이오마커를 찾을 것입니다. 바이오마커는 유전 물질(DNA 및 RNA) 및 혈액 및 종양 조직에서 발견되는 단백질과 같은 물질로, 암 환자가 약물에 반응하는지 여부를 보여줄 수 있습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

루시타닙은 종양 성장을 유발할 수 있는 "혈관신생 인자"라고 불리는 특정 분자의 작용을 차단하도록 설계된 경구용 다중 키나아제 억제제입니다. 이러한 인자를 혈관 내피 성장 인자(VEGF라고 함), 혈소판 유래 성장 인자 수용체(PDGFR) 및 섬유아세포 성장 인자(FGF라고 함)라고 합니다. 루시타닙은 실험적이며 암 치료를 위해 FDA의 승인을 받지 않았습니다.

이 임상 시험의 목적은 암이 FGFR, VEGFR, PDGFR 또는 루시타닙에 민감할 것으로 예상되는 기타 바이오마커에 이상이 있는 암 환자를 대상으로 다음을 연구하는 것입니다.

  • 질병에 대한 루시타닙의 효과를 1일 1회 10mg으로 확인합니다.
  • 루시타닙에 반응할 가능성이 가장 높은 환자를 식별하기 위해 혈액 및 종양 조직 샘플에서 바이오마커를 찾는 것.
  • 이 환자들에서 루시타닙의 안전성을 살펴보기 위해

이것은 진행성 암이 있는 성인 피험자에서 루시타닙에 대한 2개 센터, 공개 라벨, 비무작위 2상 연구입니다. 치료는 28일 주기로 루시타닙 10mg을 매일 경구 투여하는 것입니다.

정보에 입각한 동의를 제공하는 모든 환자는 적격성에 대해 선별됩니다. 기본 평가에는 활력 징후, 신체 검사, 혈액 혈액학 및 화학, ECG 및 ECHO가 포함됩니다. 지난 4주 이내에 수행하지 않은 경우 질병의 방사선학적 평가를 위해 PET/CT 스캔, MRI 및/또는 CT 스캔을 수행합니다.

임상 평가에는 신체 검사, 바이탈, ECG(치료 기간 동안 매월 1회 획득); 혈액 혈액학 및 화학(처음 3개월 동안 2주마다 얻은 후 치료 기간 동안 매월 한 번); 방사선학적 평가(PET/CT, CT 및/또는 MRI, 임상적으로 적절한 +/- 뼈 이미징)는 8주마다 수행됩니다.

이 연구는 연구 의사가 계속해서 lucitanib 투약이 환자에게 최선의 이익이라고 느끼는지 여부에 따라 최대 약 4년 이상 지속될 수 있습니다. 환자가 루시타닙으로 연구 치료를 마치면 환자는 연구 종료 방문을 완료해야 합니다. 각 연구 방문은 대략 2시간에서 8시간까지 지속될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다음 중 하나 이상을 특징으로 하는 병리학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 악성 종양:

    • 피험자는 표준 치료에 내성이 없습니다.
    • 악성 종양은 표준 요법에 반응하지 않습니다.
    • 표준 치료 후 악성 종양 재발
    • 생존을 최소 3개월까지 향상시키는 표준 요법이 없는 악성 종양.
  • 피험자는 잠재적인 루시타닙 관련 바이오마커(들) VEGFR, FGFR, PDGFR에 문서화된 변경이 있는 평가 가능한 종양이 있어야 합니다.

  • 지정된 매개변수 내의 실험실 기능:

    • 적절한 골수 기능: 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mL; 헤모글로빈 ≥ 8.5g/dL, 혈소판 ≥ 75,000/mL.
    • 적절한 간 기능: 트랜스아미나제(AST/ALT) 및 알칼리성 포스파타제 ≤ 3(간 전이 설정에서 ≤ 5 X ULN) x ULN; 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN.
    • 적절한 신장 기능: 크레아티닌 청소율 ≥ 40mL/분(Cockcroft Gault).
    • 적절한 혈액 응고: 국제 표준화 비율(INR) ≤ 2.3.
    • 혈청 아밀라아제 및 리파아제 ≤ 1.5 x ULN.
  • 적절하게 조절된 혈압(BP): BP ≤ 150/90 mm Hg. 등록 시 > 2 항고혈압제의 사용은 허용되지 않습니다.
  • 적절한 수행 상태: Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 0-2
  • 피험자는 약제의 최소 5 반감기 또는 치료 마지막 날로부터 4주 중 더 짧은 기간 동안 다른 항종양제를 중단해야 합니다. 내분비 요법(예: 유방암 또는 전립선암) 및 항Her2 요법(예: 트라스투주맙, 페르투주맙 또는 라파티닙)은 이 연구를 진행하는 동안 계속할 수 있습니다. 비스포스포네이트 또는 데노수맙은 골 전이가 있는 피험자에게 허용됩니다.
  • 피험자는 FDA 승인을 받지 않은 다른 실험적 제제나 제제를 받지 않을 수 있습니다.

제외 기준:

  • 임산부 또는 수유부.
  • 조절되지 않는 고혈압(최적화된 항고혈압 요법으로 SBP ≥ 140mmHg 및/또는 DBP ≥ 90mmHg로 정의됨)
  • 탈모증 및 불임을 제외한 선행 항암 요법의 결과로 독성이 회복되지 않은 피험자. 회복은 유해 사례 버전 4.3에 대한 일반 용어 기준에 따라 < 등급 2 심각도로 정의됩니다.
  • 중대한 심혈관 장애: 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II보다 큰 CHF 병력, 연구 약물의 첫 번째 투여 후 6개월 이내의 불안정 협심증, MI 또는 뇌졸중, 또는 의학적 치료가 필요한 심장 부정맥.
  • 조절되지 않는 갑상선기능저하증은 적절한 갑상선 호르몬 치료를 받는 동안 혈청 TSH가 5mIU/mL보다 높은 것으로 정의됩니다.
  • 출혈 또는 혈전 장애 또는 치료 INR 모니터링이 필요한 항응고제(예: 와파린 또는 유사 제제)의 사용. INR 모니터링이 필요하지 않은 LMWH 및 X 인자 억제제를 사용한 치료는 허용됩니다. 항혈소판제는 연구 내내 금지됩니다.
  • QT 간격 연장과 관련된 금지 약물을 사용한 현재 치료.
  • lucitanib의 첫 번째 투여 7일 전에 CYP2C8 또는 CYP3A4의 강력한 억제제 또는 CYP3A4의 강력한 유도제를 받았거나 이러한 약물에 대한 지속적인 요구 사항이 있는 경우.
  • lucitanib의 첫 번째 투여 전 < 3개월 전에 bevacizumab을 받았습니다.
  • 본 연구 과정 동안 연구 또는 예정된 수술 전 3주 이내의 대수술(중심선 배치 제외).
  • 소속 기관에서 진행 중인 다른 루시타닙 임상 시험에 적합한 유방암 또는 폐암 피험자는 이 시험에 적합하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 루시타닙 표적 바이오마커가 있는 진행성 암
루시타닙 10mg 매일 경구 투여
의약품: 루시타닙
매일 10mg 구두로
다른 이름들:
  • E3810

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
루시타닙이 표적으로 하는 이상을 지닌 진행성 암 환자의 루시타닙에 대한 반응률.
기간: 28일 주기
28일 주기

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 모집단의 임상적 이점 비율(완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질병(SD) ≥ 6개월).
기간: 연구 완료를 통해 최대 3년
임상적 이점은 SD ≥ 6 주기 및 모든 기간의 PR/CR로 정의됩니다.
연구 완료를 통해 최대 3년
치료-응급 부작용의 발생 [안전성 및 내약성]
기간: 28일 주기
독성은 NCI-CTCAE 버전 4.3에 따라 설명됩니다. 허용할 수 없는 독성은 임상적으로 유의한 모든 3등급 또는 4등급 독성으로 정의되며, 여기에는 용량 감소가 적용되지 않는 연구 약물과 분명히, 아마도 또는 가능하게 관련된 예상 독성이 포함됩니다.
28일 주기
반응률과 특정 분자 종양 프로필(FGF/FGFR 유형 또는 기타 수차) 사이의 상관관계를 서술적 방식으로
기간: 28일 주기
28일 주기

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Teresa Helsten, MD

협력자

Clovis Oncology, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Teresa Helsten, MD, University of California, San Diego

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2017년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 19일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 141506

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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