Lucitanib (E3810) 用于晚期癌症和 FGFR、VEGFR 或 PDGFR 通路异常患者

纳入标准：

• 经病理证实的晚期或转移性恶性肿瘤，具有以下一项或多项特征：

  • 受试者不能耐受标准疗法
  • 恶性肿瘤难以用标准疗法治疗
  • 标准治疗后恶性肿瘤复发
  • 没有标准疗法可将生存期提高至少 3 个月的恶性肿瘤。
• 受试者必须患有可评估的肿瘤，并记录潜在的 lucitanib 相关生物标志物 VEGFR、FGFR、PDGFR 的改变。

• 指定参数内的实验室功能：

  • 足够的骨髓功能：绝对中性粒细胞计数≥1,500 / mL;血红蛋白 ≥ 8.5 g/dL，血小板 ≥ 75,000/mL。
  • 足够的肝功能：转氨酶 (AST/ALT) 和碱性磷酸酶 ≤ 3（肝转移情况下≤ 5 X ULN）x ULN；胆红素 ≤ 1.5 x ULN。
  • 足够的肾功能：肌酐清除率 ≥ 40 mL/min (Cockcroft Gault)。
  • 足够的血液凝固：国际标准化比值（INR）≤2.3。
  • 血清淀粉酶和脂肪酶≤ 1.5 x ULN。
• 充分控制血压 (BP)：BP ≤ 150/90 mm Hg。 不允许在注册时使用 > 2 种抗高血压药物。
• 良好的表现状态：东部肿瘤合作组 (ECOG) 0-2
• 受试者必须停用其他抗肿瘤药物至少 5 个药物半衰期或从治疗最后一天算起 4 周，以较短者为准。 在本研究中允许继续内分泌治疗（例如，用于乳腺癌或前列腺癌）和抗 Her2 治疗（例如，曲妥珠单抗、帕妥珠单抗或拉帕替尼）。 双膦酸盐或狄诺塞麦可用于骨转移患者。
• 受试者不得接受任何其他实验性药物或未经 FDA 批准的药物。

排除标准：

• 孕妇或哺乳期妇女。
• 未控制的高血压（定义为 SBP ≥ 140 mmHg 和/或 DBP ≥ 90 mmHg，并进行了优化的抗高血压治疗）
• 由于先前的抗癌治疗而未从毒性中恢复的受试者，脱发和不育症除外。 根据不良事件通用术语标准 4.3 版，恢复被定义为 < 2 级严重性。
• 显着心血管损害：大于纽约心脏协会 (NYHA) II 级的 CHF 病史、不稳定型心绞痛、MI 或首次给药研究药物后 6 个月内的中风，或需要药物治疗的心律失常。
• 不受控制的甲状腺功能减退症定义为血清 TSH 高于 5 mIU/mL，同时接受适当的甲状腺激素治疗。
• 出血或血栓性疾病或使用需要治疗性 INR 监测的抗凝剂，例如华法林或类似药物。 允许使用不需要 INR 监测的 LMWH 和因子 X 抑制剂进行治疗。 在整个研究过程中禁止使用抗血小板药物。
• 当前使用与 QT 间期延长相关的任何禁用药物进行治疗。
• 在第一次给予 lucitanib 之前 ≤ 7 天接受过 CYP2C8 或 CYP3A4 的强抑制剂或 CYP3A4 的强诱​​导剂，或者对这些药物有持续的需求。
• 在第一次给予 lucitanib 之前 < 3 个月接受过贝伐珠单抗治疗。
• 研究前 3 周内或计划在本研究过程中进行手术的大手术（不包括放置中心线）。
• 有资格参加在其机构开展的其他 lucitanib 临床试验的乳腺癌或肺癌受试者不符合本试验的资格。