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パイロット研究: 小児の夜尿症に対する足の神経調節

2018年2月2日 更新者:Heidi Stephany

背景: ピッツバーグ大学でのこれまでの動物モデル研究では、神経調節技術、特に脛骨神経刺激による膀胱の過剰活動の抑制と膀胱容量の増加に大きな影響を与えることが示されています。 これは泌尿器科を通じて成人の臨床試験に応用されました。 研究者らは、足背に置かれた市販の皮下神経刺激装置の使用により、8 人の健康な被験者において膀胱容量の大幅な増加と、刺激後最大 5 時間の排尿感覚の遅延を実証することができました。 これにより、臨床試験が IRB PRO13020474 に基づいて承認され、現在患者が登録されています。

夜尿症(夜尿症)を引き起こす夜間過活動膀胱の発生率は、小児および10代の集団、特に日中の膀胱過活動症状のない患者に非常によく見られます。 行動を修正したとき(つまり、 夜間の水分摂取や膀胱刺激物質の摂取を控える、時間指定排尿のためのおねしょアラームなど)がうまくいかないことがよくあり、効果的で安全な治療選択肢が不足しています。 薬剤を試すこともできますが、一般にこれらは三環系抗うつ薬系のものであり、重大な副作用があり、使用が制限されます。

目的: 研究者は、IRB PRO14080250 に基づいて現在研究されているのと同じテクノロジーを利用することを目指しています。 5人の健常者を対象に、2週間、就寝前の最低1時間、皮膚表面電極を介して足に電気刺激を与えます。 正常な被験者は、ステファニー医師の再訪問中に、新しく設計された TENS デバイスを装着している間の皮膚の炎症や足の指のけいれんの経験についてのアンケートに記入するよう求められます。 この研究の主な成果は、新しい TENS ユニットの安全性と機能性です。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

詳細な説明

夜尿症は小児に非常に一般的であり、治療が難しい問題であり、子供の生活の質に重大な悪影響を与える可能性があります。 重大な副作用があり使用が制限される可能性がある薬剤とは別に、頻繁な夜尿症の子供に対する効果的で安全な治療選択肢は不足しています。 就寝前に足を刺激することで夜尿症の頻度が実際に改善されるのであれば、安全で非侵襲的な治療選択肢となる可能性があります。

この目的を達成するために、Tai 博士は Sun 博士および Jia 博士と緊密に連携して、足の神経調節のための小型で安価で使いやすい刺激装置を設計および開発し、その安全性と使いやすさを 5 人の健康な被験者でテストします。期間は2週間。 。 このデザインのストラップには 3 つの機能があります: 1) 電極への電気接続、2) インソールと電子ユニットの固定、3) 刺激の強さを調整するための上部パネルへの観察と手のアクセスを容易にします。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年~16年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 特定の夜尿神経疾患、障害、尿路感染症のない5~16歳の小児。
  2. 現在、日中の過活動膀胱症状(頻尿、尿意切迫感、日中の失禁など)はありません。

除外基準:

  1. 夜尿症と日中の症状のある患者はこの研究から除外されます。
  2. 夜尿症エピソードの一因となっている可能性がある既知の神経疾患を患っている小児
  3. トイレトレーニングが十分に受けられていない子供たち
  4. 頻尿、尿意切迫感、日中の失禁など、日中に過活動膀胱の重大な症状がある小児
  5. 登録時に泌尿器科クリニックでの初期刺激トレーニングセッションに耐えられない小児
  6. ペースメーカーなどの埋め込み型医療機器を装着している小児は研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:新しいTENSデザイン
電極への電気接続、2) インソールと電子ユニットの安全性、3) 刺激の強さを調整するための上部パネルへの観察と手のアクセスの容易さを評価することにより、ストラップの設計の機能と安全性を判断します。 4) 部族神経を刺激して足指のけいれんを誘発する
このデバイスは、FDA 承認の TENS ユニットと同じ機能を備えていますが、子供が簡単に使用できる小型で安価なユニットを提供します。 刺激特性には、5 Hz の連続周波数、0.2 ms のパルス幅、足の指のけいれんを誘発するのに必要な閾値電圧の 2 ~ 4 倍の強度、つまり被験者が快適と感じる強度が含まれます。 被験者には、研究の開始時に刺激装置の使用方法と足のどこに電極を取り付けるかについても指示されます。 研究者は刺激装置と電極を提供します。 被験者には、電極の剥がれを防止するため、また歩行時や休息時以外の場合には刺激を止めるために靴下を着用していただきます。 被験者は2週間、自宅で夕方の就寝前に少なくとも60分間刺激装置を使用するように求められます。 合計持続時間を正確に記録する限り、刺激装置を最小時間よりも長く使用することが奨励されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アンケート
時間枠:2週間
被験者は、足の親指がピクピクしているのが見える強度と、1時間の刺激中にその強度を維持する場所を記録するよう求められます。 また、ユニットに問題があるかどうか、または痛みや足の炎症などの副作用があるかどうかも記録します。 刺激の開始時間と終了時間を記録します。
2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
夜間ログ
時間枠:2週間
参加者は、夜間の水濡れを防ぐための新しい設計作業を決定するために、夜間の記録を完成させます。
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Heidi A Stephany, MD、University of Pittsburgh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年3月1日

一次修了 (実際)

2017年4月1日

研究の完了 (実際)

2017年4月1日

試験登録日

最初に提出

2016年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月19日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月2日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PRO15070130

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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