Pilottitutkimus: Jalkojen neuromodulaatio yön enureesille lapsille
Taustaa: Aiemmat eläinmallitutkimukset Pittsburghin yliopistossa ovat osoittaneet merkittävän vaikutuksen virtsarakon ylitoiminnan estämiseen ja virtsarakon kapasiteetin lisäämiseen neuromodulaatiotekniikoilla, erityisesti sääriluun hermostimulaatiolla. Tämä on käännetty aikuisille suunnatuiksi kliinisiksi tutkimuksiksi urologian osaston kautta. Käyttämällä kaupallisesti saatavilla olevaa ihonalaista hermostimulaattoria, joka asetettiin jalan selkään, tutkijat pystyivät osoittamaan virtsarakon kapasiteetin merkittävän lisääntymisen ja virtsaamistunteen viivästymisen jopa 5 tunnin ajan stimulaation jälkeen kahdeksalla terveellä koehenkilöllä. Tämä sai aikaan IRB PRO13020474:n mukaisesti hyväksytyn kliinisen tutkimuksen, johon tällä hetkellä otetaan potilaita.
Yöaikaiseen yliaktiiviseen virtsarakon ilmaantuvuus, joka johtaa öiseen enureesiin (sänkykastelu), on hyvin yleinen lapsi- ja teinipopulaatiossa, erityisesti potilailla, joilla ei ole päiväsaikaan virtsarakon yliaktiivisuuden oireita. Kun käyttäytymismuutos (esim. pidättäytyminen öisestä nesteenkulutuksesta ja virtsarakon ärsyttävistä aineista sekä vuodekasteluhälytyksistä ajastettua tyhjennystä varten) epäonnistuu, mikä usein tapahtuu, tehokkaita ja turvallisia hoitovaihtoehtoja on vähän. Lääkkeitä voidaan kokeilla, mutta yleensä nämä ovat trisyklisten masennuslääkkeiden perhettä ja niillä on merkittäviä käyttöä rajoittavia sivuvaikutuksia.
Tavoite: Tutkijat pyrkivät hyödyntämään samaa teknologiaa, jota parhaillaan tutkitaan IRB PRO14080250:n alla. Sähköstimulaatiota kohdistetaan jalkaan ihon pintaelektrodien kautta vähintään 1 tunnin ajan ennen nukkumaanmenoa 2 viikon ajan 5 normaalille henkilölle. Tavallisia koehenkilöitä pyydetään täyttämään kysely, joka koskee ihoärsytystä tai kokemuksia varpaiden nykimisestä, kun he käyttävät uutta TENS-laitetta, uusintakäynnin aikana tohtori Stephanyn luona. Tämän tutkimuksen ensisijaiset tulokset ovat uuden TENS-yksikön turvallisuus ja toimivuus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yöenureesi on hyvin yleinen ja vaikeasti hoidettava ongelma lapsiväestössä, jolla voi olla merkittävä kielteinen vaikutus lapsen elämänlaatuun. Lukuun ottamatta lääkkeitä, joilla voi olla merkittäviä käyttöä rajoittavia sivuvaikutuksia, ei ole tehokkaita ja turvallisia hoitovaihtoehtoja lapsille, joilla on usein yönureesi. Jos jalkojen stimulaatio ennen nukkumaanmenoa todellakin parantaa yöllisen enureesin tiheyttä, se voi tarjota turvallisen ja ei-invasiivisen hoitovaihtoehdon.
Tavoitteiden saavuttamiseksi tohtori Tai työskentelee tiiviissä yhteistyössä tohtori Sunin ja tohtori Jian kanssa suunnitellakseen ja kehittääkseen pienen, edullisen ja helppokäyttöisen stimulaattorin jalkojen neuromodulaatioon ja testatakseen sen turvallisuutta ja käytettävyyttä viidellä terveellä henkilöllä. 2 viikon jakso. . Suunnittelussa olevilla hihnoilla on kolme tehtävää: 1) sähköliitännät elektrodiin, 2) pohjallisen ja elektroniikkayksikön kiinnittäminen ja 3) havainnoinnin ja käsien pääsyn helpottaminen yläpaneeliin stimulaatiovoimakkuuden säätämistä varten.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 5–16-vuotiaat lapset, joilla ei ole erityistä yöllistä enuresisneurologista, häiriötä tai virtsatieinfektiota.
- Tällä hetkellä sinulla ei ole päiväsaikaan yliaktiivisen virtsarakon oireita, eli virtsaamistiheyttä, kiireellisyyttä tai päiväaikaista inkontinenssia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on yöllinen enureesi ja päiväoireita, suljetaan pois tästä tutkimuksesta.
- Lapset, joilla on tunnetusti neurologisia häiriöitä, jotka voivat vaikuttaa yöllisiin enureeseihin
- Lapset, jotka eivät ole tarpeeksi pottakoulutettuja
- Lapset, joilla on merkittäviä yliaktiivisen virtsarakon päivisin oireita, mukaan lukien esiintymistiheys, kiireellisyys ja päiväaikainen inkontinenssi
- Lapset, jotka eivät siedä alkustimulaatioharjoittelua urologian klinikalla ilmoittautumisen yhteydessä
- Lapset, joilla on implantoitavia lääkinnällisiä laitteita, kuten sydämentahdistin, suljetaan pois tutkimuksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Uusi TENS-design
Hihnan rakenteen toiminnan ja turvallisuuden määrittäminen arvioimalla sähköliitäntää elektrodiin, 2) pohjallisen ja elektroniikkayksikön turvallisuutta ja 3) helpottaa tarkkailua ja käsien pääsyä yläpaneeliin stimulaation voimakkuuden säätämistä varten.
4) saada aikaan varpaiden nykimistä heimohermon stimulaatiolla
|
Tämä laite toimii samalla tavalla kuin FDA:n hyväksymä TENS-yksikkö, mutta se on pieni, edullinen yksikkö, jota on helppo käyttää lapselle.
Stimulaatioominaisuuksiin kuuluvat jatkuva 5 Hz:n taajuus, 0,2 ms pulssinleveys ja intensiteetti, joka on 2–4 kertaa varpaannykimisen aiheuttamiseen vaadittava kynnysjännite – tai intensiteetti, jossa kohde tuntee olonsa mukavaksi.
Koehenkilöille opastetaan myös stimulaattorin käyttö ja elektrodien kiinnitys jalan alussa.
Tutkija toimittaa stimulaattorin ja elektrodit.
Koehenkilöitä pyydetään käyttämään sukkia elektrodien irtoamisen estämiseksi ja pysäyttämään stimulaatio kävelyn aikana tai missä tahansa ei-levossa tilanteessa.
Koehenkilöitä pyydetään käyttämään stimulaattoria VÄHINTÄÄN 60 minuuttia illalla ennen nukkumaanmenoa kotona kahden viikon ajan.
Heitä rohkaistaan käyttämään stimulaattoria vähimmäisaikaa pidempään, kunhan he kirjaavat tarkasti kokonaiskeston.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyselylomake
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Koehenkilöitä pyydetään kirjaamaan intensiteetti, jolla he näkevät isovarpaan nykimisen ja missä he pitävät voimakkuuden stimulaatiotunnin ajan.
Ne myös tallentavat, jos yksikössä on ongelmia tai sivuvaikutuksia, kuten kipua tai jalkaärsytystä.
He dokumentoivat stimulaation alkamis- ja päättymisajan.
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yöaikaloki
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Osallistujat täyttävät yöpäiväkirjaa määrittääkseen uudet suunnittelutyöt yöaikaan kastumisen estämiseksi
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Heidi A Stephany, MD, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO15070130
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .