Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse: Foot Neuromodulation for Nocturnal Enuresis in Children

2. februar 2018 opdateret af: Heidi Stephany

Baggrund: Tidligere dyremodelundersøgelser ved University of Pittsburgh har vist en betydelig indvirkning på hæmning af blæreoveraktivitet og forøgelse af blærekapacitet med neuromodulationsteknikker, specielt tibial nervestimulation. Dette er blevet omsat til kliniske forsøg med voksne gennem urologisk afdeling. Ved at bruge en kommercielt tilgængelig subkutan nervestimulator placeret på fodens ryg, var forskerne i stand til at påvise en signifikant stigning i blærekapaciteten og forsinkelsen af ​​tømningsfornemmelse i op til 5 timer efter stimulation hos otte raske forsøgspersoner. Dette førte til det kliniske forsøg godkendt under IRB PRO13020474, som i øjeblikket indskriver patienter.

Forekomsten af ​​overaktiv blære om natten, der fører til natlig enurese (sengevædning) er meget almindelig i den pædiatriske og teenagebefolkning, især hos patienter uden symptomer på blære over aktivitet i dagtimerne. Når adfærdsændringer (dvs. afstå fra væskeforbrug om natten og irriterende stoffer i blæren og sengevædningsalarmer for tidsindstillet tømning) mislykkes, hvilket det ofte gør, er der mangel på effektive og sikre behandlingsmuligheder. Medicin kan prøves, men generelt er disse fra den tricykliske antidepressive familie og har betydelige bivirkninger, der begrænser brugen.

Formål: Forskere sigter mod at bruge den samme teknologi, der i øjeblikket studeres under IRB PRO14080250. Elektrisk stimulation vil blive påført foden via hudoverfladeelektroder i minimum 1 time før sengetid i 2 uger til 5 normale forsøgspersoner. Normale forsøgspersoner vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema om enhver hudirritation eller oplevelser af tåtrækninger, mens de bærer den nydesignede TENS-enhed, under et genbesøg hos Dr. Stephany. De primære resultater af denne undersøgelse er sikkerhed og funktionalitet af den nye TENS-enhed

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Natlig enuresis er et meget almindeligt og vanskeligt at behandle problem i den pædiatriske befolkning, som kan have betydelig negativ indvirkning på et barns livskvalitet. Bortset fra medicin, som kan have betydelige bivirkninger, der begrænser brugen, er der mangel på effektive og sikre behandlingsmuligheder for børn med hyppig natlig enuresis. Hvis fodstimulering før sengetid faktisk forbedrer hyppigheden af ​​natlig enuresis, kan det give en sikker og ikke-invasiv terapeutisk mulighed.

For at nå målene vil Dr. Tai arbejde tæt sammen med Dr. Sun og Dr. Jia om at designe og udvikle en lille, billig og letanvendelig stimulator til fodneuromodulation og teste dens sikkerhed og anvendelighed i 5 raske forsøgspersoner til en 2-ugers periode. . Stropperne i designet har tre funktioner: 1) at lave en elektrisk forbindelse til elektrode, 2) sikre indersålen og den elektroniske enhed, og 3) lette observation og håndadgang til toppanelet til justering af stimulationsstyrken.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn i alderen 5 til 16 år uden nogen specifik natlig enuresisneurologisk, lidelse eller urinvejsinfektion.
  2. Har i øjeblikket ingen symptomer på overaktiv blære i dagtimerne, dvs. vandladningshyppighed, haster eller inkontinens

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med natlig enuresis og dagtidssymptomer vil blive udelukket fra denne undersøgelse.
  2. Børn med kendte neurologiske lidelser, som kan bidrage til natlige enurese-episoder
  3. Børn, der ikke er tilstrækkeligt pottetrænede
  4. Børn med betydelige symptomer på overaktiv blære i dagtimerne, herunder hyppighed, haster og inkontinens i dagtimerne
  5. Børn, der ikke tåler indledende stimulationstræning i urologisk klinik ved tilmelding
  6. Børn med implanterbart medicinsk udstyr såsom en pacemaker vil blive udelukket fra undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nyt TENS design
At bestemme funktionen og sikkerheden af ​​remdesignet ved at evaluere den elektriske forbindelse til elektrode, 2) sikkerheden i indersålen og den elektroniske enhed, og 3) lette observation og håndadgang til toppanelet for justering af stimulationsstyrken. 4) at fremkalde tåtrækninger med stimulering af stammenerven
Enhed: NewTENS Design
Denne enhed fungerer på samme måde som den FDA-godkendte TENS-enhed, men giver en lille, billig enhed, der vil være nem at bruge for et barn. Stimuleringsegenskaberne omfatter en kontinuerlig frekvens på 5 Hz, pulsbredde 0,2 ms og intensitet 2-4 gange den tærskelspænding, der kræves for at fremkalde tåtrækninger - eller den intensitet, som motivet føler sig godt tilpas med. Forsøgspersonerne vil også blive instrueret i, hvordan stimulatoren skal bruges, og hvor elektroderne skal fastgøres på foden i begyndelsen af ​​undersøgelsen. Efterforskeren vil levere stimulatoren og elektroderne. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at bære sokker for at forhindre elektroderne i at løsne sig og for at stoppe stimulationen under gang eller i enhver ikke-hvilende situation. Forsøgspersoner vil blive bedt om at bruge stimulatoren i MINIMUM 60 minutter om aftenen før sengetid hjemme i to uger. De vil blive opfordret til at bruge stimulatoren i længere tid end minimum, så længe de nøjagtigt registrerer den samlede varighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema
Tidsramme: 2 uger
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at registrere den intensitet, hvormed de ser storetåen rykke, og hvor de holder intensiteten i løbet af stimulationstimen. De vil også registrere, hvis der er problemer med enheden eller bivirkninger, såsom smerter eller fodirritation. De vil dokumentere tidspunktet for start og afslutning af stimulering.
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nattelog
Tidsramme: 2 uger
Deltagerne vil udfylde en natlog for at fastslå, om det nye design virker til at forhindre natlig befugtning
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heidi Stephany

Samarbejdspartnere

CMI's Early-Stage Medical Technology Research and Development 2015 PILOT FUNDING PROGRAM

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heidi A Stephany, MD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2016

Først opslået (Skøn)

22. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO15070130

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NewTENS Design

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner