Estudio piloto: neuromodulación del pie para la enuresis nocturna en niños
Antecedentes: Estudios previos en modelos animales en la Universidad de Pittsburgh han demostrado un impacto significativo en la inhibición de la actividad de la vejiga y el aumento de la capacidad de la vejiga con técnicas de neuromodulación, específicamente estimulación del nervio tibial. Esto se ha traducido en ensayos clínicos en adultos a través del departamento de urología. Mediante el uso de un estimulador nervioso subcutáneo disponible comercialmente colocado en el dorso del pie, los investigadores pudieron demostrar un aumento significativo en la capacidad de la vejiga y el retraso de la sensación de vaciado hasta 5 horas después de la estimulación en ocho sujetos sanos. Esto impulsó el ensayo clínico aprobado bajo IRB PRO13020474 que actualmente está inscribiendo pacientes.
La incidencia de vejiga hiperactiva nocturna que conduce a enuresis nocturna (mojar la cama) es muy común en la población pediátrica y adolescente, particularmente en pacientes sin síntomas de hiperactividad vesical diurna. Cuando la modificación del comportamiento (es decir, abstenerse del consumo de líquidos durante la noche y los irritantes de la vejiga, y las alarmas para orinarse en la cama para la micción programada) falla, lo que a menudo sucede, hay escasez de opciones de tratamiento efectivas y seguras. Se pueden probar medicamentos, pero generalmente estos son de la familia de los antidepresivos tricíclicos y tienen efectos secundarios significativos que limitan el uso.
Objetivo: los investigadores pretenden utilizar la misma tecnología que se estudia actualmente en el IRB PRO14080250. Se aplicará estimulación eléctrica al pie a través de electrodos en la superficie de la piel durante un mínimo de 1 hora antes de acostarse durante 2 semanas a 5 sujetos normales. Se les pedirá a los sujetos normales que completen un cuestionario sobre cualquier irritación de la piel o experiencias de espasmos en los dedos de los pies mientras usan el dispositivo TENS recientemente diseñado, durante una visita de regreso con el Dr. Stephany. Los resultados principales de este estudio son la seguridad y la funcionalidad de la nueva unidad TENS.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La enuresis nocturna es un problema muy común y difícil de tratar en la población pediátrica que puede tener un impacto negativo significativo en la calidad de vida de un niño. Además de los medicamentos que pueden tener efectos secundarios significativos que limitan el uso, faltan opciones de tratamiento eficaces y seguras para los niños con enuresis nocturna frecuente. Si la estimulación de los pies antes de acostarse realmente mejora la frecuencia de la enuresis nocturna, puede proporcionar una opción terapéutica segura y no invasiva.
Para lograr los objetivos, el Dr. Tai trabajará en estrecha colaboración con el Dr. Sun y el Dr. Jia para diseñar y desarrollar un estimulador pequeño, económico y fácil de usar para la neuromodulación del pie, y probar su seguridad y usabilidad en 5 sujetos sanos durante un período de 2 semanas. . Las correas en el diseño tienen tres funciones: 1) realizar una conexión eléctrica al electrodo, 2) asegurar la plantilla y la unidad electrónica, y 3) facilitar la observación y el acceso manual al panel superior para ajustar la fuerza de estimulación.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 5 a 16 años sin ningún trastorno neurológico, específico de enuresis nocturna o infección del tracto urinario.
- Actualmente no tiene síntomas de vejiga hiperactiva durante el día, es decir, frecuencia urinaria, urgencia o incontinencia diurna
Criterio de exclusión:
- Los pacientes con enuresis nocturna y síntomas diurnos serán excluidos de este estudio.
- Niños con trastornos neurológicos conocidos que pueden estar contribuyendo a los episodios de enuresis nocturna
- Niños que no están adecuadamente entrenados para ir al baño
- Niños con síntomas diurnos significativos de vejiga hiperactiva que incluyen polaquiuria, urgencia e incontinencia diurna
- Niños que no toleran sesión de entrenamiento de estimulación inicial en la consulta de urología al momento de la inscripción
- Los niños con cualquier dispositivo médico implantable, como un marcapasos, serán excluidos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Nuevo diseño TENS
Determinar la función y seguridad del diseño de la correa evaluando la conexión eléctrica al electrodo, 2) la seguridad en la plantilla y la unidad electrónica, y 3) facilitar la observación y el acceso manual al panel superior para ajustar la fuerza de estimulación.
4) para provocar espasmos en los dedos del pie con la estimulación del nervio tribal
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Este dispositivo funciona igual que la unidad TENS aprobada por la FDA, pero proporciona una unidad pequeña y económica que será fácil de usar para un niño.
Las características de estimulación incluyen una frecuencia continua de 5 Hz, un ancho de pulso de 0,2 ms y una intensidad de 2 a 4 veces el umbral de voltaje requerido para inducir espasmos en los dedos del pie, o la intensidad con la que el sujeto se siente cómodo.
Los sujetos también recibirán instrucciones sobre cómo usar el estimulador y dónde colocar los electrodos en el pie al comienzo del estudio.
El investigador proporcionará el estimulador y los electrodos.
Se pedirá a los sujetos que usen calcetines para evitar que los electrodos se desprendan y para detener la estimulación mientras caminan o en cualquier situación que no sea de descanso.
Se pedirá a los sujetos que utilicen el estimulador durante un MÍNIMO de 60 minutos por la noche antes de acostarse en casa durante dos semanas.
Se les animará a utilizar el estimulador durante más tiempo del mínimo siempre y cuando registren con precisión la duración total.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Se les pedirá a los sujetos que registren la intensidad a la que ven el movimiento del dedo gordo del pie y dónde mantienen la intensidad durante la hora de estimulación.
También registrarán cualquier problema con la unidad o cualquier efecto secundario, como dolor o irritación de los pies.
Documentarán el tiempo de inicio y finalización de la estimulación.
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Registro nocturno
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Los participantes completarán un registro nocturno para determinar si el nuevo diseño funciona para prevenir la incontinencia nocturna.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Heidi A Stephany, MD, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO15070130
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