Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe: Neuromodulacja stóp w przypadku moczenia nocnego u dzieci

2 lutego 2018 zaktualizowane przez: Heidi Stephany

Tło: Wcześniejsze badania na modelach zwierzęcych na Uniwersytecie w Pittsburghu wykazały znaczący wpływ na hamowanie nadaktywności pęcherza moczowego i zwiększanie pojemności pęcherza za pomocą technik neuromodulacji, w szczególności stymulacji nerwu piszczelowego. Zostało to przełożone na badania kliniczne z udziałem dorosłych na oddziale urologii. Dzięki zastosowaniu dostępnego w handlu podskórnego stymulatora nerwów, umieszczonego na grzbiecie stopy, naukowcy byli w stanie wykazać znaczny wzrost pojemności pęcherza i opóźnienie odczuwania mikcji do 5 godzin po stymulacji u ośmiu zdrowych osób. To skłoniło badanie kliniczne zatwierdzone w ramach IRB PRO13020474, do którego obecnie przyjmowani są pacjenci.

Częstość występowania nocnego pęcherza nadreaktywnego prowadzącego do moczenia nocnego (moczenie nocne) jest bardzo częsta w populacji pediatrycznej i nastoletniej, szczególnie u pacjentów bez objawów nadmiernej aktywności pęcherza w ciągu dnia. Kiedy modyfikacja behawioralna (tj. powstrzymywanie się od przyjmowania płynów w nocy i podrażnień pęcherza oraz alarmy moczenia łóżka w celu wyznaczenia czasu na oddanie moczu) zawodzi, co często się zdarza, brakuje skutecznych i bezpiecznych opcji leczenia. Leki można próbować, ale generalnie należą one do rodziny trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych i niosą ze sobą istotne skutki uboczne ograniczające ich stosowanie.

Cel: Celem naukowców jest wykorzystanie tej samej technologii, która jest obecnie badana w ramach IRB PRO14080250. Stymulacja elektryczna będzie stosowana do stóp za pomocą elektrod powierzchniowych skóry przez co najmniej 1 godzinę przed snem przez 2 tygodnie u 5 zdrowych osób. Osoby zdrowe zostaną poproszone o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego wszelkich podrażnień skóry lub drętwienia palców podczas noszenia nowo zaprojektowanego urządzenia TENS podczas ponownej wizyty u dr Stephany. Głównymi wynikami tego badania są bezpieczeństwo i funkcjonalność nowego urządzenia TENS

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Moczenie nocne jest bardzo częstym i trudnym do leczenia problemem w populacji pediatrycznej, który może mieć istotny negatywny wpływ na jakość życia dziecka. Poza lekami, które mogą mieć istotne skutki uboczne ograniczające ich stosowanie, brak jest skutecznych i bezpiecznych możliwości leczenia dzieci z częstym moczeniem nocnym. Jeśli stymulacja stóp przed snem rzeczywiście poprawia częstość moczenia nocnego, może stanowić bezpieczną i nieinwazyjną opcję terapeutyczną.

Aby osiągnąć te cele, dr Tai będzie ściśle współpracować z dr Sun i dr Jia w celu zaprojektowania i opracowania małego, niedrogiego i łatwego w użyciu stymulatora do neuromodulacji stóp oraz przetestowania jego bezpieczeństwa i użyteczności u 5 zdrowych osób przez okres 2 tygodni. . Paski w konstrukcji mają trzy funkcje: 1) wykonanie połączenia elektrycznego z elektrodą, 2) zabezpieczenie wkładki i modułu elektronicznego oraz 3) ułatwienie obserwacji i ręcznego dostępu do górnego panelu w celu regulacji siły stymulacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci w wieku od 5 do 16 lat bez specyficznych nocnych zaburzeń neurologicznych, zaburzeń lub infekcji dróg moczowych.
  2. Obecnie nie ma objawów pęcherza nadreaktywnego w ciągu dnia, tj. Częstomoczu, parć naglących lub nietrzymania moczu w ciągu dnia

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z moczeniem nocnym i objawami dziennymi zostaną wykluczeni z tego badania.
  2. Dzieci ze znanymi zaburzeniami neurologicznymi, które mogą przyczyniać się do epizodów moczenia nocnego
  3. Dzieci, które nie są odpowiednio przeszkolone w korzystaniu z nocnika
  4. Dzieci ze znaczącymi objawami nadreaktywnego pęcherza w ciągu dnia, w tym częstością, parciami na mocz i nietrzymaniem moczu w ciągu dnia
  5. Dzieci, które nie tolerują wstępnej sesji treningowej stymulacji w poradni urologicznej przy zapisie
  6. Dzieci z wszczepionymi urządzeniami medycznymi, takimi jak rozrusznik serca, zostaną wykluczone z badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nowy projekt TENS
Aby określić funkcję i bezpieczeństwo projektu paska, oceniając połączenie elektryczne z elektrodą, 2) bezpieczeństwo wkładki i jednostki elektronicznej oraz 3) ułatwienie obserwacji i ręcznego dostępu do górnego panelu w celu dostosowania siły stymulacji. 4) w celu wywołania drgań palców stóp ze stymulacją nerwu plemiennego
Urządzenie: Nowy projekt TENS
To urządzenie działa tak samo, jak urządzenie TENS zatwierdzone przez FDA, ale zapewnia małe, niedrogie urządzenie, które będzie łatwe w użyciu dla dziecka. Charakterystyka stymulacji obejmuje ciągłą częstotliwość 5 Hz, szerokość impulsu 0,2 ms i intensywność 2-4 razy większą od napięcia progowego wymaganego do wywołania drżenia palca u nogi - lub intensywność, z jaką pacjent czuje się komfortowo. Na początku badania badani zostaną również poinstruowani, jak korzystać ze stymulatora i gdzie umieścić elektrody na stopie. Badacz zapewni stymulator i elektrody. Osoby badane zostaną poproszone o założenie skarpetek, aby zapobiec odczepianiu się elektrod i przerwaniu stymulacji podczas chodzenia lub w każdej innej sytuacji poza odpoczynkiem. Badani zostaną poproszeni o używanie stymulatora przez MINIMUM 60 minut wieczorem przed snem w domu przez dwa tygodnie. Będą zachęcani do używania stymulatora przez czas dłuższy niż minimum, o ile dokładnie rejestrują całkowity czas trwania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Badani zostaną poproszeni o zapisanie intensywności, z jaką widzą drganie dużego palca u nogi i gdzie utrzymują intensywność w ciągu godziny stymulacji. Będą również rejestrować wszelkie problemy z urządzeniem lub jakiekolwiek skutki uboczne, takie jak ból lub podrażnienie stóp. Udokumentują czas rozpoczęcia i zakończenia stymulacji.
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dziennik pory nocnej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Uczestnicy wypełnią dziennik nocny, aby określić nowe prace projektowe mające na celu zapobieganie nocnemu zamoczeniu
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heidi Stephany

Współpracownicy

CMI's Early-Stage Medical Technology Research and Development 2015 PILOT FUNDING PROGRAM

Śledczy

  • Główny śledczy: Heidi A Stephany, MD, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO15070130

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowy projekt TENS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj