Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie: Foot Neuromodulation for Nocturnal Enuresis in Children

2. februar 2018 oppdatert av: Heidi Stephany

Bakgrunn: Tidligere dyremodellstudier ved University of Pittsburgh har vist en betydelig innvirkning på å hemme blære over aktivitet og øke blærekapasiteten med nevromodulasjonsteknikker, spesielt tibial nervestimulering. Dette er oversatt til kliniske studier for voksne gjennom urologisk avdeling. Gjennom bruk av en kommersielt tilgjengelig subkutan nervestimulator plassert på fotryggen, var forskere i stand til å demonstrere en betydelig økning i blærekapasitet og forsinkelsen av tømningsfølelse i opptil 5 timer etter stimulering hos åtte friske forsøkspersoner. Dette førte til at den kliniske studien ble godkjent under IRB PRO13020474, som for tiden registrerer pasienter.

Forekomsten av overaktiv blære om natten som fører til nattlig enurese (sengevæting) er svært vanlig i pediatriske og tenåringer, spesielt hos pasienter uten symptomer på blære over aktivitet på dagtid. Når atferdsendring (dvs. avstå fra væskeforbruk om natten og irriterende stoffer i blæren, og sengevætingsalarmer for tidsbestemt tømming) mislykkes, noe det ofte gjør, det er mangel på effektive og sikre behandlingsalternativer. Medisiner kan prøves, men generelt er disse fra den trisykliske antidepressiva-familien og har betydelige bivirkninger som begrenser bruken.

Mål: Forskere tar sikte på å bruke den samme teknologien som for tiden studeres under IRB PRO14080250. Elektrisk stimulering vil bli påført foten via hudoverflateelektroder i minimum 1 time før sengetid i 2 uker til 5 normale forsøkspersoner. Normale forsøkspersoner vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema om hudirritasjon eller opplevelser av tårykninger mens de har på seg den nydesignede TENS-enheten, under et gjenbesøk med Dr. Stephany. De primære resultatene av denne studien er sikkerheten og funksjonaliteten til den nye TENS-enheten

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nattlig enurese er et svært vanlig og vanskelig å behandle problem i den pediatriske befolkningen som kan ha betydelig negativ innvirkning på et barns livskvalitet. Bortsett fra medisiner som kan ha betydelige bivirkninger som begrenser bruken, er det mangel på effektive og trygge behandlingsalternativer for barn med hyppig nattlig enuresis. Hvis fotstimulering før sengetid faktisk forbedrer frekvensen av nattlig enuresis, kan det være et trygt og ikke-invasivt terapeutisk alternativ.

For å nå målene vil Dr. Tai samarbeide tett med Dr. Sun og Dr. Jia for å designe og utvikle en liten, rimelig og brukervennlig stimulator for fotnevromodulering, og teste dens sikkerhet og brukervennlighet i 5 friske forsøkspersoner for en 2 ukers periode. . Stroppene i designet har tre funksjoner: 1) å lage en elektrisk tilkobling til elektrode, 2) sikre innersålen og den elektroniske enheten, og 3) lette observasjon og håndtilgang til topppanelet for justering av stimuleringsstyrken.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Barn i alderen 5 til 16 år uten noen spesifikk nattlig enuresisneurologisk, lidelse eller urinveisinfeksjon.
  2. Har for øyeblikket ingen symptomer på overaktiv blære på dagtid, dvs. urinfrekvens, haster eller inkontinens på dagtid

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med nattlig enurese og dagtidssymptomer vil bli ekskludert fra denne studien.
  2. Barn med kjente nevrologiske lidelser som kan bidra til nattlige enureseepisoder
  3. Barn som ikke er tilstrekkelig pottetrent
  4. Barn med betydelige symptomer på overaktiv blære på dagtid, inkludert hyppighet, haster og inkontinens på dagtid
  5. Barn som ikke tåler innledende stimuleringstrening i urologisk klinikk ved innmelding
  6. Barn med implanterbart medisinsk utstyr som pacemaker vil bli ekskludert fra studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nytt TENS-design
For å bestemme funksjonen og sikkerheten til stroppens design ved å evaluere den elektriske forbindelsen til elektrode, 2) sikkerheten i innersålen og den elektroniske enheten, og 3) lette observasjon og håndtilgang til topppanelet for justering av stimuleringsstyrken. 4) å fremkalle tårykninger med stimulering av stammenerven
Enhet: NewTENS Design
Denne enheten fungerer på samme måte som den FDA-godkjente TENS-enheten, men gir en liten, rimelig enhet som vil være enkel å bruke for et barn. Stimuleringsegenskapene inkluderer en kontinuerlig frekvens på 5 Hz, pulsbredde 0,2 ms og intensitet 2-4 ganger terskelspenningen som kreves for å indusere tårykninger - eller intensiteten som motivet føler seg komfortabel med. Forsøkspersonene vil også bli instruert i hvordan de skal bruke stimulatoren og hvor de skal feste elektrodene på foten i begynnelsen av studien. Etterforskeren vil gi stimulatoren og elektrodene. Forsøkspersonene vil bli bedt om å bruke sokker for å forhindre at elektrodene løsner og for å stoppe stimuleringen under gange eller i enhver ikke-hvilende situasjon. Forsøkspersonene vil bli bedt om å bruke stimulatoren i MINIMUM 60 minutter om kvelden før leggetid hjemme i to uker. De vil bli oppfordret til å bruke stimulatoren i lengre tid enn minimum så lenge de registrerer den totale varigheten nøyaktig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema
Tidsramme: 2 uker
Forsøkspersonene vil bli bedt om å registrere intensiteten der de ser stortåen rykke og hvor de holder intensiteten over timen med stimulering. De vil også registrere eventuelle problemer med enheten eller bivirkninger, for eksempel smerte eller fotirritasjon. De vil dokumentere tidspunktet for start og sluttstimulering.
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Natttidslogg
Tidsramme: 2 uker
Deltakerne vil fylle ut en nattlogg for å finne ut om det nye designet fungerer for å forhindre fukting om natten
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Heidi Stephany

Samarbeidspartnere

CMI's Early-Stage Medical Technology Research and Development 2015 PILOT FUNDING PROGRAM

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Heidi A Stephany, MD, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

22. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO15070130

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NewTENS Design

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere