Estudo Piloto: Neuromodulação do Pé para Enurese Noturna em Crianças
Antecedentes: Estudos anteriores em modelos animais na Universidade de Pittsburgh mostraram um impacto significativo na inibição da atividade excessiva da bexiga e no aumento da capacidade da bexiga com técnicas de neuromodulação, especificamente a estimulação do nervo tibial. Isso foi traduzido em ensaios clínicos em adultos por meio do departamento de urologia. Através do uso de um estimulador de nervo subcutâneo disponível comercialmente colocado no dorso do pé, os pesquisadores foram capazes de demonstrar um aumento significativo na capacidade da bexiga e o retardo da sensação de micção por até 5 horas após a estimulação em oito indivíduos saudáveis. Isso levou ao ensaio clínico aprovado sob IRB PRO13020474, que atualmente está inscrevendo pacientes.
A incidência de bexiga hiperativa noturna levando à enurese noturna (xixi na cama) é muito comum na população pediátrica e adolescente, particularmente em pacientes sem sintomas diurnos de bexiga hiperativa. Quando a modificação comportamental (ou seja, abster-se do consumo noturno de líquidos e irritantes da bexiga e alarmes de urinar na cama para micção programada) falha, o que geralmente ocorre, há uma escassez de opções de tratamento eficazes e seguras. Medicamentos podem ser tentados, mas geralmente são da família dos antidepressivos tricíclicos e apresentam efeitos colaterais significativos que limitam o uso.
Objetivo: Os pesquisadores pretendem utilizar a mesma tecnologia atualmente em estudo no IRB PRO14080250. A estimulação elétrica será aplicada ao pé por meio de eletrodos de superfície da pele por no mínimo 1 hora antes de dormir por 2 semanas a 5 indivíduos normais. Indivíduos normais serão solicitados a preencher um questionário sobre qualquer irritação da pele ou experiências de espasmos nos dedos dos pés enquanto usam o dispositivo TENS recém-projetado, durante uma consulta de retorno com a Dra. Stephany. Os principais resultados deste estudo são a segurança e a funcionalidade da nova unidade TENS
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A enurese noturna é um problema muito comum e difícil de tratar na população pediátrica, que pode ter um impacto negativo significativo na qualidade de vida da criança. Além dos medicamentos que podem ter efeitos colaterais significativos que limitam o uso, faltam opções de tratamento eficazes e seguras para crianças com enurese noturna frequente. Se a estimulação dos pés antes de dormir realmente melhorar a frequência da enurese noturna, ela pode fornecer uma opção terapêutica segura e não invasiva.
Para atingir os objetivos, o Dr. Tai trabalhará em estreita colaboração com o Dr. Sun e o Dr. Jia para projetar e desenvolver um estimulador pequeno, barato e fácil de usar para neuromodulação do pé e testar sua segurança e usabilidade em 5 indivíduos saudáveis para um período de 2 semanas. . As tiras no design têm três funções: 1) fazer uma conexão elétrica ao eletrodo, 2) prender a palmilha e a unidade eletrônica e 3) facilitar a observação e o acesso das mãos ao painel superior para ajustar a força de estimulação.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 5 a 16 anos sem enurese noturna específica, distúrbio neurológico ou infecção do trato urinário.
- Atualmente sem sintomas diurnos de bexiga hiperativa, ou seja, frequência urinária, urgência ou incontinência diurna
Critério de exclusão:
- Pacientes com enurese noturna e sintomas diurnos serão excluídos deste estudo.
- Crianças com distúrbios neurológicos conhecidos que podem estar contribuindo para episódios de enurese noturna
- Crianças que não são adequadamente treinadas para usar o penico
- Crianças com sintomas diurnos significativos de bexiga hiperativa, incluindo frequência, urgência e incontinência diurna
- Crianças que não toleram sessão de treinamento de estimulação inicial na clínica de urologia no momento da inscrição
- Crianças com quaisquer dispositivos médicos implantáveis, como marca-passo, serão excluídas do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Novo design TENS
Determinar a função e a segurança do design da cinta avaliando a conexão elétrica ao eletrodo, 2) a segurança na palmilha e na unidade eletrônica e 3) facilitando a observação e o acesso das mãos ao painel superior para ajustar a força de estimulação.
4) provocar espasmos nos dedos dos pés com estimulação do nervo tribal
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Este dispositivo funciona da mesma forma que a unidade TENS aprovada pela FDA, mas fornece uma unidade pequena e barata que será fácil de usar por uma criança.
As características de estimulação incluem uma frequência contínua de 5 Hz, largura de pulso de 0,2 ms e intensidade de 2 a 4 vezes a voltagem limite necessária para induzir espasmos nos dedos dos pés - ou a intensidade com a qual o sujeito se sente confortável.
Os sujeitos também serão instruídos sobre como usar o estimulador e onde prender os eletrodos no pé no início do estudo.
O investigador fornecerá o estimulador e os eletrodos.
Os sujeitos serão solicitados a usar meias para evitar o desprendimento dos eletrodos e interromper a estimulação durante a caminhada ou em qualquer situação de não repouso.
Os indivíduos serão solicitados a usar o estimulador por um MÍNIMO de 60 minutos à noite antes de dormir em casa por duas semanas.
Eles serão encorajados a usar o estimulador por mais tempo do que o mínimo, desde que registrem com precisão a duração total.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário
Prazo: 2 semanas
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Os indivíduos serão solicitados a registrar a intensidade com que veem o dedão do pé se contraindo e onde mantêm a intensidade durante a hora de estimulação.
Eles também registrarão se houver algum problema com a unidade ou efeitos colaterais, como dor ou irritação nos pés.
Eles documentarão o tempo de início e término da estimulação.
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Registro noturno
Prazo: 2 semanas
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Os participantes preencherão um registro noturno para determinar os novos trabalhos de design na prevenção de molhamento noturno
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Heidi A Stephany, MD, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO15070130
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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