Pilotstudie: voetneuromodulatie voor nachtelijke enuresis bij kinderen
Achtergrond: Eerdere diermodelstudies aan de Universiteit van Pittsburgh hebben een significante invloed aangetoond op het remmen van overactiviteit van de blaas en het vergroten van de blaascapaciteit met neuromodulatietechnieken, met name stimulatie van de scheenbeenzenuw. Dit is vertaald naar volwassen klinische studies via de afdeling urologie. Door het gebruik van een in de handel verkrijgbare onderhuidse zenuwstimulator die op de dorsale voet van de voet werd geplaatst, konden onderzoekers bij acht gezonde proefpersonen een significante toename van de blaascapaciteit en de vertraging van het mictiegevoel tot 5 uur na stimulatie aantonen. Dit leidde tot de klinische proef die werd goedgekeurd onder IRB PRO13020474, waarvoor momenteel patiënten worden ingeschreven.
De incidentie van een nachtelijke overactieve blaas die leidt tot nachtelijke enuresis (bedplassen) komt zeer vaak voor bij kinderen en tieners, vooral bij patiënten zonder symptomen van overactiviteit overdag. Wanneer gedragsverandering (d.w.z. afzien van nachtelijke vloeistofconsumptie en blaasirriterende stoffen, en bedplasalarmen voor getimede mictie) mislukt, wat vaak het geval is, er is een gebrek aan effectieve en veilige behandelingsopties. Medicijnen kunnen worden geprobeerd, maar over het algemeen zijn deze van de familie van tricyclische antidepressiva en hebben ze aanzienlijke bijwerkingen die het gebruik beperken.
Doel: onderzoekers streven ernaar dezelfde technologie te gebruiken die momenteel wordt bestudeerd onder IRB PRO14080250. Elektrische stimulatie wordt op de voet aangebracht via huidoppervlakelektroden gedurende minimaal 1 uur voor het slapen gaan gedurende 2 weken bij 5 normale proefpersonen. Normale proefpersonen wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen over eventuele huidirritatie of ervaringen met teentrekkingen tijdens het dragen van het nieuw ontworpen TENS-apparaat, tijdens een volgend bezoek aan Dr. Stephany. De belangrijkste uitkomsten van dit onderzoek zijn de veiligheid en functionaliteit van de nieuwe TENS-eenheid
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Nachtelijke bedplassen is een veel voorkomend en moeilijk te behandelen probleem bij kinderen en kan een aanzienlijke negatieve invloed hebben op de kwaliteit van leven van een kind. Afgezien van medicijnen die aanzienlijke bijwerkingen kunnen hebben die het gebruik beperken, is er een gebrek aan effectieve en veilige behandelingsopties voor kinderen met frequente nachtelijke enuresis. Als voetstimulatie voor het slapengaan inderdaad de frequentie van nachtelijke enuresis verbetert, kan dit een veilige en niet-invasieve therapeutische optie zijn.
Om de doelstellingen te bereiken zal Dr. Tai nauw samenwerken met Dr. Sun en Dr. Jia om een kleine, goedkope en gebruiksvriendelijke stimulator voor voetneuromodulatie te ontwerpen en te ontwikkelen, en de veiligheid en bruikbaarheid ervan te testen bij 5 gezonde proefpersonen voor een Periode van 2 weken. . De banden in het ontwerp hebben drie functies: 1) het maken van een elektrische verbinding met de elektrode, 2) het vastzetten van de binnenzool en de elektronische eenheid, en 3) het vergemakkelijken van observatie en handtoegang tot het bovenpaneel voor het aanpassen van de stimulatiesterkte.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 5 tot 16 jaar oud zonder enige specifieke nachtelijke enuresisneurologische aandoening, stoornis of urineweginfectie.
- Momenteel geen symptomen van een overactieve blaas overdag, d.w.z. frequent urineren, aandrang of incontinentie overdag
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met enuresis nocturna en symptomen overdag zullen van dit onderzoek worden uitgesloten.
- Kinderen met bekende neurologische aandoeningen die kunnen bijdragen aan nachtelijke enuresisepisodes
- Kinderen die niet voldoende zindelijk zijn
- Kinderen met significante symptomen van een overactieve blaas overdag, waaronder frequentie, aandrang en incontinentie overdag
- Kinderen die bij inschrijving de initiële stimulatietraining in de urologiekliniek niet verdragen
- Kinderen met implanteerbare medische hulpmiddelen, zoals een pacemaker, worden van het onderzoek uitgesloten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nieuw TENS-ontwerp
Om de functie en veiligheid van het bandontwerp te bepalen door de elektrische verbinding met de elektrode te evalueren, 2) de veiligheid in de binnenzool en de elektronische eenheid, en 3) het vergemakkelijken van observatie en handtoegang tot het bovenpaneel voor het aanpassen van de stimulatiesterkte.
4) om teentrekkingen op te wekken met stimulatie van de stamzenuw
|
Dit apparaat werkt hetzelfde als de door de FDA goedgekeurde TENS-eenheid, maar biedt een kleine, goedkope eenheid die gemakkelijk door een kind kan worden gebruikt.
De stimulatiekarakteristieken omvatten een continue frequentie van 5 Hz, een pulsbreedte van 0,2 ms en een intensiteit van 2 tot 4 keer de drempelspanning die nodig is om teentrekkingen op te wekken - of de intensiteit waarmee de proefpersoon zich prettig voelt.
Aan het begin van het onderzoek krijgen de proefpersonen ook instructies over het gebruik van de stimulator en waar ze de elektroden op de voet moeten bevestigen.
De onderzoeker zorgt voor de stimulator en elektroden.
De proefpersonen wordt gevraagd sokken te dragen om te voorkomen dat de elektroden losraken en om de stimulatie te stoppen tijdens het lopen of in een niet-rustende situatie.
Proefpersonen wordt gevraagd om de stimulator gedurende twee weken MINIMAAL 60 minuten 's avonds voor het slapengaan thuis te gebruiken.
Ze worden aangemoedigd om de stimulator langer dan het minimum te gebruiken, zolang ze de totale duur nauwkeurig registreren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst
Tijdsspanne: 2 weken
|
Proefpersonen wordt gevraagd om de intensiteit vast te leggen waarmee ze de grote teen zien trillen en waar ze de intensiteit behouden gedurende het uur van stimulatie.
Ze zullen ook eventuele problemen met het apparaat of bijwerkingen, zoals pijn of voetirritatie, registreren.
Ze documenteren de tijd van het starten en beëindigen van de stimulatie.
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nachtlogboek
Tijdsspanne: 2 weken
|
Deelnemers zullen een nachtlogboek invullen om te bepalen of het nieuwe ontwerp werkt om nachtelijke bevochtiging te voorkomen
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Heidi A Stephany, MD, University of Pittsburgh
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO15070130
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .