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试点研究:儿童夜间遗尿症的足部神经调节

2018年2月2日 更新者:Heidi Stephany

背景:匹兹堡大学之前的动物模型研究表明,神经调节技术(特别是胫神经刺激)对抑制膀胱过度活动和增加膀胱容量有显着影响。 这已通过泌尿外科转化为成人临床试验。 通过使用放置在脚背上的市售皮下神经刺激器,研究人员能够证明八名健康受试者在刺激后膀胱容量显着增加,排尿感延迟长达 5 小时。 这促使 IRB PRO13020474 批准了目前正在招募患者的临床试验。

导致夜间遗尿(尿床)的夜间膀胱过度活动症的发生率在儿科和青少年人群中非常常见,特别是在没有白天膀胱过度活动症状的患者中。 当行为改变(即 避免夜间液体消耗和膀胱刺激物,以及定时排尿的尿床警报)都失败了,而这通常会导致缺乏有效和安全的治疗选择。 可以尝试药物治疗,但通常这些药物来自三环类抗抑郁药家族,并且具有严重的副作用,限制了使用。

目的:研究人员旨在利用目前正在 IRB PRO14080250 下研究的相同技术。 将在睡前至少 1 小时通过皮肤表面电极对脚施加电刺激,持续 2 周至 5 名正常受试者。 在 Stephany 博士回访期间,正常受试者将被要求完成一份问卷,内容涉及佩戴新设计的 TENS 设备时的任何皮肤刺激或脚趾抽搐经历。 本研究的主要成果是新 TENS 装置的安全性和功能性

研究概览

地位

撤销

条件

详细说明

夜间遗尿症是儿科人群中非常普遍且难以治疗的问题,它会对儿童的生活质量产生重大负面影响。 除了可能具有限制使用的显着副作用的药物外,对于频繁夜间遗尿症的儿童,缺乏有效和安全的治疗选择。 如果睡前足部刺激确实能改善夜间遗尿的频率,那么它可能提供一种安全且无创的治疗选择。

为实现这一目标,戴博士将与孙博士和贾博士密切合作,设计和开发一种小型、廉价且易于使用的足部神经调节刺激器,并在 5 名健康受试者身上测试其安全性和可用性,为期2周的时间。 . 设计中的带子具有三个功能:1) 与电极进行电气连接,2) 固定鞋垫和电子单元,以及 3) 便于观察和手接触顶部面板以调节刺激强度。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5年 至 16年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 5 至 16 岁的儿童,没有任何特定的夜间遗尿症、神经系统疾病或尿路感染。
  2. 目前没有白天膀胱过度活动症状,即尿频、尿急或白天尿失禁

排除标准:

  1. 具有夜间遗尿症和白天症状的患者将被排除在该研究之外。
  2. 患有可能导致夜间遗尿发作的已知神经系统疾病的儿童
  3. 未受过充分如厕训练的儿童
  4. 有明显膀胱过度活动症白天症状的儿童,包括尿频、尿急和白天尿失禁
  5. 入组后不能耐受泌尿外科门诊初始刺激训练的儿童
  6. 带有任何植入式医疗设备(例如心脏起搏器)的儿童将被排除在研究之外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:全新 TENS 设计
通过评估与电极的电气连接来确定绑带设计的功能和安全性,2) 鞋垫和电子单元的安全性,以及 3) 便于观察和手接触顶部面板以调节刺激强度。 4) 通过刺激部落神经引起脚趾抽搐
该设备的功能与 FDA 批准的 TENS 装置相同,但提供了一个小而便宜的装置,便于儿童使用。 刺激特性包括 5 Hz 的连续频率、0.2 ms 的脉冲宽度和强度是诱导脚趾抽搐所需的阈值电压的 2-4 倍 - 或主体感觉舒适的强度。 在研究开始时,还将指导受试者如何使用刺激器以及将电极连接到脚上的位置。 调查员将提供刺激器和电极。 将要求受试者穿袜子以防止电极脱离并在行走或任何非休息情况下停止刺激。 受试者将被要求在家中睡前至少使用刺激器 60 分钟,持续两周。 只要他们准确记录总持续时间,就会鼓励他们使用刺激器的时间超过最短时间。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
调查问卷
大体时间:2周
受试者将被要求记录他们看到大脚趾抽动的强度以及他们在刺激一小时内保持强度的位置。 他们还将记录设备是否有任何问题或任何副作用,例如疼痛或足部刺激。 他们将记录开始和结束刺激的时间。
2周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
夜间日志
大体时间:2周
参与者将完成夜间日志以确定防止夜间弄湿的新设计作品
2周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Heidi A Stephany, MD、University of Pittsburgh

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年3月1日

初级完成 (实际的)

2017年4月1日

研究完成 (实际的)

2017年4月1日

研究注册日期

首次提交

2016年4月5日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月19日

首次发布 (估计)

2016年4月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年2月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年2月2日

最后验证

2018年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PRO15070130

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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