Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie: Neuromodulace nohy pro noční enurézu u dětí

2. února 2018 aktualizováno: Heidi Stephany

Pozadí: Předchozí studie na zvířecích modelech na University of Pittsburgh prokázaly významný vliv na inhibici nadměrné aktivity močového měchýře a zvýšení kapacity močového měchýře pomocí neuromodulačních technik, konkrétně stimulace tibiálního nervu. Toto bylo převedeno do klinických studií pro dospělé prostřednictvím oddělení urologie. Pomocí komerčně dostupného stimulátoru podkožního nervu umístěného na hřbetu nohy byli vědci schopni prokázat významné zvýšení kapacity močového měchýře a zpoždění pocitu močení až 5 hodin po stimulaci u osmi zdravých subjektů. To podnítilo klinickou studii schválenou podle IRB PRO13020474, do které jsou v současné době zařazováni pacienti.

Výskyt nočního hyperaktivního močového měchýře vedoucího k noční enuréze (pomočování na lůžku) je velmi častý u pediatrické a dospívající populace, zejména u pacientů bez symptomů nadměrné aktivity močového měchýře během dne. Při modifikaci chování (tj. zdržet se noční konzumace tekutin a dráždivých látek pro močový měchýř a alarmů pomočování kvůli časovanému vyprazdňování) selhává, k čemuž často dochází, protože existuje nedostatek účinných a bezpečných možností léčby. Léky lze vyzkoušet, ale obecně jsou z rodiny tricyklických antidepresiv a mají významné vedlejší účinky omezující použití.

Cíl: Výzkumníci se snaží využít stejnou technologii, která je v současnosti studována v rámci IRB PRO14080250. Elektrická stimulace bude aplikována na nohu prostřednictvím elektrod na povrchu kůže minimálně 1 hodinu před spaním po dobu 2 týdnů 5 normálním subjektům. Normální subjekty budou požádány o vyplnění dotazníku o jakémkoli podráždění kůže nebo zkušenostech se záškuby prstů při nošení nově navrženého zařízení TENS během zpětné návštěvy u Dr. Stephanyho. Primárními výstupy této studie jsou bezpečnost a funkčnost nové jednotky TENS

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Noční pomočování je velmi častým a obtížně léčitelným problémem v dětské populaci, který může mít významný negativní dopad na kvalitu života dítěte. Kromě léků, které mohou mít významné vedlejší účinky omezující užívání, chybí účinné a bezpečné možnosti léčby pro děti s častou noční enurézou. Pokud stimulace nohou před spaním skutečně zlepšuje frekvenci noční enurézy, může poskytnout bezpečnou a neinvazivní terapeutickou možnost.

K dosažení těchto cílů bude Dr. Tai úzce spolupracovat s Dr. Sunem a Dr. Jia na návrhu a vývoji malého, levného a snadno použitelného stimulátoru pro neuromodulaci nohou a bude testovat jeho bezpečnost a použitelnost u 5 zdravých jedinců po dobu 2-týdenní období. . Pásky v designu mají tři funkce: 1) vytvoření elektrického připojení k elektrodě, 2) zajištění stélky a elektronické jednotky a 3) usnadnění pozorování a přístupu rukou k hornímu panelu pro nastavení síly stimulace.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Děti ve věku 5 až 16 let bez jakékoli specifické noční enurézy, neurologické poruchy nebo infekce močových cest.
  2. V současné době bez denních symptomů hyperaktivního močového měchýře, tj. frekvence močení, urgence nebo denní inkontinence

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s noční enurézou a denními symptomy budou z této studie vyloučeni.
  2. Děti se známými neurologickými poruchami, které mohou přispívat k epizodám noční enurézy
  3. Děti, které nejsou dostatečně naučené na nočník
  4. Děti s významnými denními příznaky hyperaktivního močového měchýře včetně frekvence, urgence a denní inkontinence
  5. Děti, které nesnášejí vstupní stimulační trénink v urologické ambulanci při zařazení
  6. Děti s jakýmkoli implantabilním lékařským zařízením, jako je kardiostimulátor, budou ze studie vyloučeny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nový design TENS
Určení funkce a bezpečnosti konstrukce popruhu vyhodnocením elektrického připojení k elektrodě, 2) zabezpečení ve stélce a elektronické jednotce a 3) usnadnění pozorování a přístupu rukou k hornímu panelu pro nastavení síly stimulace. 4) k vyvolání škubání prstů se stimulací kmenového nervu
Přístroj: Design NewTENS
Toto zařízení funguje stejně jako jednotka TENS schválená FDA, ale poskytuje malou, levnou jednotku, kterou bude dítě snadno používat. Stimulační charakteristiky zahrnují kontinuální frekvenci 5 Hz, šířku pulzu 0,2 ms a intenzitu 2-4násobku prahového napětí potřebného pro vyvolání škubání prstů na noze – neboli intenzitu, se kterou se subjekt cítí pohodlně. Subjekty budou také na začátku studie poučeny, jak používat stimulátor a kam připevnit elektrody na chodidlo. Vyšetřovatel poskytne stimulátor a elektrody. Subjekty budou požádány, aby nosily ponožky, aby se zabránilo oddělení elektrod a aby zastavily stimulaci během chůze nebo v jakékoli situaci bez odpočinku. Subjekty budou požádány, aby použily stimulátor MINIMÁLNĚ 60 minut večer před spaním doma po dobu dvou týdnů. Budou vyzváni, aby používali stimulátor déle, než je minimum, pokud přesně zaznamenávají celkovou dobu trvání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník
Časové okno: 2 týdny
Subjekty budou požádány, aby zaznamenaly intenzitu, při které vidí škubání palce na noze, a kde si udržují intenzitu po celou hodinu stimulace. Zaznamenají také případné problémy s jednotkou nebo jakékoli vedlejší účinky, jako je bolest nebo podráždění nohou. Budou dokumentovat čas zahájení a ukončení stimulace.
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Záznam nočního času
Časové okno: 2 týdny
Účastníci vyplní noční deník, aby určili nové konstrukční práce na zamezení nočního vlhčení
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heidi Stephany

Spolupracovníci

CMI's Early-Stage Medical Technology Research and Development 2015 PILOT FUNDING PROGRAM

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heidi A Stephany, MD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

22. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO15070130

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Design NewTENS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit