Kísérleti tanulmány: Láb neuromoduláció éjszakai enurézis esetén gyermekeknél
Háttér: A Pittsburghi Egyetemen végzett korábbi állatmodell-vizsgálatok szignifikáns hatást mutattak a hólyag túlzott aktivitásának gátlására és a húgyhólyag kapacitásának növelésére neuromodulációs technikákkal, különösen a sípcsont ideg stimulációjával. Ezt az urológiai osztályon keresztül felnőtt klinikai vizsgálatokban is lefordították. A kereskedelemben kapható szubkután idegstimulátor használatával, amelyet a láb hátsó részén helyeztek el, a kutatók nyolc egészséges alanynál kimutatták a hólyagkapacitás jelentős növekedését és az ürítési érzés késleltetését akár 5 órával a stimuláció után. Ez indította el az IRB PRO13020474 szabvány szerint jóváhagyott klinikai vizsgálatot, amelybe jelenleg betegeket vonnak be.
Az éjszakai vizeletürítéshez (ágybavizelés) vezető éjszakai hiperaktív hólyag előfordulása nagyon gyakori a gyermek- és tinédzserpopulációban, különösen azoknál a betegeknél, akiknél nincs nappali hólyag túlzott aktivitástünetei. Amikor a viselkedés módosul (pl. tartózkodni az éjszakai folyadékfogyasztástól és a húgyhólyag-irritáló anyagoktól, valamint az ágybavizelési riasztók az időzített ürítéstől), ami gyakran megtörténik, kevés a hatékony és biztonságos kezelési lehetőség. A gyógyszereket ki lehet próbálni, de ezek általában a triciklikus antidepresszánsok családjába tartoznak, és jelentős mellékhatásokkal járnak, amelyek korlátozzák a felhasználást.
Cél: A kutatók célja ugyanazt a technológiát használni, amelyet jelenleg az IRB PRO14080250 alatt tanulmányoznak. Elektromos stimulációt alkalmaznak a lábon bőrfelszíni elektródákon keresztül legalább 1 órával lefekvés előtt 2 hétig 5 normál alanynál. A normál alanyokat felkérjük, hogy töltsenek ki egy kérdőívet az újonnan tervezett TENS eszköz viselése közben jelentkező bőrirritációról vagy lábujjrándulásról, a Dr. Stephany-nál való visszatérés során. A tanulmány elsődleges eredménye az új TENS egység biztonsága és funkcionalitása
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az éjszakai bevizelés nagyon gyakori és nehezen kezelhető probléma a gyermekpopulációban, amely jelentős negatív hatással lehet a gyermekek életminőségére. Eltekintve azoktól a gyógyszerektől, amelyeknek jelentős mellékhatásai lehetnek, korlátozzák az alkalmazást, hiányoznak a hatékony és biztonságos kezelési lehetőségek a gyakori éjszakai bevizelésben szenvedő gyermekek számára. Ha a lefekvés előtti lábstimuláció valóban javítja az éjszakai bevizelés gyakoriságát, biztonságos és nem invazív terápiás lehetőséget jelenthet.
A célok elérése érdekében Dr. Tai szorosan együttműködik Dr. Sunnal és Dr. Jiával egy kicsi, olcsó és könnyen használható stimulátor tervezésében és fejlesztésében a láb neuromodulációjához, és teszteli annak biztonságosságát és használhatóságát 5 egészséges alanyon. 2 hetes időszak. . A kialakításban szereplő hevederek három funkciót töltenek be: 1) elektromos csatlakozást hoznak létre az elektródához, 2) rögzítik a talpbetétet és az elektronikus egységet, és 3) megkönnyítik a megfigyelést és a kézi hozzáférést a felső panelhez a stimulációs erősség beállításához.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 5-16 éves gyermekek specifikus éjszakai enuresis-neurológiai, rendellenesség vagy húgyúti fertőzés nélkül.
- Jelenleg nincsenek nappali hiperaktív hólyagtünetek, például gyakori vizelés, sürgős vizelés vagy nappali inkontinencia
Kizárási kritériumok:
- Az éjszakai bevizelésben és nappali tünetekben szenvedő betegeket kizárják ebből a vizsgálatból.
- Gyermekek, akiknek ismert neurológiai rendellenességei vannak, amelyek hozzájárulhatnak az éjszakai bevizelési epizódok kialakulásához
- Nem megfelelően edzett gyerekek
- Gyermekek, akiknél a túlműködő hólyag jelentős nappali tünetei vannak, beleértve a gyakoriságot, a sürgősséget és a nappali inkontinenciát
- Gyermekek, akik nem tolerálják a kezdeti stimulációs edzést az urológiai klinikán a beiratkozáskor
- A beültethető orvosi eszközökkel, például pacemakerrel rendelkező gyermekeket kizárják a vizsgálatból
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Új TENS dizájn
A heveder kialakításának funkciójának és biztonságának meghatározása az elektródához való elektromos csatlakozás értékelésével, 2) a talpbetét és az elektronikus egység biztonsága, valamint 3) a megfigyelés és a felső panelhez való kézi hozzáférés megkönnyítése a stimulációs erősség beállításához.
4) lábujjrángást vált ki a törzsi ideg stimulálásával
|
Ez az eszköz ugyanúgy működik, mint az FDA által jóváhagyott TENS egység, de egy kicsi, olcsó egységet biztosít, amelyet a gyermekek könnyen használhatnak.
A stimulációs jellemzők közé tartozik az 5 Hz-es folyamatos frekvencia, a 0,2 ms-os impulzusszélesség és a lábujjrándulás kiváltásához szükséges küszöbfeszültség 2-4-szerese - vagy az az intenzitás, amellyel az alany jól érzi magát.
A vizsgálat elején az alanyok azt is eligazítják, hogyan kell használni a stimulátort, és hova kell rögzíteni az elektródákat a lábukon.
A vizsgáló biztosítja a stimulátort és az elektródákat.
Az alanyokat arra kérik, hogy viseljenek zoknit, hogy megakadályozzák az elektródák leválását, és állítsák le a stimulációt járás közben vagy bármilyen nem pihenő helyzetben.
Az alanyokat arra kérik, hogy két hétig MINIMUM 60 percig használják a stimulátort este, lefekvés előtt otthon.
Arra ösztönzik őket, hogy a stimulátort a minimálisnál hosszabb ideig használják, amennyiben pontosan rögzítik a teljes időtartamot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kérdőív
Időkeret: 2 hét
|
Az alanyokat fel kell kérni, hogy rögzítsék azt az intenzitást, amelynél látják a nagylábujj rándulását, és hol tartják az intenzitást a stimuláció órájában.
Azt is rögzítik, ha bármilyen probléma van az egységgel vagy bármilyen mellékhatás, például fájdalom vagy lábirritáció.
Dokumentálni fogják a stimuláció megkezdésének és befejezésének idejét.
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Éjszakai napló
Időkeret: 2 hét
|
A résztvevők éjszakai naplót készítenek, hogy meghatározzák az éjszakai nedvesedés megakadályozását célzó új tervezési munkákat
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Heidi A Stephany, MD, University of Pittsburgh
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO15070130
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .