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Studio pilota: neuromodulazione del piede per l'enuresi notturna nei bambini

2 febbraio 2018 aggiornato da: Heidi Stephany

Sfondo: Precedenti studi su modelli animali presso l'Università di Pittsburgh hanno mostrato un impatto significativo sull'inibizione dell'attività della vescica e sull'aumento della capacità della vescica con tecniche di neuromodulazione, in particolare la stimolazione del nervo tibiale. Questo è stato tradotto in studi clinici per adulti attraverso il dipartimento di urologia. Attraverso l'uso di uno stimolatore nervoso sottocutaneo disponibile in commercio posizionato sul dorso del piede, i ricercatori sono stati in grado di dimostrare un aumento significativo della capacità della vescica e il ritardo della sensazione di svuotamento fino a 5 ore dopo la stimolazione in otto soggetti sani. Ciò ha portato alla sperimentazione clinica approvata sotto IRB PRO13020474 che sta attualmente arruolando pazienti.

L'incidenza della vescica iperattiva notturna che porta all'enuresi notturna (bagnatura del letto) è molto comune nella popolazione pediatrica e adolescenziale, in particolare nei pazienti senza sintomi di vescica iperattiva diurna. Quando la modifica comportamentale (es. astenersi dal consumo notturno di liquidi e sostanze irritanti della vescica, e allarmi di bagnare il letto per minzione temporizzata) fallisce, cosa che spesso accade, c'è una scarsità di opzioni terapeutiche efficaci e sicure. I farmaci possono essere provati, ma generalmente questi appartengono alla famiglia degli antidepressivi triciclici e comportano effetti collaterali significativi che ne limitano l'uso.

Obiettivo: i ricercatori mirano a utilizzare la stessa tecnologia attualmente studiata nell'ambito di IRB PRO14080250. La stimolazione elettrica verrà applicata al piede tramite elettrodi superficiali della pelle per un minimo di 1 ora prima di coricarsi per 2 settimane a 5 soggetti normali. Ai soggetti normali verrà chiesto di completare un questionario su eventuali irritazioni della pelle o esperienze di contrazioni delle dita dei piedi mentre indossano il dispositivo TENS di nuova concezione, durante una visita di ritorno con il Dr. Stephany. I risultati primari di questo studio sono la sicurezza e la funzionalità della nuova unità TENS

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'enuresi notturna è un problema molto comune e difficile da trattare nella popolazione pediatrica che può avere un impatto negativo significativo sulla qualità della vita di un bambino. A parte i farmaci che possono avere effetti collaterali significativi che ne limitano l'uso, mancano opzioni terapeutiche efficaci e sicure per i bambini con enuresi notturna frequente. Se la stimolazione del piede prima di coricarsi effettivamente migliora la frequenza dell'enuresi notturna, può fornire un'opzione terapeutica sicura e non invasiva.

Per raggiungere gli obiettivi, il Dr. Tai lavorerà a stretto contatto con il Dr. Sun e il Dr. Jia per progettare e sviluppare uno stimolatore piccolo, economico e facile da usare per la neuromodulazione del piede e testarne la sicurezza e l'usabilità in 5 soggetti sani per un Periodo di 2 settimane. . Le cinghie nel design hanno tre funzioni: 1) effettuare un collegamento elettrico all'elettrodo, 2) fissare la soletta e l'unità elettronica e 3) facilitare l'osservazione e l'accesso manuale al pannello superiore per regolare la forza di stimolazione.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini di età compresa tra 5 e 16 anni senza alcuna specifica enuresi notturna, disturbo neurologico o infezione del tratto urinario.
  2. Al momento non presenta sintomi di vescica iperattiva diurna, ad esempio frequenza urinaria, urgenza o incontinenza diurna

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti con enuresi notturna e sintomi diurni saranno esclusi da questo studio.
  2. Bambini con disturbi neurologici noti che possono contribuire agli episodi di enuresi notturna
  3. Bambini che non sono adeguatamente addestrati al vasino
  4. Bambini con significativi sintomi diurni di vescica iperattiva tra cui frequenza, urgenza e incontinenza diurna
  5. Bambini che non tollerano la sessione iniziale di addestramento alla stimolazione nella clinica urologica al momento dell'arruolamento
  6. I bambini con qualsiasi dispositivo medico impiantabile come un pacemaker saranno esclusi dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nuovo design TENS
Per determinare la funzione e la sicurezza del design del cinturino valutando la connessione elettrica all'elettrodo, 2) la sicurezza nella soletta e nell'unità elettronica e 3) facilitando l'osservazione e l'accesso manuale al pannello superiore per regolare la forza di stimolazione. 4) per suscitare contrazioni delle dita dei piedi con la stimolazione del nervo tribale
Dispositivo: Nuovo design TENS
Questo dispositivo funziona come l'unità TENS approvata dalla FDA, ma fornisce un'unità piccola ed economica che sarà facile da usare per un bambino. Le caratteristiche di stimolazione includono una frequenza continua di 5 Hz, ampiezza dell'impulso 0,2 ms e intensità 2-4 volte la tensione di soglia richiesta per indurre contrazioni delle dita dei piedi o l'intensità con cui il soggetto si sente a proprio agio. I soggetti verranno inoltre istruiti su come utilizzare lo stimolatore e dove attaccare gli elettrodi sul piede all'inizio dello studio. L'investigatore fornirà lo stimolatore e gli elettrodi. Ai soggetti verrà chiesto di indossare calzini per evitare il distacco degli elettrodi e per interrompere la stimolazione durante la deambulazione o in qualsiasi situazione di non riposo. Ai soggetti verrà chiesto di utilizzare lo stimolatore per un MINIMO di 60 minuti la sera prima di coricarsi a casa per due settimane. Saranno incoraggiati a utilizzare lo stimolatore per più tempo del minimo purché registrino accuratamente la durata totale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario
Lasso di tempo: 2 settimane
Ai soggetti verrà chiesto di registrare l'intensità con cui vedono l'alluce contrarsi e dove mantengono l'intensità durante l'ora di stimolazione. Registreranno anche eventuali problemi con l'unità o eventuali effetti collaterali, come dolore o irritazione del piede. Documenteranno l'ora di inizio e di fine della stimolazione.
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Registro notturno
Lasso di tempo: 2 settimane
I partecipanti completeranno un registro notturno per determinare i nuovi lavori di progettazione per prevenire la bagnatura notturna
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heidi Stephany

Collaboratori

CMI's Early-Stage Medical Technology Research and Development 2015 PILOT FUNDING PROGRAM

Investigatori

  • Investigatore principale: Heidi A Stephany, MD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

22 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO15070130

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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