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Pilotstudie: Fußneuromodulation bei nächtlicher Enuresis bei Kindern

2. Februar 2018 aktualisiert von: Heidi Stephany

Hintergrund: Frühere Tiermodellstudien an der University of Pittsburgh haben einen signifikanten Einfluss auf die Hemmung der Blasenüberaktivität und die Erhöhung der Blasenkapazität durch Neuromodulationstechniken, insbesondere die Stimulation des Schienbeinnervs, gezeigt. Dies wurde von der Abteilung für Urologie in klinische Studien für Erwachsene umgesetzt. Durch die Verwendung eines im Handel erhältlichen subkutanen Nervenstimulators, der auf dem Fußrücken platziert wurde, konnten Forscher bei acht gesunden Probanden eine signifikante Steigerung der Blasenkapazität und eine Verzögerung des Entleerungsgefühls für bis zu 5 Stunden nach der Stimulation nachweisen. Dies veranlasste die gemäß IRB PRO13020474 genehmigte klinische Studie, in die derzeit Patienten aufgenommen werden.

Das Auftreten einer nächtlichen überaktiven Blase, die zu nächtlicher Enuresis (Bettnässen) führt, ist bei Kindern und Jugendlichen sehr häufig, insbesondere bei Patienten ohne Symptome einer Blasenüberaktivität am Tag. Wenn eine Verhaltensänderung (d. h. Verzicht auf nächtlichen Flüssigkeitskonsum und Blasenreizungen sowie Bettnässalarm für zeitgesteuertes Wasserlassen) scheitert, was häufig der Fall ist, und es mangelt an wirksamen und sicheren Behandlungsmöglichkeiten. Medikamente können ausprobiert werden, aber im Allgemeinen gehören diese zur Familie der trizyklischen Antidepressiva und haben erhebliche Nebenwirkungen, die den Einsatz einschränken.

Ziel: Forscher wollen die gleiche Technologie nutzen, die derzeit im Rahmen von IRB PRO14080250 untersucht wird. Bei 5 normalen Probanden wird der Fuß mindestens 1 Stunde vor dem Schlafengehen für 2 Wochen über Hautoberflächenelektroden elektrisch stimuliert. Normale Probanden werden gebeten, bei einem Gegenbesuch bei Dr. Stephany einen Fragebogen zu Hautreizungen oder Zehenzucken beim Tragen des neu entwickelten TENS-Geräts auszufüllen. Die primären Ergebnisse dieser Studie sind Sicherheit und Funktionalität des neuen TENS-Geräts

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nächtliche Enuresis ist ein sehr häufiges und schwer zu behandelndes Problem bei Kindern, das erhebliche negative Auswirkungen auf die Lebensqualität eines Kindes haben kann. Abgesehen von Medikamenten, die erhebliche Nebenwirkungen haben können, die den Einsatz einschränken, mangelt es an wirksamen und sicheren Behandlungsmöglichkeiten für Kinder mit häufiger nächtlicher Enuresis. Wenn die Fußstimulation vor dem Schlafengehen tatsächlich die Häufigkeit nächtlicher Enuresis verbessert, könnte sie eine sichere und nicht-invasive Therapieoption darstellen.

Um die Ziele zu erreichen, wird Dr. Tai eng mit Dr Zeitraum von 2 Wochen. . Die Gurte im Design haben drei Funktionen: 1) Herstellung einer elektrischen Verbindung zur Elektrode, 2) Sicherung der Innensohle und der elektronischen Einheit und 3) Erleichterung der Beobachtung und des Handzugriffs auf die Oberseite zum Einstellen der Stimulationsstärke.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder im Alter von 5 bis 16 Jahren ohne spezifische nächtliche Enuresis, neurologische Störungen oder Harnwegsinfektionen.
  2. Derzeit keine Symptome einer überaktiven Blase tagsüber, d. h. häufiges Wasserlassen, Harndrang oder Inkontinenz tagsüber

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit nächtlicher Enuresis und Tagessymptomen werden von dieser Studie ausgeschlossen.
  2. Kinder mit bekannten neurologischen Störungen, die zu nächtlichen Enuresis-Episoden beitragen können
  3. Kinder, die nicht ausreichend aufs Töpfchen gehen können
  4. Kinder mit erheblichen Tagessymptomen einer überaktiven Blase, einschließlich Häufigkeit, Harndrang und Tagesinkontinenz
  5. Kinder, die das erste Stimulationstraining in der urologischen Klinik bei der Einschreibung nicht vertragen
  6. Kinder mit implantierbaren medizinischen Geräten wie einem Herzschrittmacher werden von der Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neues TENS-Design
Bestimmung der Funktion und Sicherheit des Riemendesigns durch Bewertung der elektrischen Verbindung zur Elektrode, 2) der Sicherheit in der Innensohle und der elektronischen Einheit und 3) der Erleichterung der Beobachtung und des Handzugriffs auf die obere Platte zum Einstellen der Stimulationsstärke. 4) um durch Stimulation des Stammnervs ein Zucken der Zehen hervorzurufen
Gerät: Neues TENS-Design
Dieses Gerät funktioniert genauso wie das von der FDA zugelassene TENS-Gerät, bietet jedoch ein kleines, kostengünstiges Gerät, das für Kinder einfach zu bedienen ist. Zu den Stimulationseigenschaften gehören eine kontinuierliche Frequenz von 5 Hz, eine Impulsbreite von 0,2 ms und eine Intensität, die dem 2- bis 4-fachen der Schwellenspannung entspricht, die zum Auslösen von Zehenzucken erforderlich ist – oder der Intensität, mit der sich die Person wohl fühlt. Zu Beginn der Studie werden die Probanden außerdem in die Handhabung des Stimulators und die Anbringung der Elektroden am Fuß eingewiesen. Der Prüfer stellt den Stimulator und die Elektroden zur Verfügung. Die Probanden werden gebeten, Socken zu tragen, um ein Ablösen der Elektroden zu verhindern und die Stimulation beim Gehen oder in anderen Ruhesituationen zu stoppen. Die Probanden werden gebeten, den Stimulator zwei Wochen lang abends vor dem Zubettgehen zu Hause MINDESTENS 60 Minuten lang zu verwenden. Sie werden ermutigt, den Stimulator länger als die Mindestdauer zu verwenden, solange sie die Gesamtdauer genau aufzeichnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Probanden werden gebeten, die Intensität aufzuzeichnen, mit der sie das Zucken des großen Zehs sehen und wo sie diese Intensität über die Stunde der Stimulation beibehalten. Sie erfassen auch, ob Probleme mit dem Gerät oder Nebenwirkungen wie Schmerzen oder Fußreizungen auftreten. Sie dokumentieren den Zeitpunkt des Beginns und Endes der Stimulation.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachtprotokoll
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Teilnehmer führen ein Nachtprotokoll aus, um festzustellen, welche neuen Designarbeiten zur Verhinderung von nächtlichem Einnässen durchgeführt wurden
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heidi Stephany

Mitarbeiter

CMI's Early-Stage Medical Technology Research and Development 2015 PILOT FUNDING PROGRAM

Ermittler

  • Hauptermittler: Heidi A Stephany, MD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO15070130

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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