Étude pilote : Neuromodulation du pied pour l'énurésie nocturne chez les enfants
Contexte : Des études antérieures sur des modèles animaux à l'Université de Pittsburgh ont montré un impact significatif sur l'inhibition de la suractivité de la vessie et l'augmentation de la capacité de la vessie avec des techniques de neuromodulation, en particulier la stimulation du nerf tibial. Cela a été traduit en essais cliniques pour adultes par le département d'urologie. Grâce à l'utilisation d'un stimulateur nerveux sous-cutané disponible dans le commerce placé sur le dos du pied, les chercheurs ont pu démontrer une augmentation significative de la capacité de la vessie et le retard de la sensation de miction jusqu'à 5 heures après la stimulation chez huit sujets sains. Cela a incité l'essai clinique approuvé sous IRB PRO13020474 qui recrute actuellement des patients.
L'incidence de l'hyperactivité vésicale nocturne entraînant une énurésie nocturne (pipi au lit) est très fréquente dans la population pédiatrique et adolescente, en particulier chez les patients sans symptômes d'hyperactivité vésicale diurne. Lorsque la modification du comportement (c.-à-d. s'abstenir de consommer des liquides la nuit et d'irriter la vessie, et alarmes d'énurésie nocturne pour une miction programmée) échoue, ce qui est souvent le cas, il y a peu d'options de traitement efficaces et sûres. Des médicaments peuvent être essayés, mais généralement ceux-ci appartiennent à la famille des antidépresseurs tricycliques et entraînent des effets secondaires importants limitant l'utilisation.
Objectif : Les chercheurs visent à utiliser la même technologie actuellement étudiée dans le cadre de l'IRB PRO14080250. Une stimulation électrique sera appliquée au pied via des électrodes de surface cutanée pendant au moins 1 heure avant le coucher pendant 2 semaines à 5 sujets normaux. Les sujets normaux seront invités à remplir un questionnaire sur toute irritation cutanée ou expérience de contraction des orteils lors du port du dispositif TENS nouvellement conçu, lors d'une visite de retour avec le Dr Stephany. Les principaux résultats de cette étude sont la sécurité et la fonctionnalité de l'unité New TENS
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'énurésie nocturne est un problème très courant et difficile à traiter dans la population pédiatrique qui peut avoir un impact négatif important sur la qualité de vie d'un enfant. Outre les médicaments qui peuvent avoir des effets secondaires importants limitant l'utilisation, il existe un manque d'options de traitement efficaces et sûres pour les enfants souffrant d'énurésie nocturne fréquente. Si la stimulation des pieds avant le coucher améliore effectivement la fréquence de l'énurésie nocturne, elle peut constituer une option thérapeutique sûre et non invasive.
Pour atteindre les objectifs, le Dr Tai travaillera en étroite collaboration avec le Dr Sun et le Dr Jia pour concevoir et développer un petit stimulateur peu coûteux et facile à utiliser pour la neuromodulation du pied, et tester sa sécurité et sa facilité d'utilisation chez 5 sujets sains pour un Période de 2 semaines. . Les sangles de la conception ont trois fonctions : 1) établir une connexion électrique avec l'électrode, 2) fixer la semelle intérieure et l'unité électronique, et 3) faciliter l'observation et l'accès des mains au panneau supérieur pour régler la force de stimulation.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants âgés de 5 à 16 ans sans énurésie nocturne spécifique, trouble neurologique ou infection urinaire.
- Ne présente actuellement aucun symptôme d'hyperactivité vésicale diurne, c'est-à-dire fréquence urinaire, urgence ou incontinence diurne
Critère d'exclusion:
- Les patients souffrant d'énurésie nocturne et de symptômes diurnes seront exclus de cette étude.
- Enfants atteints de troubles neurologiques connus pouvant contribuer aux épisodes d'énurésie nocturne
- Les enfants qui ne sont pas suffisamment entraînés au pot
- Enfants présentant des symptômes diurnes importants d'hyperactivité vésicale, y compris la fréquence, l'urgence et l'incontinence diurne
- Enfants qui ne tolèrent pas la séance de formation de stimulation initiale à la clinique d'urologie lors de l'inscription
- Les enfants porteurs de dispositifs médicaux implantables tels qu'un stimulateur cardiaque seront exclus de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Nouveau design TENS
Déterminer la fonction et la sécurité de la conception de la sangle en évaluant la connexion électrique à l'électrode, 2) la sécurité dans la semelle intérieure et l'unité électronique, et 3) faciliter l'observation et l'accès des mains au panneau supérieur pour régler la force de stimulation.
4) pour provoquer des contractions des orteils avec stimulation du nerf tribal
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Cet appareil fonctionne de la même manière que l'unité TENS approuvée par la FDA, mais fournit une petite unité peu coûteuse qui sera facile à utiliser pour un enfant.
Les caractéristiques de stimulation comprennent une fréquence continue de 5 Hz, une largeur d'impulsion de 0,2 ms et une intensité de 2 à 4 fois la tension de seuil requise pour induire une contraction des orteils - ou l'intensité avec laquelle le sujet se sent à l'aise.
Les sujets apprendront également comment utiliser le stimulateur et où fixer les électrodes sur le pied au début de l'étude.
L'investigateur fournira le stimulateur et les électrodes.
Il sera demandé aux sujets de porter des chaussettes pour empêcher les électrodes de se détacher et pour arrêter la stimulation pendant la marche ou dans toute situation de repos.
Les sujets seront invités à utiliser le stimulateur pendant un MINIMUM de 60 minutes le soir avant le coucher à la maison pendant deux semaines.
Ils seront encouragés à utiliser le stimulateur pendant plus de temps que le minimum tant qu'ils enregistrent avec précision la durée totale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire
Délai: 2 semaines
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Les sujets seront invités à enregistrer l'intensité à laquelle ils voient le gros orteil se contracter et où ils maintiennent l'intensité pendant l'heure de stimulation.
Ils enregistreront également tout problème avec l'appareil ou tout effet secondaire, comme la douleur ou l'irritation des pieds.
Ils documenteront l'heure de début et de fin de la stimulation.
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Journal de nuit
Délai: 2 semaines
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Les participants rempliront un journal de nuit pour déterminer les nouveaux travaux de conception visant à prévenir le mouillage nocturne
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Heidi A Stephany, MD, University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO15070130
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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