Пилотное исследование: нейромодуляция стопы при ночном энурезе у детей
Предпосылки: Предыдущие исследования на животных в Университете Питтсбурга показали значительное влияние на подавление чрезмерной активности мочевого пузыря и увеличение емкости мочевого пузыря с помощью методов нейромодуляции, в частности, стимуляции большеберцового нерва. Это было переведено в клинические испытания для взрослых в отделении урологии. С помощью имеющегося в продаже стимулятора подкожного нерва, размещенного на тыльной стороне стопы, исследователи смогли продемонстрировать значительное увеличение емкости мочевого пузыря и задержку ощущения мочеиспускания на срок до 5 часов после стимуляции у восьми здоровых субъектов. Это побудило к клиническому испытанию, одобренному IRB PRO13020474, в которое в настоящее время включаются пациенты.
Случаи гиперактивности мочевого пузыря в ночное время, приводящие к ночному энурезу (ночное недержание мочи), очень распространены среди детей и подростков, особенно у пациентов без симптомов дневной гиперактивности мочевого пузыря. Когда модификация поведения (т. воздержание от потребления жидкости в ночное время и раздражителей мочевого пузыря, а также сигналов тревоги при мочеиспускании в постель для своевременного мочеиспускания) не помогает, что часто случается, существует нехватка эффективных и безопасных вариантов лечения. Лекарства можно попробовать, но, как правило, они относятся к семейству трициклических антидепрессантов и имеют значительные побочные эффекты, ограничивающие их использование.
Цель: Исследователи стремятся использовать ту же технологию, которая в настоящее время изучается в рамках IRB PRO14080250. Электрическая стимуляция будет применяться к стопе через электроды на поверхности кожи в течение как минимум 1 часа перед сном в течение 2 недель для 5 нормальных субъектов. Нормальным субъектам будет предложено заполнить анкету о любом раздражении кожи или подергивании пальцев ног при ношении нового устройства TENS во время повторного визита к доктору Стефани. Основными результатами этого исследования являются безопасность и функциональность нового устройства TENS.
Обзор исследования
Подробное описание
Ночной энурез — очень распространенная и трудно поддающаяся лечению проблема в педиатрической популяции, которая может иметь значительное негативное влияние на качество жизни ребенка. Помимо лекарств, которые могут иметь значительные побочные эффекты, ограничивающие использование, отсутствуют эффективные и безопасные варианты лечения детей с частым ночным энурезом. Если стимуляция стоп перед сном действительно уменьшает частоту ночного энуреза, она может стать безопасным и неинвазивным методом лечения.
Для достижения целей д-р Тай будет тесно сотрудничать с д-ром Сунь и д-ром Цзя, чтобы спроектировать и разработать небольшой, недорогой и простой в использовании стимулятор для нейромодуляции стопы, а также протестировать его безопасность и удобство использования на 5 здоровых субъектах в течение 2-недельный период. . Ремешки в конструкции выполняют три функции: 1) электрическое соединение с электродом, 2) фиксация стельки и электронного блока и 3) облегчение наблюдения и доступа рук к верхней панели для регулировки силы стимуляции.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 5 до 16 лет без какого-либо специфического ночного энуреза, неврологического расстройства или инфекции мочевыводящих путей.
- В настоящее время нет симптомов дневной гиперактивности мочевого пузыря, т. е. частоты мочеиспускания, императивных позывов или недержания мочи в дневное время.
Критерий исключения:
- Пациенты с ночным энурезом и дневными симптомами будут исключены из этого исследования.
- Дети с известными неврологическими расстройствами, которые могут способствовать эпизодам ночного энуреза.
- Дети, недостаточно приученные к горшку
- Дети со значительными дневными симптомами гиперактивного мочевого пузыря, включая учащенное мочеиспускание, императивные позывы и недержание мочи в дневное время.
- Дети, которые не переносят начальную тренировку по стимуляции в урологической клинике при поступлении
- Дети с любыми имплантируемыми медицинскими устройствами, такими как кардиостимулятор, будут исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Новый дизайн ТЭНС
Определить функцию и безопасность конструкции ремешка путем оценки электрического соединения с электродом, 2) безопасности стельки и электронного блока и 3) облегчения наблюдения и доступа рук к верхней панели для регулировки силы стимуляции.
4) вызвать подергивание пальцев ног при стимуляции тройничного нерва
|
Это устройство работает так же, как устройство TENS, одобренное Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), но представляет собой небольшое недорогое устройство, которое будет легко использовать ребенку.
Характеристики стимуляции включают непрерывную частоту 5 Гц, длительность импульса 0,2 мс и интенсивность, в 2-4 раза превышающую пороговое напряжение, необходимое для индукции подергивания пальцев ног, или интенсивность, с которой субъект чувствует себя комфортно.
Субъекты также будут проинструктированы, как использовать стимулятор и где прикреплять электроды к ноге в начале исследования.
Исследователь предоставит стимулятор и электроды.
Субъектов попросят носить носки, чтобы предотвратить отсоединение электродов и прекратить стимуляцию во время ходьбы или в любой ситуации без отдыха.
Субъектам будет предложено использовать стимулятор МИНИМУМ 60 минут вечером перед сном дома в течение двух недель.
Им будет предложено использовать стимулятор дольше минимального времени, если они точно зафиксируют общую продолжительность.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета
Временное ограничение: 2 недели
|
Субъектов попросят записать интенсивность, с которой они видят подергивание большого пальца ноги, и где они сохраняют интенсивность в течение часа стимуляции.
Они также зафиксируют любые проблемы с устройством или любые побочные эффекты, такие как боль или раздражение ног.
Они будут документировать время начала и окончания стимуляции.
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Журнал ночного времени
Временное ограничение: 2 недели
|
Участники заполнят ночной журнал, чтобы определить новые проектные работы по предотвращению намокания в ночное время.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Heidi A Stephany, MD, University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO15070130
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования НовыйTENS Design
-
Stony Brook UniversityTownsend DesignЗавершенный