Pilotstudie: Foot Neuromodulation for Nocturnal Enuresis in Children
Bakgrund: Tidigare djurmodellstudier vid University of Pittsburgh har visat en betydande inverkan på hämning av blåsöveraktivitet och ökad blåskapacitet med neuromodulationstekniker, särskilt tibial nervstimulering. Detta har översatts till kliniska prövningar för vuxna genom urologiska avdelningen. Genom att använda en kommersiellt tillgänglig subkutan nervstimulator placerad på fotens rygg kunde forskarna påvisa en signifikant ökning av blåskapaciteten och fördröjningen av tömningskänsla i upp till 5 timmar efter stimulering hos åtta friska försökspersoner. Detta föranledde den kliniska prövningen godkänd enligt IRB PRO13020474 som för närvarande registrerar patienter.
Förekomsten av överaktiv blåsa nattetid som leder till nattlig enures (sängvätning) är mycket vanligt hos pediatriska och tonåringar, särskilt hos patienter utan symtom på blåsan över aktivitet under dagtid. När beteendeförändringar (dvs. avstå från nattetid vätskekonsumtion och irriterande ämnen i urinblåsan, och sängvätningslarm för tidsinställd tömning) misslyckas vilket det ofta gör det finns en brist på effektiva och säkra behandlingsalternativ. Läkemedel kan prövas, men i allmänhet kommer dessa från den tricykliska antidepressiva familjen och har betydande biverkningar som begränsar användningen.
Mål: Forskare strävar efter att använda samma teknik som för närvarande studeras under IRB PRO14080250. Elektrisk stimulering kommer att appliceras på foten via hudytelektroder i minst 1 timme före sänggåendet i 2 veckor till 5 normala försökspersoner. Normala försökspersoner kommer att uppmanas att fylla i ett frågeformulär om hudirritationer eller upplevelser av tåryckningar när de bär den nydesignade TENS-enheten, under ett återbesök med Dr. Stephany. De primära resultaten av denna studie är säkerhet och funktionalitet hos den nya TENS-enheten
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Nattlig enures är ett mycket vanligt och svårbehandlat problem i den pediatriska befolkningen som kan ha betydande negativ inverkan på ett barns livskvalitet. Förutom mediciner som kan ha betydande biverkningar som begränsar användningen, finns det en brist på effektiva och säkra behandlingsalternativ för barn med frekvent nattlig enures. Om fotstimulering före sänggåendet verkligen förbättrar frekvensen av nattlig enures, kan det vara ett säkert och icke-invasivt terapeutiskt alternativ.
För att uppnå målen kommer Dr. Tai att arbeta nära tillsammans med Dr. Sun och Dr. Jia för att designa och utveckla en liten, billig och lättanvänd stimulator för fotneuromodulering, och testa dess säkerhet och användbarhet i 5 friska försökspersoner för en 2 veckors period. . Remmarna i designen har tre funktioner: 1) göra en elektrisk anslutning till elektroden, 2) säkra innersulan och den elektroniska enheten, och 3) underlätta observation och handtillgång till topppanelen för justering av stimuleringsstyrkan.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldrarna 5 till 16 år utan någon specifik nattlig enuresisneurologisk störning eller urinvägsinfektion.
- Har för närvarande inga symtom på överaktiv blåsa under dagtid, t.ex. urinfrekvens, brådska eller inkontinens under dagtid.
Exklusions kriterier:
- Patienter med nattlig enures och symtom på dagtid kommer att uteslutas från denna studie.
- Barn med kända neurologiska störningar som kan bidra till nattliga enuresepisoder
- Barn som inte är tillräckligt pottränade
- Barn med betydande dagtidssymtom på överaktiv blåsa inklusive frekvens, brådska och daginkontinens
- Barn som inte tål initial stimuleringsträning på urologisk klinik vid inskrivning
- Barn med implanterbar medicinsk utrustning såsom en pacemaker kommer att uteslutas från studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ny TENS-design
För att bestämma funktionen och säkerheten för bandkonstruktionen genom att utvärdera den elektriska anslutningen till elektroden, 2) säkerheten i innersulan och den elektroniska enheten, och 3) underlätta observation och handtillgång till topppanelen för justering av stimuleringsstyrkan.
4) att framkalla tåryckningar med stimulering av stamnerven
|
Denna enhet fungerar på samma sätt som den FDA-godkända TENS-enheten, men ger en liten, billig enhet som är lätt att använda för ett barn.
Stimuleringsegenskaperna inkluderar en kontinuerlig frekvens på 5 Hz, pulsbredd 0,2 ms och intensitet 2-4 gånger den tröskelspänning som krävs för att framkalla tåryckningar - eller den intensitet som motivet känner sig bekväm med.
Försökspersonerna kommer också att få instruktioner om hur man använder stimulatorn och var man fäster elektroderna på foten i början av studien.
Utredaren kommer att tillhandahålla stimulatorn och elektroderna.
Försökspersonerna kommer att bli ombedda att bära strumpor för att förhindra att elektroderna lossnar och för att stoppa stimuleringen under promenader eller i någon icke-vilande situation.
Försökspersonerna kommer att uppmanas att använda stimulatorn i MINST 60 minuter på kvällen före sänggåendet hemma i två veckor.
De kommer att uppmuntras att använda stimulatorn längre tid än minimum så länge de korrekt registrerar den totala varaktigheten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformulär
Tidsram: 2 veckor
|
Försökspersonerna kommer att uppmanas att registrera intensiteten vid vilken de ser stortån rycka och var de håller intensiteten under timmen av stimulering.
De kommer också att registrera om några problem med enheten eller några biverkningar, såsom smärta eller fotirritation.
De kommer att dokumentera tidpunkten för start och avslutande av stimulering.
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Natttidslogg
Tidsram: 2 veckor
|
Deltagarna kommer att fylla i en nattlogg för att avgöra om den nya designen fungerar för att förhindra nattvätning
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Heidi A Stephany, MD, University of Pittsburgh
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRO15070130
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .