파일럿 연구: 어린이의 야뇨증에 대한 발 신경 조절
배경: 피츠버그 대학(University of Pittsburgh)의 이전 동물 모델 연구는 신경 조절 기술, 특히 경골 신경 자극으로 방광 활동을 억제하고 방광 용량을 증가시키는 데 상당한 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 이것은 비뇨기과를 통해 성인 임상 시험으로 번역되었습니다. 시중에서 구할 수 있는 피하 신경 자극기를 발등에 배치하여 연구원들은 8명의 건강한 피험자에서 자극 후 최대 5시간 동안 방광 용적의 상당한 증가와 배뇨 감각의 지연을 입증할 수 있었습니다. 이로 인해 현재 환자를 등록하고 있는 IRB PRO13020474에 따라 승인된 임상 시험이 시작되었습니다.
야간 야뇨증(야뇨증)으로 이어지는 야간 과민성 방광의 발병률은 소아 및 10대 인구, 특히 주간 방광 과활동 증상이 없는 환자에서 매우 흔합니다. 행동 수정(즉, 야간 수분 섭취와 방광 자극제, 시간에 따른 배뇨를 위한 야뇨증 알람을 자제하는 것)은 효과적이고 안전한 치료 옵션이 부족한 경우가 종종 있지만 실패합니다. 약물을 시도할 수 있지만 일반적으로 삼환계 항우울제 계열이며 사용을 제한하는 심각한 부작용이 있습니다.
목표: 연구원들은 현재 IRB PRO14080250에서 연구 중인 것과 동일한 기술을 활용하는 것을 목표로 합니다. 정상인 5명을 대상으로 2주 동안 취침 전 최소 1시간 동안 피부 표면 전극을 통해 발에 전기 자극을 가한다. 정상 피험자는 스테파니 박사를 다시 방문하는 동안 새로 설계된 TENS 장치를 착용하는 동안 피부 자극 또는 발가락 경련 경험에 대한 설문지를 작성해야 합니다. 이 연구의 주요 결과는 New TENS 장치의 안전성과 기능성입니다.
연구 개요
상세 설명
야뇨증은 소아 인구에서 매우 흔하고 치료하기 어려운 문제로 어린이의 삶의 질에 상당한 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 사용을 제한하는 심각한 부작용이 있을 수 있는 약물 외에도 야간 야뇨증이 잦은 어린이를 위한 효과적이고 안전한 치료 옵션이 부족합니다. 잠자리에 들기 전 발 자극이 실제로 야간 유뇨증의 빈도를 개선한다면 안전하고 비침습적인 치료 옵션을 제공할 수 있습니다.
목표를 달성하기 위해 Tai 박사는 Dr. Sun 및 Dr. Jia와 긴밀히 협력하여 발 신경 조절을 위한 작고 저렴하며 사용하기 쉬운 자극기를 설계 및 개발하고 5명의 건강한 피험자를 대상으로 안전성과 유용성을 테스트할 예정입니다. 2주 기간. . 디자인의 스트랩은 1) 전극에 대한 전기적 연결, 2) 안창과 전자 장치의 고정, 3) 자극 강도를 조정하기 위해 상단 패널에 대한 관찰 및 손 접근을 용이하게 하는 세 가지 기능을 가지고 있습니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 특별한 야뇨증, 신경학적 장애 또는 요로 감염이 없는 5세에서 16세 사이의 어린이.
- 현재 주간 과민성 방광 증상(예: 빈뇨, 절박뇨 또는 주간 요실금)이 없음
제외 기준:
- 야뇨증 및 주간 증상이 있는 환자는 이 연구에서 제외됩니다.
- 야뇨증 에피소드에 기여할 수 있는 알려진 신경 장애가 있는 어린이
- 배변훈련이 제대로 되지 않은 아이들
- 빈뇨, 절박뇨, 주간요실금 등 주간 과민성방광 증상이 현저한 소아
- 등록시 비뇨기과 클리닉에서 초기 자극 훈련 세션을 견디지 못하는 어린이
- 심박 조율기와 같은 이식형 의료 기기를 착용한 어린이는 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 새로운 TENS 디자인
전극과의 전기적 연결을 평가하여 스트랩 디자인의 기능과 안전성을 결정하기 위해 2) 깔창과 전자 장치의 보안성, 3) 자극 강도를 조정하기 위한 상단 패널에 대한 관찰 및 손 접근을 용이하게 합니다.
4) 부족신경 자극으로 발가락 경련 유발
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이 장치는 FDA 승인 TENS 장치와 동일하게 작동하지만 어린이가 사용하기 쉬운 작고 저렴한 장치를 제공합니다.
자극 특성은 5Hz의 연속 주파수, 펄스 폭 0.2ms, 발가락 경련을 유도하는 데 필요한 임계 전압의 2-4배 강도 또는 대상자가 편안하게 느끼는 강도를 포함합니다.
피험자는 또한 자극기 사용법과 연구 시작 시 발에 전극을 부착할 위치에 대해 지시를 받습니다.
수사관은 자극기와 전극을 제공합니다.
피험자는 전극이 분리되는 것을 방지하고 보행 중 또는 휴식을 취하지 않는 상황에서 자극을 멈추기 위해 양말을 착용하도록 요청받을 것입니다.
피험자는 2주 동안 집에서 취침 전 저녁에 최소 60분 동안 자극기를 사용하도록 요청받습니다.
총 지속 시간을 정확하게 기록하는 한 최소 시간보다 더 많은 시간 동안 자극기를 사용하도록 권장됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설문지
기간: 이주
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피험자는 엄지발가락이 경련하는 것을 보는 강도와 자극 시간 동안 강도를 유지하는 위치를 기록하도록 요청받을 것입니다.
그들은 또한 장치에 문제가 있거나 통증이나 발 자극과 같은 부작용이 있는지 기록합니다.
그들은 자극을 시작하고 끝내는 시간을 기록할 것입니다.
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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야간 시간 로그
기간: 이주
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참가자는 야간 습윤 방지에 대한 새로운 디자인 작업을 결정하기 위해 야간 로그를 작성합니다.
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이주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Heidi A Stephany, MD, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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