PK:n bioekvivalenssin kerta-annoksen turvallisuuden siedettävyystutkimus terveillä miehillä, joilla verrataan CBT124:ää ja Avastinia (EU&US) (CBT124NHV001)
perjantai 16. syyskuuta 2016 päivittänyt: Cipla BioTec Pvt. Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kerta-annos, 3-suuntainen, rinnakkaisryhmä, vertailijaohjattu, mukautuva suunnittelu, farmakokineettinen, turvallisuus ja siedettävyystutkimus terveillä miehisillä vapaaehtoisilla CBT124:n ja Avastinin®:n bioekvivalenssin arvioimiseksi (EU ja Yhdysvallat)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia uuden bevasitsumabin CBT124-formulaation bioekvivalenssia ja turvallisuutta verrattuna kahteen jo markkinoille saatettuun Avastinin (rekisteröity tavaramerkki) valmisteeseen, joista toinen on hyväksytty Yhdysvalloissa ja toinen EU:ssa. Aikuiset terveet 18–50-vuotiaat miehet (molemmat mukaan lukien) voivat osallistua tähän tutkimukseen.
Osallistujat satunnaistetaan (allokoidaan sattumalta) joko testiformulaatioon tai jompaankumpaan kahdesta markkinoilla olevasta bevasitsumabin formulaatiosta. Lääkkeet annetaan suonensisäisesti vain kerran. Tutkimuksessa verrataan kolmen lääkkeen turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) (lääkkeen tasoa veressä), farmakodynamiikkaa (PD) (mitä lääke tekee keholle) ja immunogeenisyyttä (elimistön immuunivaste). Tämän mittaamiseksi verinäytteitä otetaan eri kohdista hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Lääkeyhtiö Cipla BioTec (lääkkeitä kehittävä yritys) kehittää omaa bevasitsumabiformulaatiotaan nimeltä CBT124, joka on samanlainen kuin Avastin (rekisteröity tavaramerkki).
Formulaatio on tarkoitettu suonensisäiseen (laskimoon) antamiseen tiettyjen syöpien hoitoon.
CBT124 on myös eräänlainen monoklonaalinen vasta-aine, jonka ehdotettu biologinen aktiivisuus on samanlainen kuin bevasitsumabi.
CBT124-tutkimukset osoittavat, että sen pitäisi toimia kehossa samalla tavalla kuin Avastin (rekisteröity tavaramerkki).
Odotetaan, että CBT124 tarjoaa kaikki markkinoitavan Avastin-lääkkeen (rekisteröity tavaramerkki) kliiniset edut.
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on testata, käyttäytyykö CBT124 ihmiskehossa samalla tavalla kuin Avastin (rekisteröity tavaramerkki) eli tuottaako veressä saman määrän/pitoisuuden lääkettä kuin EU:n ja USA:n markkinoima lääke Avastin (rekisteröity tavaramerkki) .
Tätä kutsutaan "biosimilaariksi" tutkimukseksi.
Tutkimuksessa verrataan lääkkeen turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) (lääkkeen tasoa veressä), farmakodynamiikkaa (PD) (mitä lääke tekee elimistölle) ja immunogeenisyyttä (kehon immuunivastetta (kehon puolustusjärjestelmä)). 3 lääkettä annettuna suonensisäisesti (laskimoon) terveille miespuolisille osallistujille: uusi lääke nimeltä CBT124, markkinoitu lääke Avastin (rekisteröity tavaramerkki) hyväksytty Yhdysvalloissa (USA), markkinoitu lääke Avastin (rekisteröity tavaramerkki) hyväksytty Euroopan unionissa (EU).
Tuloksia verrataan sen selvittämiseksi, käyttäytyvätkö nämä lääkkeet samalla tavalla ja ovatko ne siten vastaavia.
Tämän mittaamiseksi otetaan verinäytteitä hoidon jälkeen ja mitataan lääkkeen määrä veressä tiettyinä aikoina.
Lisäksi tutkimuksessa verinäytteistä verrataan ja analysoidaan lääkkeen vaikutusta immuunijärjestelmääsi.
Myös molempien lääkkeiden turvallisuutta ja siedettävyyttä seurataan ja verrataan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
150
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1150
- Rekrytointi
- Auckland Clinical Studies Ltd., 3 Ferncroft Street, Grafton, Auckland
-
Ottaa yhteyttä:
- Christian Schwabe, MS
- Puhelinnumero: +6493733474
- Sähköposti: christian@clinicalstudies.co.nz
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset terveet miespuoliset koehenkilöt, joiden painoindeksi on 18,0–30,0 kg/m2 (mukaan lukien) ja paino ≥ 60 kg ja ≤ 100 kg (mukaan lukien)
- Koehenkilöt, jotka ovat terveitä tutkimusta edeltävän sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen ja 12-kytkentäisen EKG:n perusteella seulonnan ja vastaanoton yhteydessä
- Koehenkilöt, joiden kliiniset laboratoriotestitulokset ovat normaaleja tai jotka ovat vertailualueen ulkopuolella, tutkija ei katso kliinisesti merkityksellisiksi
- Systolinen verenpaine ≤ 140 ja ≥ 90 mmHg
- Saat fyysisen tutkimuksen tulokset ilman kliinisesti merkittäviä löydöksiä seulonnassa ja vastaanotolla
- Saat 12-kytkentäisen EKG-tuloksen ilman kliinisesti merkittäviä löydöksiä seulonnan ja vastaanoton yhteydessä
- Koehenkilöt, jotka ovat tupakoimattomia eivätkä ole käyttäneet säännöllisesti tupakkaa tai nikotiinia sisältäviä tuotteita
- Miesten on oltava valmiita käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimustuotteen (IP) antamisesta lähtien koko tutkimuksen ajan.
- On oltava halukas ja kyettävä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita koemenettelyjä
- On kyettävä antamaan tietoinen suostumus, joka on hankittava ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on ollut yliherkkyys- tai allergisia reaktioita
- Sinulla on ollut kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan sairaus tai esiintynyt sitä
- Sinulla on ollut ja/tai sinulla on tällä hetkellä sydänsairaus
- Sinulla on seulonnassa positiivinen testitulos hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -virukselle tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) I ja II
- Sinulla on syöpähistoria
- sinulla on sairaus 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai ennen annostusta ja jonka tutkija on luokitellut kliinisesti merkittäväksi
- Aiempi altistuminen mille tahansa tutkittavalle monoklonaaliselle vasta-aineelle
- Mikä tahansa tutkijan näkemyksen mukaan kliinisesti merkittävä infektio, joka on meneillään seulonnassa tai ottaessa kliiniseen yksikköön
- On tehty iso leikkaus
- ovat saaneet elävää rokotetta
- Syö alkoholipitoisia juomia
- Sinulla on kohtuulliset todisteet huumeiden väärinkäytöstä, kuten positiivinen virtsatesti osoittaa seulonnan tai vastaanoton yhteydessä
- Ollut lääkkeitä
- Luovuttanut > 100 ml verta 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeestä
- Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät todennäköisesti saa tutkimusta päätökseen mistä tahansa syystä
- Maksan vajaatoiminta määritettynä: Seerumin alaniiniaminotransferaasi ja/tai aspartaattiaminotransferaasi > 1,5 x normaalin yläraja (ULN) seulonnan tai vastaanoton yhteydessä. Koehenkilöt, joiden arvot ovat ULN:n ja 1,5 x ULN:n välillä, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos tutkija ei pidä sitä kliinisesti merkitsevänä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: CBT124
CBT124, kerta-annos 1 mg/kg, IV-infuusio
|
1 mg/kg IV-infuusio
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: EU:sta peräisin oleva Avastin®
EU:sta peräisin oleva Avastin®, kerta-annos 1 mg/kg, IV-infuusio
|
1 mg/kg IV-infuusio
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Yhdysvalloista peräisin oleva Avastin®
Yhdysvalloista peräisin oleva Avastin®, kerta-annos 1 mg/kg, IV-infuusio
|
1 mg/kg IV-infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pinta-ala analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla plasmassa
Aikaikkuna: 0:sta (perusviiva) 95 päivään ekstrapoloituun äärettömään (AUC(0 - ∞))
|
0:sta (perusviiva) 95 päivään ekstrapoloituun äärettömään (AUC(0 - ∞))
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: ajasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen tietopisteeseen (AUC0-t)
|
ajasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen tietopisteeseen (AUC0-t)
|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: ajasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen tietopisteeseen (AUC0-t)
|
ajasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen tietopisteeseen (AUC0-t)
|
|
Aika havaittuun enimmäispitoisuuteen (tmax)
Aikaikkuna: ajasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen tietopisteeseen (AUC0-t)
|
ajasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen tietopisteeseen (AUC0-t)
|
|
Terminaalinen puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: ajasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen tietopisteeseen (AUC0-t)
|
ajasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen tietopisteeseen (AUC0-t)
|
|
Päätenopeusvakio (λz)
Aikaikkuna: ajasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen tietopisteeseen (AUC0-t)
|
ajasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen tietopisteeseen (AUC0-t)
|
|
Systeeminen puhdistuma (CL)
Aikaikkuna: ajasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen tietopisteeseen (AUC0-t)
|
ajasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen tietopisteeseen (AUC0-t)
|
|
Jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss)
Aikaikkuna: ajasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen tietopisteeseen (AUC0-t)
|
ajasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen tietopisteeseen (AUC0-t)
|
|
Immunogeenisuus arvioidaan anti-bevasitsumabivasta-aineiden (ADA), mukaan lukien neutraloivat vasta-aineet (nAb) esiintyvyyden perusteella.
Aikaikkuna: Päivä 1 viimeiseen vapaaehtoisen viimeiseen vierailuun
|
Päivä 1 viimeiseen vapaaehtoisen viimeiseen vierailuun
|
|
Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan kliinisillä laboratoriokokeilla, elintoimintojen, 12-kytkentäisten EKG:n, fyysisten tutkimusten, haittatapahtumien arvioinnin, pistoskohdan reaktioiden ja samanaikaisten lääkkeiden avulla.
Aikaikkuna: Päivä 1 viimeiseen vapaaehtoisen viimeiseen vierailuun
|
Päivä 1 viimeiseen vapaaehtoisen viimeiseen vierailuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christian Schwabe, MD(GenSur), Auckland Clinical Studies
- Päätutkija: Sepehr Shakib, MBBS,FRACP, c/o CMAX - a division of IDT Australia Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 22. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 19. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CBT124/NHV/001
- ACTRN12616000428460 (REKISTERÖINTI: ANZCTR)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Sponsoreina suojelisimme koehenkilöiden luottamuksellisuutta emmekä olisi itse tietoisia IPD:stä.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .