Studio sulla tollerabilità della sicurezza a dose singola di PK Bioequivalence in volontari maschi sani per confrontare CBT124 e Avastin (UE e USA) (CBT124NHV001)
16 settembre 2016 aggiornato da: Cipla BioTec Pvt. Ltd.
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a dose singola, a 3 vie, a gruppi paralleli, controllato da comparatore, design adattivo, farmacocinetica, sicurezza e tollerabilità in volontari maschi sani per valutare la bioequivalenza di CBT124 con Avastin® (UE e USA)
Questo studio mira a indagare la bioequivalenza della nuova formulazione di bevacizumab chiamata CBT124 e la sicurezza rispetto a due formulazioni già commercializzate, una approvata negli Stati Uniti e l'altra nell'UE di Avastin (marchio registrato). Possono partecipare a questo studio maschi adulti sani di età compresa tra 18 e 50 anni (entrambi inclusi).
I partecipanti saranno randomizzati (assegnati a caso) a una formulazione di prova o a una delle due formulazioni commercializzate di bevacizumab. I farmaci saranno somministrati per via endovenosa una sola volta. Lo studio confronterà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) (i livelli di farmaco nel sangue), la farmacodinamica (PD) (ciò che il farmaco fa al corpo) e l'immunogenicità (la risposta immunitaria del corpo) dei 3 farmaci. Per misurare questo, verranno raccolti campioni di sangue in vari punti dopo che il trattamento è stato somministrato.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Cipla BioTec, un'azienda farmaceutica (società che sviluppa farmaci), sta sviluppando la propria formulazione di bevacizumab chiamata CBT124 che è simile ad Avastin (marchio registrato).
La formulazione è destinata alla somministrazione endovenosa (in una vena) per il trattamento di alcuni tipi di cancro.
CBT124 è anche un tipo di anticorpo monoclonale con un'attività biologica proposta simile al bevacizumab.
La ricerca su CBT124 indica che dovrebbe agire come Avastin (marchio registrato) nel corpo.
Si prevede che CBT124 fornirà tutti i vantaggi clinici del farmaco commercializzato Avastin (marchio registrato).
Lo scopo principale di questo studio è verificare se CBT124 si comporta allo stesso modo nel corpo umano di Avastin (marchio registrato), ovvero produce la stessa quantità/concentrazione di farmaco nel sangue del farmaco commercializzato nell'UE e negli Stati Uniti, Avastin (marchio registrato) .
Questo è chiamato studio "biosimilare".
Lo studio confronterà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) (i livelli di farmaco nel sangue), la farmacodinamica (PD) (cosa fa il farmaco per il corpo) e l'immunogenicità (risposta immunitaria del corpo (sistema di difesa del corpo)) del 3 farmaci quando somministrati per via endovenosa (in una vena) a partecipanti maschi sani: nuovo farmaco chiamato CBT124, farmaco commercializzato Avastin (marchio registrato) approvato negli Stati Uniti (USA), farmaco commercializzato Avastin (marchio registrato) approvato nell'Unione Europea (UE).
I risultati saranno confrontati per vedere se questi farmaci si comportano allo stesso modo e sono quindi equivalenti.
Per misurare questo, verranno raccolti campioni di sangue dopo che il trattamento è stato somministrato e la quantità di farmaco nel sangue misurata in momenti specifici.
Inoltre, lo studio confronterà e analizzerà anche l'effetto che il farmaco ha sul sistema immunitario dai campioni di sangue.
Verranno monitorate e confrontate anche la sicurezza e la tollerabilità di entrambi i farmaci.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
150
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Auckland, Nuova Zelanda, 1150
- Reclutamento
- Auckland Clinical Studies Ltd., 3 Ferncroft Street, Grafton, Auckland
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Contatto:
- Christian Schwabe, MS
- Numero di telefono: +6493733474
- Email: christian@clinicalstudies.co.nz
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi adulti sani tra 18,0 e 30,0 kg/m2 di indice di massa corporea (incluso) e peso corporeo ≥ 60 kg e ≤ 100 kg (incluso)
- Soggetti sani come determinato dall'anamnesi pre-studio, dall'esame obiettivo, dai segni vitali e dall'ECG a 12 derivazioni allo screening e al ricovero
- Soggetti i cui risultati dei test di laboratorio clinici sono normali o dove al di fuori dell'intervallo di riferimento è giudicato clinicamente non rilevante dallo sperimentatore
- Avere pressione arteriosa sistolica ≤ 140 e ≥ 90 mmHg
- Avere risultati dell'esame obiettivo senza risultati clinicamente rilevanti allo screening e al ricovero
- Avere risultati dell'ECG a 12 derivazioni senza risultati clinicamente rilevanti allo screening e al ricovero
- Soggetti che sono non fumatori e non hanno usato regolarmente tabacco o prodotti contenenti nicotina
- I maschi devono essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico dal momento della somministrazione del prodotto sperimentale (IP), durante tutto lo studio
- Deve essere disposto e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure di prova
- Deve essere in grado di fornire il consenso informato che deve essere ottenuto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio
Criteri di esclusione:
- Avere una storia di ipersensibilità o reazioni allergiche
- Avere una storia o la presenza di un disturbo gastrointestinale clinicamente significativo in corso
- Avere una storia di e/o malattia cardiaca in corso
- Avere un risultato positivo del test per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), il virus dell'epatite C o il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) I e II allo screening
- Avere una storia di cancro
- Avere una malattia entro 30 giorni prima dello screening, o prima della somministrazione, classificata come clinicamente significativa dallo sperimentatore
- Precedente esposizione a qualsiasi anticorpo monoclonale sperimentale
- Qualsiasi infezione clinicamente significativa, a parere dello sperimentatore, in corso allo screening o al ricovero presso l'unità clinica
- Hanno subito un intervento chirurgico importante
- Hanno ricevuto vaccini vivi
- Avere un consumo di bevande alcoliche
- Avere prove ragionevoli di abuso di droghe come indicato da un test antidroga urinario positivo allo screening o al ricovero
- Ho preso farmaci
- Aver donato > 100 ml di sangue nelle 4 settimane precedenti la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
- Hanno partecipato a un altro studio clinico di un farmaco sperimentale
- Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non è probabile che completino lo studio per qualsiasi motivo
- Funzionalità epatica compromessa determinata da: alanina aminotransferasi sierica e/o aspartato aminotransferasi > 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) allo screening o al ricovero. I soggetti con valori compresi tra ULN e 1,5 x ULN possono essere inclusi nello studio se considerati clinicamente non significativi dallo sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: CBT124
CBT124, dose singola di 1 mg/kg, infusione endovenosa
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1 mg/kg di infusione endovenosa
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ACTIVE_COMPARATORE: Avastin® di provenienza UE
Avastin® di provenienza UE, dose singola di 1 mg/kg, infusione endovenosa
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1 mg/kg di infusione endovenosa
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ACTIVE_COMPARATORE: Avastin® di origine statunitense
Avastin® di origine statunitense, dose singola di 1 mg/kg, infusione endovenosa
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1 mg/kg di infusione endovenosa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma
Lasso di tempo: da 0 (linea di base) fino a 95 giorni infinito estrapolato (AUC(0 - ∞))
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da 0 (linea di base) fino a 95 giorni infinito estrapolato (AUC(0 - ∞))
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Area sotto la curva concentrazione-tempo
Lasso di tempo: dal tempo 0 all'ultimo punto dati quantificabile (AUC0-t)
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dal tempo 0 all'ultimo punto dati quantificabile (AUC0-t)
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: dal tempo 0 all'ultimo punto dati quantificabile (AUC0-t)
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dal tempo 0 all'ultimo punto dati quantificabile (AUC0-t)
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Tempo alla massima concentrazione osservata (tmax)
Lasso di tempo: dal tempo 0 all'ultimo punto dati quantificabile (AUC0-t)
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dal tempo 0 all'ultimo punto dati quantificabile (AUC0-t)
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Emivita terminale (t½)
Lasso di tempo: dal tempo 0 all'ultimo punto dati quantificabile (AUC0-t)
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dal tempo 0 all'ultimo punto dati quantificabile (AUC0-t)
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Costante di velocità terminale (λz)
Lasso di tempo: dal tempo 0 all'ultimo punto dati quantificabile (AUC0-t)
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dal tempo 0 all'ultimo punto dati quantificabile (AUC0-t)
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Clearance sistemica (CL)
Lasso di tempo: dal tempo 0 all'ultimo punto dati quantificabile (AUC0-t)
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dal tempo 0 all'ultimo punto dati quantificabile (AUC0-t)
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Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss)
Lasso di tempo: dal tempo 0 all'ultimo punto dati quantificabile (AUC0-t)
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dal tempo 0 all'ultimo punto dati quantificabile (AUC0-t)
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L'immunogenicità sarà valutata dall'incidenza degli anticorpi anti-bevacizumab (ADA), inclusi gli anticorpi neutralizzanti (nAb)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 all'ultima visita del volontario
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Dal giorno 1 all'ultima visita del volontario
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La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate mediante test clinici di laboratorio, segni vitali, ECG a 12 derivazioni, esami fisici, valutazione degli eventi avversi (AE), reazioni al sito di iniezione e farmaci concomitanti
Lasso di tempo: Dal giorno 1 all'ultima visita del volontario
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Dal giorno 1 all'ultima visita del volontario
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christian Schwabe, MD(GenSur), Auckland Clinical Studies
- Investigatore principale: Sepehr Shakib, MBBS,FRACP, c/o CMAX - a division of IDT Australia Ltd.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2016
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 ottobre 2016
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 aprile 2016
Primo Inserito (STIMA)
22 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
19 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 settembre 2016
Ultimo verificato
1 luglio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CBT124/NHV/001
- ACTRN12616000428460 (REGISTRO: ANZCTR)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Come sponsor, proteggeremmo la riservatezza dei soggetti e noi stessi non saremmo a conoscenza dell'IPD.
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su CBT124
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Cipla BioTec Pvt. Ltd.SconosciutoCarcinoma polmonare non a piccole cellule