CBT124와 Avastin(EU&US)을 비교하기 위한 건강한 남성 지원자의 PK 생물학적 동등성 단일 용량 안전성 내약성 연구 (CBT124NHV001)
2016년 9월 16일 업데이트: Cipla BioTec Pvt. Ltd.
CBT124와 Avastin®(EU 및 미국)의 생물학적 동등성을 평가하기 위한 건강한 남성 지원자에 대한 무작위, 이중 맹검, 단일 용량, 3방향, 병렬 그룹, 비교자 제어, 적응 설계, 약동학, 안전성 및 내약성 연구
본 연구는 Avastin(Registered Trademark)의 미국 및 EU에서 승인된 이미 시판된 두 가지 제제와 비교하여 CBT124라는 새로운 베바시주맙 제제의 생물학적 동등성 및 안전성을 조사하는 것을 목적으로 합니다. 18~50세(둘 다 포함)의 건강한 성인 남성이 이 실험에 참여할 수 있습니다.
참가자는 베바시주맙의 테스트 제제 또는 시판 중인 두 가지 제제 중 하나에 무작위 배정됩니다(우연히 할당됨). 약물은 한 번만 정맥 주사됩니다. 이 연구는 3가지 약물의 안전성, 내약성, 약동학(PK)(혈중 약물 수준), 약력학(PD)(약물이 신체에 미치는 영향) 및 면역원성(신체의 면역 반응)을 비교합니다. 이를 측정하기 위해 치료 후 여러 지점에서 혈액 샘플을 채취합니다.
연구 개요
상세 설명
제약회사(의약품 개발회사)인 Cipla BioTec은 Avastin(등록 상표)과 유사한 CBT124라는 베바시주맙의 자체 제제를 개발하고 있습니다.
제형은 특정 암의 치료를 위해 정맥내(정맥 내로) 투여하기 위한 것입니다.
CBT124는 또한 베바시주맙과 유사한 생물학적 활성이 제안된 단일 클론 항체 유형입니다.
CBT124에 대한 연구에 따르면 체내에서 Avastin(등록 상표)과 동일하게 작용해야 합니다.
CBT124는 시판 의약품 Avastin(등록상표)의 임상적 장점을 모두 제공할 것으로 기대된다.
본 연구의 주요 목적은 CBT124가 Avastin(등록 상표)과 동일하게 인체 내에서 작용하는지, 즉 EU 및 미국에서 판매되는 Avastin(등록 상표)과 동일한 양/농도의 약물을 혈중에서 생성하는지 테스트하는 것입니다. .
이를 '바이오시밀러' 연구라고 합니다.
이 연구는 안전성, 내약성, 약동학(PK)(혈중 약물 수준), 약력학(PD)(약물이 신체에 미치는 영향) 및 면역원성(신체의 면역(신체 방어 시스템) 반응)을 비교합니다. 건강한 남성 참가자에게 정맥 주사(정맥 내로) 투여 시 3가지 약물: CBT124라는 신약, 미국(US)에서 승인된 시판 약품 Avastin(등록 상표), 유럽 연합(EU)에서 승인된 시판 약품 Avastin(등록 상표).
이러한 약물이 동일하게 작용하여 동등한지 확인하기 위해 결과를 비교합니다.
이를 측정하기 위해 치료가 끝난 후 혈액 샘플을 채취하여 특정 시간에 혈액 내 약물의 양을 측정합니다.
또한 이 연구는 혈액 샘플에서 약물이 면역 체계에 미치는 영향을 비교하고 분석할 것입니다.
두 약물의 안전성과 내약성 또한 모니터링 및 비교됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
150
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 1150
- 모병
- Auckland Clinical Studies Ltd., 3 Ferncroft Street, Grafton, Auckland
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연락하다:
- Christian Schwabe, MS
- 전화번호: +6493733474
- 이메일: christian@clinicalstudies.co.nz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18.0 ~ 30.0kg/m2 체질량 지수(포함) 및 체중 ≥ 60kg 및 ≤ 100kg(포함)의 건강한 성인 남성 피험자
- 선별 및 입원 시 연구 전 병력, 신체 검사, 활력 징후 및 12-리드 ECG에 의해 결정된 바와 같이 건강한 피험자
- 임상병리검사 결과가 정상이거나 기준범위를 벗어나 임상적으로 관련성이 없다고 연구자가 판단한 피험자
- 수축기 혈압이 ≤ 140 및 ≥ 90mmHg인 경우
- 스크리닝 및 입원 시 임상적으로 관련된 소견 없이 신체 검사 결과가 있는 경우
- 스크리닝 및 입원 시 임상적으로 관련된 소견 없이 12-리드 ECG 결과가 있음
- 비흡연자이며 정기적으로 담배 또는 니코틴 함유 제품을 사용하지 않은 피험자
- 남성은 임상 시험 제품(IP) 투여 시점부터 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 시험 절차를 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 모든 연구 관련 절차 이전에 획득해야 하는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 과민증 또는 알레르기 반응의 병력이 있는 경우
- 현재 임상적으로 중요한 위장 장애의 병력이 있거나 존재합니다.
- 심장 질환의 병력 및/또는 현재 심장 질환이 있는 경우
- 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) I 및 II에 대한 양성 검사 결과가 있어야 합니다.
- 암 병력이 있다
- 스크리닝 전 또는 투약 전 30일 이내에 연구자가 임상적으로 유의한 것으로 분류한 질병이 있음
- 연구용 단클론 항체에 대한 사전 노출
- 임상 유닛에 대한 스크리닝 또는 입원 시 진행 중인 조사자의 의견에 따라 임상적으로 유의한 임의의 감염
- 대수술을 받은 적이 있다
- 생백신을 받았음
- 알코올 음료 섭취
- 스크리닝 또는 입원 시 소변 약물 검사에서 양성으로 나타난 바와 같이 약물 남용에 대한 합당한 증거가 있어야 합니다.
- 약을 먹었다
- 연구 약물 투여 전 4주 이내에 100mL 이상의 혈액을 기증했습니다.
- 연구 약물의 다른 임상 연구에 참여했습니다.
- 연구자의 의견에 어떤 이유로든 연구를 완료할 가능성이 없는 피험자
- 다음에 의해 결정된 손상된 간 기능: 혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제 및/또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 > 스크리닝 또는 입원 시 정상 상한치(ULN)의 1.5배. ULN과 1.5 x ULN 사이의 값을 가진 피험자는 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주하는 경우 연구에 포함될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CBT124
CBT124, 1mg/kg의 단일 용량, IV 주입
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1 mg/kg IV 주입
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ACTIVE_COMPARATOR: EU 공급 Avastin®
EU 출처 Avastin®, 1mg/kg의 단일 용량, IV 주입
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1 mg/kg IV 주입
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ACTIVE_COMPARATOR: 미국 공급 Avastin®
US Sourced Avastin®, 단일 용량 1 mg/kg, IV 주입
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1 mg/kg IV 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 0(기준선)에서 최대 95일까지 추정 무한대(AUC(0 - ∞))
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0(기준선)에서 최대 95일까지 추정 무한대(AUC(0 - ∞))
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 시간 0부터 수량화할 수 있는 마지막 데이터 포인트(AUC0-t)까지
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시간 0부터 수량화할 수 있는 마지막 데이터 포인트(AUC0-t)까지
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 시간 0부터 수량화할 수 있는 마지막 데이터 포인트(AUC0-t)까지
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시간 0부터 수량화할 수 있는 마지막 데이터 포인트(AUC0-t)까지
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관찰된 최대 농도까지의 시간(tmax)
기간: 시간 0부터 수량화할 수 있는 마지막 데이터 포인트(AUC0-t)까지
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시간 0부터 수량화할 수 있는 마지막 데이터 포인트(AUC0-t)까지
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말단 반감기(t½)
기간: 시간 0부터 수량화할 수 있는 마지막 데이터 포인트(AUC0-t)까지
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시간 0부터 수량화할 수 있는 마지막 데이터 포인트(AUC0-t)까지
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종단 속도 상수(λz)
기간: 시간 0부터 수량화할 수 있는 마지막 데이터 포인트(AUC0-t)까지
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시간 0부터 수량화할 수 있는 마지막 데이터 포인트(AUC0-t)까지
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전신 클리어런스(CL)
기간: 시간 0부터 수량화할 수 있는 마지막 데이터 포인트(AUC0-t)까지
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시간 0부터 수량화할 수 있는 마지막 데이터 포인트(AUC0-t)까지
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정상 상태에서의 분포 부피(Vss)
기간: 시간 0부터 수량화할 수 있는 마지막 데이터 포인트(AUC0-t)까지
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시간 0부터 수량화할 수 있는 마지막 데이터 포인트(AUC0-t)까지
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면역원성은 중화 항체(nAb)를 포함한 항 베바시주맙 항체(ADA)의 발생률에 의해 평가됩니다.
기간: 1일차부터 마지막 자원봉사 마지막 방문까지
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1일차부터 마지막 자원봉사 마지막 방문까지
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안전성 및 내약성은 임상 실험실 테스트, 바이탈 사인, 12-리드 ECG, 신체 검사, 부작용 평가(AE), 주사 부위 반응 및 병용 약물에 의해 평가될 것입니다.
기간: 1일차부터 마지막 자원봉사 마지막 방문까지
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1일차부터 마지막 자원봉사 마지막 방문까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Christian Schwabe, MD(GenSur), Auckland Clinical Studies
- 수석 연구원: Sepehr Shakib, MBBS,FRACP, c/o CMAX - a division of IDT Australia Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 19일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CBT124/NHV/001
- ACTRN12616000428460 (기재: ANZCTR)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
스폰서로서 우리는 피험자의 기밀을 보호하고 IPD를 스스로 알지 못할 것입니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .