Estudio de tolerabilidad de seguridad de dosis única de bioequivalencia PK en voluntarios varones sanos para comparar CBT124 y Avastin (UE y EE. UU.) (CBT124NHV001)
16 de septiembre de 2016 actualizado por: Cipla BioTec Pvt. Ltd.
Un estudio aleatorizado, doble ciego, de dosis única, de 3 vías, de grupos paralelos, controlado por comparador, de diseño adaptativo, farmacocinético, de seguridad y tolerabilidad en voluntarios varones sanos para evaluar la bioequivalencia de CBT124 con Avastin® (UE y EE. UU.)
Este estudio tiene como objetivo investigar la bioequivalencia de la nueva formulación de bevacizumab llamada CBT124 y la seguridad en comparación con dos formulaciones ya comercializadas, una aprobada en EE. UU. y otra en la UE de Avastin (marca registrada). En este ensayo pueden participar varones adultos sanos de 18 a 50 años (ambos inclusive).
Los participantes serán aleatorizados (asignados al azar) a una formulación de prueba o una de las dos formulaciones comercializadas de bevacizumab. Los medicamentos se administrarán por vía intravenosa una sola vez. El estudio comparará la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK) (los niveles del fármaco en la sangre), la farmacodinámica (PD) (lo que el fármaco le hace al organismo) y la inmunogenicidad (respuesta inmunitaria del organismo) de los 3 fármacos. Para medir esto, se recolectarán muestras de sangre en varios puntos después de que se haya administrado el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cipla BioTec, una compañía farmacéutica (compañía que desarrolla medicamentos), está desarrollando su propia formulación de bevacizumab llamada CBT124, que es similar a Avastin (marca registrada).
La formulación está destinada a la administración intravenosa (en una vena) para el tratamiento de ciertos tipos de cáncer.
CBT124 también es un tipo de anticuerpo monoclonal con una actividad biológica propuesta similar a bevacizumab.
La investigación sobre CBT124 indica que debería actuar igual que Avastin (marca registrada) en el cuerpo.
Se espera que CBT124 proporcione todas las ventajas clínicas del fármaco comercializado Avastin (marca registrada).
El objetivo principal de este estudio es comprobar si CBT124 se comporta de la misma manera en el cuerpo humano que Avastin (marca registrada), es decir, produce la misma cantidad/concentración de fármaco en la sangre que el fármaco comercializado en la UE y EE. UU., Avastin (marca registrada). .
Esto se llama un estudio 'biosimilar'.
El estudio comparará la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK) (los niveles del fármaco en la sangre), la farmacodinámica (PD) (lo que el fármaco le hace al cuerpo) y la inmunogenicidad (respuesta inmunitaria del cuerpo (sistema de defensa del cuerpo)) del 3 fármacos cuando se administran por vía intravenosa (en una vena) a participantes varones sanos: nuevo fármaco llamado CBT124, fármaco comercializado Avastin (marca registrada) aprobado en Estados Unidos (EE. UU.), fármaco comercializado Avastin (marca registrada) aprobado en la Unión Europea (UE).
Los resultados se compararán para ver si estos medicamentos se comportan igual y, por lo tanto, son equivalentes.
Para medir esto, se recolectarán muestras de sangre después de que se haya administrado el tratamiento y se medirá la cantidad de medicamento en la sangre en momentos específicos.
Además, el estudio también comparará y analizará el efecto que tiene el medicamento en su sistema inmunológico a partir de muestras de sangre.
También se controlará y comparará la seguridad y la tolerabilidad de ambos fármacos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Auckland, Nueva Zelanda, 1150
- Reclutamiento
- Auckland Clinical Studies Ltd., 3 Ferncroft Street, Grafton, Auckland
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Contacto:
- Christian Schwabe, MS
- Número de teléfono: +6493733474
- Correo electrónico: christian@clinicalstudies.co.nz
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos varones adultos sanos entre 18,0 y 30,0 kg/m2 de índice de masa corporal (inclusive) y peso corporal ≥ 60 kg y ≤ 100 kg (inclusive)
- Sujetos que están sanos según lo determinado por el historial médico previo al estudio, el examen físico, los signos vitales y el ECG de 12 derivaciones en la selección y la admisión
- Sujetos cuyos resultados de pruebas de laboratorio clínico son normales, o donde el investigador juzga que fuera del rango de referencia no es clínicamente relevante
- Tener presión arterial sistólica ≤ 140 y ≥ 90 mmHg
- Tener resultados del examen físico sin hallazgos clínicamente relevantes en la selección y la admisión
- Tener resultados de ECG de 12 derivaciones sin hallazgos clínicamente relevantes en la selección y la admisión
- Sujetos que no fuman y no han usado tabaco o productos que contienen nicotina regularmente
- Los hombres deben estar dispuestos a utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptable desde el momento de la administración del producto en investigación (PI), durante todo el estudio.
- Debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos de prueba.
- Debe poder proporcionar un consentimiento informado que debe obtenerse antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Tiene antecedentes de hipersensibilidad o reacciones alérgicas.
- Tener antecedentes o presencia de un trastorno gastrointestinal clínicamente significativo actual
- Tener antecedentes y/o enfermedades cardíacas actuales
- Tener un resultado positivo en la prueba del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el virus de la hepatitis C o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) I y II en la selección
- Tener antecedentes de cáncer
- Tener una enfermedad dentro de los 30 días anteriores a la selección, o antes de la dosificación, que el investigador clasifique como clínicamente significativa
- Exposición previa a cualquier anticuerpo monoclonal en investigación
- Cualquier infección clínicamente significativa, en opinión del investigador, en curso en la selección o admisión a la unidad clínica
- Ha tenido una cirugía mayor
- Haber recibido vacunas vivas
- Tener una ingesta de bebidas alcohólicas.
- Tener evidencia razonable de abuso de drogas según lo indicado por una prueba de drogas en orina positiva en la selección o admisión
- han tomado medicamentos
- Haber donado > 100 ml de sangre en las 4 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio
- Haber participado en otro estudio clínico de un fármaco en investigación.
- Sujetos que, en opinión del investigador, no es probable que completen el estudio por cualquier motivo
- Deterioro de la función hepática según lo determinado por: alanina aminotransferasa sérica y/o aspartato aminotransferasa > 1,5 veces el límite superior normal (LSN) en la selección o admisión. Los sujetos con valores entre ULN y 1,5 x ULN pueden incluirse en el estudio si el investigador no los considera clínicamente significativos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: CBT124
CBT124, dosis única de 1 mg/kg, infusión IV
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Infusión IV de 1 mg/kg
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COMPARADOR_ACTIVO: Avastin® procedente de la UE
Avastin® de origen europeo, dosis única de 1 mg/kg, infusión IV
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Infusión IV de 1 mg/kg
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COMPARADOR_ACTIVO: Avastin® de origen estadounidense
Avastin® de origen estadounidense, dosis única de 1 mg/kg, infusión IV
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Infusión IV de 1 mg/kg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma
Periodo de tiempo: desde 0 (línea base) hasta 95 días infinito extrapolado (AUC(0 - ∞))
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desde 0 (línea base) hasta 95 días infinito extrapolado (AUC(0 - ∞))
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de concentración-tiempo
Periodo de tiempo: desde el tiempo 0 hasta el último punto de datos cuantificables (AUC0-t)
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desde el tiempo 0 hasta el último punto de datos cuantificables (AUC0-t)
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: desde el tiempo 0 hasta el último punto de datos cuantificables (AUC0-t)
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desde el tiempo 0 hasta el último punto de datos cuantificables (AUC0-t)
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Tiempo hasta la concentración máxima observada (tmax)
Periodo de tiempo: desde el tiempo 0 hasta el último punto de datos cuantificables (AUC0-t)
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desde el tiempo 0 hasta el último punto de datos cuantificables (AUC0-t)
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Vida media terminal (t½)
Periodo de tiempo: desde el tiempo 0 hasta el último punto de datos cuantificables (AUC0-t)
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desde el tiempo 0 hasta el último punto de datos cuantificables (AUC0-t)
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Constante de velocidad terminal (λz)
Periodo de tiempo: desde el tiempo 0 hasta el último punto de datos cuantificables (AUC0-t)
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desde el tiempo 0 hasta el último punto de datos cuantificables (AUC0-t)
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Aclaramiento sistémico (CL)
Periodo de tiempo: desde el tiempo 0 hasta el último punto de datos cuantificables (AUC0-t)
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desde el tiempo 0 hasta el último punto de datos cuantificables (AUC0-t)
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Volumen de distribución en estado estacionario (Vss)
Periodo de tiempo: desde el tiempo 0 hasta el último punto de datos cuantificables (AUC0-t)
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desde el tiempo 0 hasta el último punto de datos cuantificables (AUC0-t)
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La inmunogenicidad se evaluará mediante la incidencia de anticuerpos anti-bevacizumab (ADA), incluidos los anticuerpos neutralizantes (nAb)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta la última visita del último voluntario
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Día 1 hasta la última visita del último voluntario
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La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán mediante pruebas de laboratorio clínico, signos vitales, ECG de 12 derivaciones, exámenes físicos, evaluación de eventos adversos (EA), reacciones en el lugar de la inyección y medicamentos concomitantes.
Periodo de tiempo: Día 1 hasta la última visita del último voluntario
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Día 1 hasta la última visita del último voluntario
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christian Schwabe, MD(GenSur), Auckland Clinical Studies
- Investigador principal: Sepehr Shakib, MBBS,FRACP, c/o CMAX - a division of IDT Australia Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2016
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
22 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
19 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CBT124/NHV/001
- ACTRN12616000428460 (REGISTRO: ANZCTR)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Como patrocinadores, estaríamos protegiendo la confidencialidad de los sujetos y nosotros mismos no estaríamos al tanto de la IPD.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .