Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PK bioekvivalenční studie bezpečnosti snášenlivosti jedné dávky u zdravých mužských dobrovolníků pro srovnání CBT124 a Avastinu (EU a USA) (CBT124NHV001)

16. září 2016 aktualizováno: Cipla BioTec Pvt. Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, jednodávková, 3cestná, paralelní skupina, komparátorem kontrolovaná, adaptivní design, studie farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti u zdravých mužských dobrovolníků k vyhodnocení bioekvivalence CBT124 s Avastinem® (EU a USA)

Tato studie si klade za cíl prozkoumat bioekvivalenci nové formulace bevacizumabu s názvem CBT124 a bezpečnost ve srovnání se dvěma již prodávanými formulacemi, jednou schválenou v USA a druhou v EU od Avastinu (registrovaná ochranná známka). Této studie se může zúčastnit dospělý zdravý muž ve věku 18 až 50 let (oba včetně).

Účastníci budou randomizováni (náhodně přiděleni) buď do testované formulace nebo do jedné ze dvou na trhu dostupných formulací bevacizumabu. Léky budou podávány intravenózně pouze jednou. Studie bude porovnávat bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) (hladiny léku v krvi), farmakodynamiku (PD) (co lék dělá s tělem) a imunogenicitu (imunitní odpověď těla) těchto 3 léků. Aby se to změřilo, vzorky krve budou odebírány v různých bodech po podání léčby.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cipla BioTec, farmaceutická společnost (společnost vyvíjející léky), vyvíjí vlastní formulaci bevacizumabu s názvem CBT124, která je podobná Avastinu (registrovaná ochranná známka). Formulace je určena pro intravenózní (do žíly) podávání pro léčbu určitých druhů rakoviny. CBT124 je také typ monoklonální protilátky s navrhovanou biologickou aktivitou podobnou bevacizumabu. Výzkum CBT124 naznačuje, že by měl v těle působit stejně jako Avastin (registrovaná ochranná známka). Očekává se, že CBT124 poskytne všechny klinické výhody prodávaného léku Avastin (registrovaná ochranná známka). Hlavním účelem této studie je otestovat, zda se CBT124 chová v lidském těle stejně jako Avastin (registrovaná ochranná známka), tj. produkuje stejné množství/koncentraci léku v krvi jako lék Avastin (registrovaná ochranná známka) prodávaný v EU a USA. . Toto se nazývá „biosimilární“ studie. Studie bude porovnávat bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) (hladiny léku v krvi), farmakodynamiku (PD) (co lék dělá s tělem) a imunogenicitu (imunitní odpověď těla (obranný systém těla)). 3 léky při intravenózním podání (do žíly) zdravým mužským účastníkům: nový lék s názvem CBT124, prodávaný lék Avastin (registrovaná ochranná známka) schválený ve Spojených státech (USA), prodávaný lék Avastin (registrovaná ochranná známka) schválený v Evropské unii (EU). Výsledky budou porovnány, aby se zjistilo, zda se tyto léky chovají stejně a jsou tedy ekvivalentní. Aby se to změřilo, budou po léčbě odebírány vzorky krve a v konkrétních časech změřeno množství léku v krvi. Kromě toho bude studie také porovnávat a analyzovat účinek léku na váš imunitní systém ze vzorků krve. Bude také sledována a srovnávána bezpečnost a snášenlivost obou léků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1150
        • Nábor
        • Auckland Clinical Studies Ltd., 3 Ferncroft Street, Grafton, Auckland
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí zdraví muži s indexem tělesné hmotnosti 18,0 až 30,0 kg/m2 (včetně) a tělesnou hmotností ≥ 60 kg a ≤ 100 kg (včetně)
  2. Subjekty, které jsou zdravé podle lékařské anamnézy před studií, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí a 12svodového EKG při screeningu a přijetí
  3. Subjekty, jejichž výsledky klinických laboratorních testů jsou normální nebo jsou mimo referenční rozmezí, jsou zkoušejícím posouzeny jako klinicky nerelevantní
  4. Mít systolický krevní tlak ≤ 140 a ≥ 90 mmHg
  5. Mějte výsledky fyzikálního vyšetření bez klinicky relevantních nálezů při screeningu a přijetí
  6. Mějte výsledky 12svodového EKG bez klinicky relevantních nálezů při screeningu a přijetí
  7. Subjekty, které jsou nekuřáky a pravidelně neužívaly tabák nebo výrobky obsahující nikotin
  8. Muži musí být ochotni používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce od okamžiku podání hodnoceného přípravku (IP) po celou dobu studie.
  9. Musí být ochoten a schopen dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další zkušební postupy
  10. Musí být schopen poskytnout informovaný souhlas, který musí být získán před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií

Kritéria vyloučení:

  1. Máte v anamnéze přecitlivělost nebo alergické reakce
  2. Mít v anamnéze nebo přítomnost současné klinicky významné gastrointestinální poruchy
  3. Máte v anamnéze a/nebo současné srdeční onemocnění
  4. mít při screeningu pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), virus hepatitidy C nebo virus lidské imunodeficience (HIV) I a II
  5. Mít v anamnéze rakovinu
  6. Máte onemocnění během 30 dnů před screeningem nebo před podáním dávky, které je zkoušejícím klasifikováno jako klinicky významné
  7. Před vystavením jakékoli zkoumané monoklonální protilátce
  8. Jakákoli klinicky významná infekce, podle názoru zkoušejícího, probíhající při screeningu nebo přijetí na klinickou jednotku
  9. Prodělali velkou operaci
  10. Dostal(a) živou vakcínu(y)
  11. Mít příjem alkoholických nápojů
  12. Mít přiměřené důkazy o zneužívání drog, jak je indikováno pozitivním testem na přítomnost drog v moči při screeningu nebo přijetí
  13. Užil jsem léky
  14. Darovali > 100 ml krve během 4 týdnů před podáním studovaného léku
  15. Účastnili jste se jiné klinické studie zkoumaného léku
  16. Subjekty, které podle názoru zkoušejícího pravděpodobně z jakéhokoli důvodu studii nedokončí
  17. Zhoršená funkce jater zjištěná: Sérová alaninaminotransferáza a/nebo aspartátaminotransferáza > 1,5 x horní hranice normálu (ULN) při screeningu nebo přijetí. Subjekty s hodnotami mezi ULN a 1,5 x ULN mohou být zařazeny do studie, pokud to zkoušející nepovažuje za klinicky významné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: CBT124
CBT124, jednorázová dávka 1 mg/kg, IV infuze
Biologický: CBT124
1 mg/kg IV infuze
ACTIVE_COMPARATOR: Avastin® z EU
Avastin® z EU, jednorázová dávka 1 mg/kg, IV infuze
Biologický: Avastin® z EU
1 mg/kg IV infuze
ACTIVE_COMPARATOR: Avastin® z USA
Avastin® z USA, jednorázová dávka 1 mg/kg, IV infuze
Biologický: Avastin® z USA
1 mg/kg IV infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě
Časové okno: od 0 (základní hodnota) až po 95 dní extrapolované nekonečno (AUC(0 - ∞))
od 0 (základní hodnota) až po 95 dní extrapolované nekonečno (AUC(0 - ∞))

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace-čas
Časové okno: od času 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-t)
od času 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-t)
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: od času 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-t)
od času 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-t)
Čas do dosažení maximální pozorované koncentrace (tmax)
Časové okno: od času 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-t)
od času 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-t)
Terminální poločas (t½)
Časové okno: od času 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-t)
od času 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-t)
Konstanta koncové rychlosti (λz)
Časové okno: od času 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-t)
od času 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-t)
Systémová clearance (CL)
Časové okno: od času 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-t)
od času 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-t)
Distribuční objem v ustáleném stavu (Vss)
Časové okno: od času 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-t)
od času 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-t)
Imunogenicita bude hodnocena podle výskytu protilátek proti bevacizumabu (ADA), včetně neutralizačních protilátek (nAb)
Časové okno: Den 1 až do poslední návštěvy dobrovolníka
Den 1 až do poslední návštěvy dobrovolníka
Bezpečnost a snášenlivost budou hodnoceny klinickými laboratorními testy, vitálními funkcemi, 12svodovým EKG, fyzikálními vyšetřeními, hodnocením nežádoucích účinků (AE), reakcemi v místě vpichu a souběžně podávanými léky.
Časové okno: Den 1 až do poslední návštěvy dobrovolníka
Den 1 až do poslední návštěvy dobrovolníka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cipla BioTec Pvt. Ltd.

Spolupracovníci

Quintiles, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Schwabe, MD(GenSur), Auckland Clinical Studies
  • Vrchní vyšetřovatel: Sepehr Shakib, MBBS,FRACP, c/o CMAX - a division of IDT Australia Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2016

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

22. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

19. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CBT124/NHV/001
  • ACTRN12616000428460 (REGISTR: ANZCTR)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Jako sponzoři bychom chránili důvěrnost subjektů a sami bychom o IPD nevěděli.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na CBT124

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit