PK-биоэквивалентность Исследование переносимости однократной дозы здоровыми мужчинами-добровольцами для сравнения CBT124 и Авастина (ЕС и США) (CBT124NHV001)
16 сентября 2016 г. обновлено: Cipla BioTec Pvt. Ltd.
Рандомизированное, двойное слепое, однодозовое, трехстороннее, параллельное групповое, контролируемое сравнением, адаптивный дизайн, фармакокинетическое исследование, исследование безопасности и переносимости на здоровых добровольцах-мужчинах для оценки биоэквивалентности CBT124 по отношению к Avastin® (ЕС и США)
Это исследование направлено на изучение биоэквивалентности новой лекарственной формы бевацизумаба под названием CBT124 и безопасности по сравнению с двумя уже имеющимися на рынке лекарственными формами, одна из которых одобрена в США, а другая — в ЕС для Avastin (зарегистрированная торговая марка). В этом испытании могут участвовать взрослые здоровые мужчины в возрасте от 18 до 50 лет (оба включительно).
Участники будут рандомизированы (распределены случайным образом) либо к тестовому составу, либо к одному из двух продаваемых составов бевацизумаба. Препараты будут вводиться внутривенно только один раз. В исследовании будут сравниваться безопасность, переносимость, фармакокинетика (ФК) (уровни препарата в крови), фармакодинамика (ФД) (воздействие препарата на организм) и иммуногенность (иммунный ответ организма) трех препаратов. Чтобы измерить это, образцы крови будут собираться в различных точках после лечения.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фармацевтическая компания Cipla BioTec (компания, разрабатывающая лекарства) разрабатывает собственную форму бевацизумаба под названием CBT124, аналогичную Avastin (зарегистрированная торговая марка).
Препарат предназначен для внутривенного (в вену) введения для лечения некоторых видов рака.
CBT124 также представляет собой тип моноклонального антитела с предполагаемой биологической активностью, аналогичной бевацизумабу.
Исследования CBT124 показывают, что он должен действовать в организме так же, как Avastin (зарегистрированная торговая марка).
Ожидается, что CBT124 будет обеспечивать все клинические преимущества продаваемого препарата Avastin (зарегистрированная торговая марка).
Основная цель этого исследования - проверить, ведет ли себя CBT124 в организме человека так же, как Avastin (зарегистрированная торговая марка), т.е. производит такое же количество/концентрацию препарата в крови, что и продаваемый в ЕС и США препарат Avastin (зарегистрированная торговая марка). .
Это называется «биоподобным» исследованием.
В исследовании будут сравниваться безопасность, переносимость, фармакокинетика (ФК) (уровни препарата в крови), фармакодинамика (ФД) (воздействие препарата на организм) и иммуногенность (иммунный ответ организма (защитная система организма)). 3 препарата при внутривенном (в вену) введении здоровым участникам мужского пола: новый препарат под названием CBT124, продаваемый препарат Авастин (зарегистрированная торговая марка), одобренный в США (США), продаваемый препарат Авастин (зарегистрированная торговая марка), одобренный в Европейском союзе (ЕС).
Результаты будут сравниваться, чтобы увидеть, ведут ли эти препараты одинаково и, следовательно, эквивалентны.
Чтобы измерить это, образцы крови будут собраны после того, как лечение будет проведено, и количество препарата в крови будет измерено в определенное время.
Кроме того, в исследовании также будет сравниваться и анализироваться влияние препарата на вашу иммунную систему по образцам крови.
Также будут контролироваться и сравниваться безопасность и переносимость обоих препаратов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 1150
- Рекрутинг
- Auckland Clinical Studies Ltd., 3 Ferncroft Street, Grafton, Auckland
-
Контакт:
- Christian Schwabe, MS
- Номер телефона: +6493733474
- Электронная почта: christian@clinicalstudies.co.nz
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Взрослые здоровые мужчины с индексом массы тела от 18,0 до 30,0 кг/м2 (включительно) и массой тела от ≥ 60 кг до ≤ 100 кг (включительно)
- Субъекты, которые здоровы, что определено до исследования анамнезом, физическим осмотром, жизненно важными показателями и ЭКГ в 12 отведениях при скрининге и поступлении
- Субъекты, у которых результаты клинических лабораторных анализов являются нормальными или выходят за пределы референтного диапазона, которые Исследователь оценивает как не имеющие клинического значения
- Имеют систолическое артериальное давление ≤ 140 и ≥ 90 мм рт.ст.
- Иметь результаты физического осмотра без клинически значимых результатов при скрининге и поступлении
- Иметь результаты ЭКГ в 12 отведениях без клинически значимых результатов при скрининге и госпитализации
- Субъекты, которые не курят и не употребляли регулярно табак или никотинсодержащие продукты.
- Мужчины должны быть готовы использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции с момента введения исследуемого продукта (ИП) на протяжении всего исследования.
- Должен быть готов и способен соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные анализы и другие пробные процедуры.
- Должен быть в состоянии предоставить информированное согласие, которое должно быть получено до любых процедур, связанных с исследованием.
Критерий исключения:
- В анамнезе гиперчувствительность или аллергические реакции
- Наличие в анамнезе или наличие текущего клинически значимого желудочно-кишечного расстройства
- Наличие в анамнезе и/или текущего сердечного заболевания
- Иметь положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), вирус гепатита С или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) I и II при скрининге
- Есть история рака
- Иметь заболевание в течение 30 дней до скрининга или до введения дозы, которое классифицируется исследователем как клинически значимое.
- Предварительное воздействие любого исследуемого моноклонального антитела
- Любая клинически значимая инфекция, по мнению исследователя, продолжающаяся при скрининге или поступлении в клиническое отделение.
- Перенесли серьезную операцию
- Получили живую(ые) вакцину(ы)
- Принимать алкогольные напитки
- Иметь разумные доказательства злоупотребления наркотиками, о чем свидетельствует положительный анализ мочи на наркотики при скрининге или при поступлении.
- Принимали лекарства
- Сдали > 100 мл крови в течение 4 недель до введения исследуемого препарата.
- Участвовали в другом клиническом исследовании исследуемого препарата
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, вряд ли смогут завершить исследование по какой-либо причине
- Нарушение функции печени, определяемое по следующим показателям: уровень аланинаминотрансферазы и/или аспартатаминотрансферазы в сыворотке > 1,5 x верхний предел нормы (ВГН) при скрининге или при поступлении. Субъекты со значениями от ВГН до 1,5 x ВГН могут быть включены в исследование, если исследователь не сочтет их клинически значимыми.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ТОС124
CBT124, однократная доза 1 мг/кг, в/в инфузия
|
1 мг/кг в/в инфузия
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Авастин® из ЕС
Авастин® производства ЕС, однократная доза 1 мг/кг, внутривенная инфузия
|
1 мг/кг в/в инфузия
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Авастин® производства США
Авастин® производства США, однократная доза 1 мг/кг, внутривенная инфузия
|
1 мг/кг в/в инфузия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени
Временное ограничение: от 0 (базовый уровень) до 95 дней экстраполированная бесконечность (AUC(0 - ∞))
|
от 0 (базовый уровень) до 95 дней экстраполированная бесконечность (AUC(0 - ∞))
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой концентрация-время
Временное ограничение: от времени 0 до последней количественной точки данных (AUC0-t)
|
от времени 0 до последней количественной точки данных (AUC0-t)
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: от времени 0 до последней количественной точки данных (AUC0-t)
|
от времени 0 до последней количественной точки данных (AUC0-t)
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации (tmax)
Временное ограничение: от времени 0 до последней количественной точки данных (AUC0-t)
|
от времени 0 до последней количественной точки данных (AUC0-t)
|
|
Конечный период полувыведения (t½)
Временное ограничение: от времени 0 до последней количественной точки данных (AUC0-t)
|
от времени 0 до последней количественной точки данных (AUC0-t)
|
|
Константа конечной скорости (λz)
Временное ограничение: от времени 0 до последней количественной точки данных (AUC0-t)
|
от времени 0 до последней количественной точки данных (AUC0-t)
|
|
Системный клиренс (CL)
Временное ограничение: от времени 0 до последней количественной точки данных (AUC0-t)
|
от времени 0 до последней количественной точки данных (AUC0-t)
|
|
Объем распределения в устойчивом состоянии (Vss)
Временное ограничение: от времени 0 до последней количественной точки данных (AUC0-t)
|
от времени 0 до последней количественной точки данных (AUC0-t)
|
|
Иммуногенность будет оцениваться по количеству антител к бевацизумабу (ADA), включая нейтрализующие антитела (nAb).
Временное ограничение: День 1 до последнего визита волонтера
|
День 1 до последнего визита волонтера
|
|
Безопасность и переносимость будут оцениваться клиническими лабораторными тестами, показателями жизненно важных функций, ЭКГ в 12 отведениях, физическими осмотрами, оценкой нежелательных явлений (НЯ), реакциями в месте инъекции и сопутствующими лекарствами.
Временное ограничение: День 1 до последнего визита волонтера
|
День 1 до последнего визита волонтера
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christian Schwabe, MD(GenSur), Auckland Clinical Studies
- Главный следователь: Sepehr Shakib, MBBS,FRACP, c/o CMAX - a division of IDT Australia Ltd.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2016 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
22 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
19 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CBT124/NHV/001
- ACTRN12616000428460 (РЕГИСТРАЦИЯ: ANZCTR)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Как спонсоры, мы будем защищать конфиденциальность субъектов и сами не будем знать об IPD.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .