Estudo de Tolerabilidade de Segurança de Dose Única de Bioequivalência PK em Voluntários Saudáveis do Sexo Masculino para Comparar CBT124 e Avastin (UE e EUA) (CBT124NHV001)
16 de setembro de 2016 atualizado por: Cipla BioTec Pvt. Ltd.
Um estudo randomizado, duplo-cego, de dose única, de 3 vias, grupo paralelo, controlado por comparador, design adaptativo, farmacocinético, segurança e tolerabilidade em voluntários saudáveis do sexo masculino para avaliar a bioequivalência de CBT124 para Avastin® (UE e EUA)
Este estudo tem como objetivo investigar a bioequivalência da nova formulação de bevacizumabe denominada CBT124 e a segurança quando comparada a duas formulações já comercializadas, uma aprovada nos EUA e outra na UE de Avastin (Marca Registrada). Um adulto saudável do sexo masculino com idade entre 18 e 50 anos (ambos inclusive) pode participar deste estudo.
Os participantes serão randomizados (alocados por acaso) para uma formulação de teste ou uma das duas formulações comercializadas de bevacizumabe. Os medicamentos serão administrados por via intravenosa apenas uma vez. O estudo irá comparar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) (os níveis da droga no sangue), farmacodinâmica (PD) (o que a droga faz no corpo) e imunogenicidade (resposta imune do corpo) das 3 drogas. Para medir isso, amostras de sangue serão coletadas em vários pontos após o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Cipla BioTec, uma empresa farmacêutica (empresa que desenvolve medicamentos), está desenvolvendo sua própria formulação de bevacizumabe chamada CBT124, semelhante ao Avastin (marca registrada).
A formulação destina-se a administração intravenosa (numa veia) para o tratamento de certos tipos de câncer.
O CBT124 também é um tipo de anticorpo monoclonal com atividade biológica proposta semelhante ao bevacizumabe.
Pesquisas sobre CBT124 indicam que ele deve agir da mesma forma que Avastin (marca registrada) no corpo.
Espera-se que o CBT124 forneça todas as vantagens clínicas do medicamento comercializado Avastin (marca registrada).
O principal objetivo deste estudo é testar se o CBT124 se comporta da mesma forma no corpo humano que o Avastin (marca registrada), ou seja, produz a mesma quantidade/concentração de medicamento no sangue que o medicamento comercializado na UE e nos EUA, Avastin (marca registrada). .
Isso é chamado de estudo 'biossimilar'.
O estudo irá comparar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) (os níveis da droga no sangue), farmacodinâmica (PD) (o que a droga faz no corpo) e imunogenicidade (resposta imune do corpo (sistema de defesa do corpo)) do 3 medicamentos quando administrados por via intravenosa (na veia) a participantes saudáveis do sexo masculino: novo medicamento chamado CBT124, medicamento comercializado Avastin (marca registrada) aprovado nos Estados Unidos (EUA), medicamento comercializado Avastin (marca registrada) aprovado na União Europeia (UE).
Os resultados serão comparados para ver se essas drogas se comportam da mesma forma e, portanto, são equivalentes.
Para medir isso, amostras de sangue serão coletadas após o tratamento ter sido administrado e a quantidade de medicamento no sangue medida em momentos específicos.
Além disso, o estudo também irá comparar e analisar o efeito que a droga tem no seu sistema imunológico a partir de amostras de sangue.
A segurança e a tolerabilidade de ambos os medicamentos também serão monitoradas e comparadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
150
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Auckland, Nova Zelândia, 1150
- Recrutamento
- Auckland Clinical Studies Ltd., 3 Ferncroft Street, Grafton, Auckland
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Contato:
- Christian Schwabe, MS
- Número de telefone: +6493733474
- E-mail: christian@clinicalstudies.co.nz
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos adultos saudáveis do sexo masculino entre 18,0 e 30,0 kg/m2 de índice de massa corporal (inclusive) e peso corporal ≥ 60kg e ≤ 100 kg (inclusive)
- Indivíduos saudáveis conforme determinado pelo histórico médico pré-estudo, exame físico, sinais vitais e ECG de 12 derivações na triagem e admissão
- Indivíduos cujos resultados de testes laboratoriais clínicos são normais, ou onde fora do intervalo de referência é julgado como não clinicamente relevante pelo Investigador
- Ter pressão arterial sistólica ≤ 140 e ≥ 90 mmHg
- Ter resultados de exame físico sem achados clinicamente relevantes na triagem e admissão
- Ter resultados de ECG de 12 derivações sem achados clinicamente relevantes na triagem e admissão
- Indivíduos que não são fumantes e não usaram regularmente tabaco ou produtos contendo nicotina
- Os homens devem estar dispostos a usar um método de contracepção clinicamente aceitável desde o momento da administração do produto experimental (IP), durante todo o estudo
- Deve estar disposto e capaz de cumprir as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do ensaio
- Deve ser capaz de fornecer consentimento informado, que deve ser obtido antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo
Critério de exclusão:
- Tem histórico de hipersensibilidade ou reações alérgicas
- Tem um histórico ou presença de distúrbio gastrointestinal clinicamente significativo atual
- Tem um histórico e/ou doença cardíaca atual
- Tiver um resultado de teste positivo para o antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), vírus da hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV) I e II na triagem
- Tem um histórico de câncer
- Tiver uma doença dentro de 30 dias antes da triagem, ou antes da dosagem, que seja classificada como clinicamente significativa pelo investigador
- Exposição prévia a qualquer anticorpo monoclonal experimental
- Qualquer infecção clinicamente significativa, na opinião do Investigador, em andamento na triagem ou admissão na unidade clínica
- Ter feito uma grande cirurgia
- Recebeu vacina(s) viva(s)
- Ter uma ingestão de bebidas alcoólicas
- Ter evidência razoável de abuso de drogas, conforme indicado por um teste de drogas urinário positivo na triagem ou admissão
- Tomou medicação
- Ter doado > 100 mL de sangue dentro de 4 semanas antes da administração do medicamento do estudo
- Ter participado de outro estudo clínico de um medicamento experimental
- Indivíduos que, na opinião do Investigador, provavelmente não concluirão o estudo por qualquer motivo
- Função hepática prejudicada conforme determinado por: alanina aminotransferase sérica e/ou aspartato aminotransferase > 1,5 x limite superior do normal (LSN) na triagem ou admissão. Indivíduos com valores entre LSN e 1,5 x LSN podem ser incluídos no estudo se considerados não clinicamente significativos pelo Investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: CBT124
CBT124, dose única de 1 mg/kg, infusão IV
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1 mg/kg de infusão IV
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ACTIVE_COMPARATOR: Avastin® de origem da UE
Avastin® de origem europeia, dose única de 1 mg/kg, infusão IV
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1 mg/kg de infusão IV
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ACTIVE_COMPARATOR: Avastin® de origem americana
Avastin® de origem americana, dose única de 1 mg/kg, infusão IV
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1 mg/kg de infusão IV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma
Prazo: de 0 (linha de base) até 95 dias extrapolado infinito (AUC(0 - ∞))
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de 0 (linha de base) até 95 dias extrapolado infinito (AUC(0 - ∞))
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Área sob a curva concentração-tempo
Prazo: do tempo 0 até o último ponto de dados quantificável (AUC0-t)
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do tempo 0 até o último ponto de dados quantificável (AUC0-t)
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: do tempo 0 até o último ponto de dados quantificável (AUC0-t)
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do tempo 0 até o último ponto de dados quantificável (AUC0-t)
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Tempo até a concentração máxima observada (tmax)
Prazo: do tempo 0 até o último ponto de dados quantificável (AUC0-t)
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do tempo 0 até o último ponto de dados quantificável (AUC0-t)
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Meia-vida terminal (t½)
Prazo: do tempo 0 até o último ponto de dados quantificável (AUC0-t)
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do tempo 0 até o último ponto de dados quantificável (AUC0-t)
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Constante de taxa terminal (λz)
Prazo: do tempo 0 até o último ponto de dados quantificável (AUC0-t)
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do tempo 0 até o último ponto de dados quantificável (AUC0-t)
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Depuração Sistêmica (CL)
Prazo: do tempo 0 até o último ponto de dados quantificável (AUC0-t)
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do tempo 0 até o último ponto de dados quantificável (AUC0-t)
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Volume de distribuição no estado estacionário (Vss)
Prazo: do tempo 0 até o último ponto de dados quantificável (AUC0-t)
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do tempo 0 até o último ponto de dados quantificável (AUC0-t)
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A imunogenicidade será avaliada pela incidência de anticorpos anti-bevacizumabe (ADA), incluindo anticorpos neutralizantes (nAb)
Prazo: Dia 1 até a última visita do último voluntário
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Dia 1 até a última visita do último voluntário
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A segurança e a tolerabilidade serão avaliadas por testes laboratoriais clínicos, sinais vitais, ECGs de 12 derivações, exames físicos, avaliação de eventos adversos (EA), reações no local da injeção e medicamentos concomitantes
Prazo: Dia 1 até a última visita do último voluntário
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Dia 1 até a última visita do último voluntário
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christian Schwabe, MD(GenSur), Auckland Clinical Studies
- Investigador principal: Sepehr Shakib, MBBS,FRACP, c/o CMAX - a division of IDT Australia Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
22 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
19 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CBT124/NHV/001
- ACTRN12616000428460 (REGISTRO: ANZCTR)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Como patrocinadores, estaríamos protegendo a confidencialidade dos sujeitos e não teríamos conhecimento do IPD.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .