PK bioækvivalens Enkeltdosis sikkerhedstolerabilitetsundersøgelse i raske mandlige frivillige til sammenligning af CBT124 og Avastin (EU&US) (CBT124NHV001)

Inklusionskriterier:

1. Voksne raske mandlige forsøgspersoner mellem 18,0 og 30,0 kg/m2 kropsmasseindeks (inklusive) og kropsvægt ≥ 60 kg og ≤ 100 kg (inklusive)
2. Forsøgspersoner, der er raske som bestemt af sygehistorie før undersøgelsen, fysisk undersøgelse, vitale tegn og 12-aflednings-EKG ved screening og indlæggelse
3. Forsøgspersoner, hvis kliniske laboratorietestresultater er normale, eller hvor uden for referenceområdet vurderes som ikke klinisk relevante af investigator
4. Har systolisk blodtryk ≤ 140 og ≥ 90 mmHg
5. Har fysisk undersøgelsesresultater uden klinisk relevante fund ved screening og indlæggelse
6. Har 12-aflednings EKG-resultater uden klinisk relevante fund ved screening og indlæggelse
7. Forsøgspersoner, der er ikke-rygere og ikke regelmæssigt har brugt tobak eller nikotinholdige produkter
8. Mænd skal være villige til at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode fra tidspunktet for administrationen af ​​forsøgsproduktet (IP) gennem hele undersøgelsen
9. Skal være villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre forsøgsprocedurer
10. Skal kunne give informeret samtykke, som skal indhentes forud for undersøgelsesrelaterede procedurer

Ekskluderingskriterier:

1. Har en historie med overfølsomhed eller allergiske reaktioner
2. Har en historie med eller tilstedeværelse af aktuel klinisk signifikant mave-tarmsygdom
3. Har en historie med og/eller aktuel hjertesygdom
4. Få et positivt testresultat for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C-virus eller humant immundefektvirus (HIV) I og II ved screening
5. Har en historie med kræft
6. Har en sygdom inden for 30 dage før screening eller før dosering, der er klassificeret som klinisk signifikant af investigator
7. Før eksponering for ethvert forsøgsmæssigt monoklonalt antistof
8. Enhver klinisk signifikant infektion, efter investigatorens mening, igangværende ved screening eller indlæggelse på den kliniske enhed
9. Har været igennem en større operation
10. Har modtaget levende vaccine(r)
11. Har et indtag af alkoholiske drikkevarer
12. Har rimelige beviser for stofmisbrug som indikeret ved en positiv urinstoftest ved screening eller indlæggelse
13. har taget medicin
14. Har doneret > 100 ml blod inden for 4 uger før administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet
15. Har deltaget i en anden klinisk undersøgelse af et forsøgslægemiddel
16. Forsøgspersoner, som efter efterforskerens opfattelse ikke er tilbøjelige til at fuldføre undersøgelsen af ​​en eller anden grund
17. Nedsat leverfunktion som bestemt af: Serumalaninaminotransferase og/eller aspartataminotransferase > 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) ved screening eller indlæggelse. Forsøgspersoner med værdier mellem ULN og 1,5 x ULN kan inkluderes i undersøgelsen, hvis investigator vurderer det som ikke klinisk signifikant