PK Bioekvivalencia Egyadagos biztonságos tolerálhatósági vizsgálat egészséges férfi önkénteseken a CBT124 és az Avastin (EU&US) összehasonlítására (CBT124NHV001)
2016. szeptember 16. frissítette: Cipla BioTec Pvt. Ltd.
Véletlenszerű, kettős vak, egyszeri dózisú, 3-utas, párhuzamos csoportos, összehasonlító kontrollált, adaptív tervezésű, farmakokinetikai, biztonsági és tolerálhatósági vizsgálat egészséges férfi önkénteseken a CBT124 és az Avastin® bioekvivalenciájának értékelésére (EU és USA)
Ennek a tanulmánynak a célja a bevacizumab új, CBT124 nevű formájának biológiai egyenértékűségének és biztonságosságának vizsgálata, összehasonlítva két már forgalomba hozott készítménnyel, amelyek közül az egyik az Egyesült Államokban, a másik pedig az EU-ban engedélyezett, az Avastin (bejegyzett védjegy) esetében. Ebben a vizsgálatban 18 és 50 év közötti (mindkettőt beleértve) felnőtt egészséges férfiak vehetnek részt.
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják (véletlenül kiosztják) a bevacizumab egyik tesztkészítményére vagy a két forgalomba hozott készítmény egyikére. A gyógyszereket intravénásan csak egyszer adják be. A tanulmány összehasonlítja a 3 gyógyszer biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját (PK) (a gyógyszer szintje a vérben), farmakodinamikáját (PD) (mit tesz a gyógyszer a szervezetben) és immunogenitását (a szervezet immunválaszát). Ennek mérésére a kezelés után különböző pontokon vérmintákat vesznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
A Cipla BioTec, egy gyógyszergyártó cég (gyógyszereket fejlesztő cég) saját bevacizumab készítményt fejleszt CBT124 néven, amely hasonló az Avastinhoz (bejegyzett védjegy).
A készítmény intravénás (vénába adott) beadásra szolgál bizonyos rákos megbetegedések kezelésére.
A CBT124 szintén egyfajta monoklonális antitest, amelynek javasolt biológiai aktivitása hasonló a bevacizumabhoz.
A CBT124-gyel kapcsolatos kutatások azt mutatják, hogy a szervezetben ugyanúgy kell működnie, mint az Avastinnak (bejegyzett védjegy).
Várhatóan a CBT124 biztosítja a forgalomba hozott Avastin gyógyszer (bejegyzett védjegy) összes klinikai előnyét.
Ennek a vizsgálatnak a fő célja annak tesztelése, hogy a CBT124 ugyanúgy viselkedik-e az emberi szervezetben, mint az Avastin (bejegyzett védjegy), azaz ugyanolyan mennyiségű/koncentrációjú gyógyszert termel-e a vérben, mint az EU-ban és az Egyesült Államokban forgalmazott gyógyszer, az Avastin (bejegyzett védjegy). .
Ezt „biohasonló” vizsgálatnak nevezik.
A tanulmány összehasonlítja a gyógyszer biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját (PK) (a gyógyszer szintje a vérben), farmakodinamikáját (PD) (mit tesz a gyógyszer a szervezetben) és immunogenitását (a szervezet immunrendszere (a szervezet védekező rendszere)). 3 gyógyszer intravénásan (vénába) adva egészséges férfi résztvevőknek: új, CBT124 nevű gyógyszer, az Egyesült Államokban (USA) jóváhagyott Avastin (bejegyzett védjegy) forgalomba hozott gyógyszer, az Európai Unióban (EU) jóváhagyott Avastin (Registered Trademark) gyógyszer.
Az eredményeket összehasonlítják, hogy kiderüljön, ezek a gyógyszerek ugyanúgy viselkednek-e, és ezért egyenértékűek-e.
Ennek mérésére a kezelés után vérmintákat vesznek, és meghatározott időpontokban mérik a vérben lévő gyógyszer mennyiségét.
Ezenkívül a tanulmány összehasonlítja és elemzi a gyógyszernek az immunrendszerére gyakorolt hatását a vérmintákból.
Mindkét gyógyszer biztonságosságát és tolerálhatóságát szintén ellenőrizni fogják és összehasonlítják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
150
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Auckland, Új Zéland, 1150
- Toborzás
- Auckland Clinical Studies Ltd., 3 Ferncroft Street, Grafton, Auckland
-
Kapcsolatba lépni:
- Christian Schwabe, MS
- Telefonszám: +6493733474
- E-mail: christian@clinicalstudies.co.nz
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18,0 és 30,0 kg/m2 testtömeg-index (beleértve) és ≥ 60 kg és ≤ 100 kg (beleértve) testtömegű felnőtt egészséges férfi alanyok
- Azok az alanyok, akik a vizsgálat előtti kórtörténet, fizikális vizsgálat, életjelek és 12 elvezetéses EKG alapján egészségesek a szűrés és a felvétel során
- Azok az alanyok, akiknek a klinikai laboratóriumi vizsgálati eredményei normálisak, vagy a referenciatartományon kívül esnek, a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy klinikailag nem releváns
- A szisztolés vérnyomás ≤ 140 és ≥ 90 Hgmm
- Legyen fizikális vizsgálati eredménye klinikailag releváns lelet nélkül a szűrés és a felvétel során
- Legyen 12 elvezetéses EKG-eredménye klinikailag releváns leletek nélkül a szűrés és a felvétel során
- Nem dohányzó alanyok, akik nem használtak rendszeresen dohányt vagy nikotint tartalmazó termékeket
- A férfiaknak hajlandónak kell lenniük arra, hogy orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak a vizsgálati készítmény (IP) beadásától kezdve, a vizsgálat teljes ideje alatt.
- Hajlandónak és képesnek kell lennie betartani a tervezett látogatásokat, kezelési tervet, laboratóriumi vizsgálatokat és egyéb vizsgálati eljárásokat
- Képesnek kell lennie tájékozott hozzájárulás megadására, amelyet minden vizsgálattal kapcsolatos eljárás előtt meg kell szerezni
Kizárási kritériumok:
- Előfordult túlérzékenységi vagy allergiás reakciója
- Ha a kórelőzményében van vagy jelen van jelenleg klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri rendellenesség
- kórtörténetében és/vagy jelenlegi szívbetegsége van
- A szűrés során a hepatitis B felületi antigén (HBsAg), hepatitis C vírus vagy humán immunhiány vírus (HIV) I. és II.
- Előfordult rákbetegsége
- olyan betegsége van a szűrést megelőző 30 napon belül vagy az adagolás előtt, amelyet a vizsgáló klinikailag jelentősnek minősített
- Bármilyen vizsgált monoklonális antitesttel való expozíció előtt
- Bármilyen, a vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős fertőzés, amely a szűréskor vagy a klinikai osztályra történő felvételkor folyamatban van
- Nagy műtéten esett át
- élő vakcinát kaptak
- Igyon alkoholos italokat
- A kábítószerrel való visszaélésre vonatkozó ésszerű bizonyítékkal kell rendelkeznie, amelyet a szűréskor vagy a felvételkor pozitív vizelet-kábítószer-teszt jelez
- Szedett gyógyszert
- > 100 ml vért adott a vizsgált gyógyszer beadása előtti 4 héten belül
- Részt vett egy másik klinikai vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel
- Azok az alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg nem fejezik be a vizsgálatot bármilyen okból
- Károsodott májfunkció, amelyet a következők határoznak meg: A szérum alanin-aminotranszferáz és/vagy aszpartát-aminotranszferáz > 1,5-szerese a normál felső határának (ULN) a szűréskor vagy a felvételkor. Az ULN és 1,5 x ULN közötti értékekkel rendelkező alanyok bevonhatók a vizsgálatba, ha a vizsgáló nem tartja klinikailag jelentősnek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: CBT124
CBT124, egyszeri adag 1 mg/kg, IV infúzió
|
1 mg/kg IV infúzió
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: EU-s forrásból származó Avastin®
EU-s forrásból származó Avastin®, egyszeri adag 1 mg/kg, IV infúzió
|
1 mg/kg IV infúzió
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Amerikai forrásból származó Avastin®
Amerikai Egyesült Államokból származó Avastin®, egyszeri adag 1 mg/kg, IV infúzió
|
1 mg/kg IV infúzió
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában
Időkeret: 0-tól (alapvonal) 95 napos extrapolált végtelenig (AUC(0 - ∞))
|
0-tól (alapvonal) 95 napos extrapolált végtelenig (AUC(0 - ∞))
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület
Időkeret: 0 időponttól az utolsó számszerűsíthető adatpontig (AUC0-t)
|
0 időponttól az utolsó számszerűsíthető adatpontig (AUC0-t)
|
|
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 0 időponttól az utolsó számszerűsíthető adatpontig (AUC0-t)
|
0 időponttól az utolsó számszerűsíthető adatpontig (AUC0-t)
|
|
A maximális megfigyelt koncentráció eléréséig eltelt idő (tmax)
Időkeret: 0 időponttól az utolsó számszerűsíthető adatpontig (AUC0-t)
|
0 időponttól az utolsó számszerűsíthető adatpontig (AUC0-t)
|
|
Terminális felezési idő (t½)
Időkeret: 0 időponttól az utolsó számszerűsíthető adatpontig (AUC0-t)
|
0 időponttól az utolsó számszerűsíthető adatpontig (AUC0-t)
|
|
Kapocs sebességi állandó (λz)
Időkeret: 0 időponttól az utolsó számszerűsíthető adatpontig (AUC0-t)
|
0 időponttól az utolsó számszerűsíthető adatpontig (AUC0-t)
|
|
Szisztémás clearance (CL)
Időkeret: 0 időponttól az utolsó számszerűsíthető adatpontig (AUC0-t)
|
0 időponttól az utolsó számszerűsíthető adatpontig (AUC0-t)
|
|
Eloszlási térfogat egyensúlyi állapotban (Vss)
Időkeret: 0 időponttól az utolsó számszerűsíthető adatpontig (AUC0-t)
|
0 időponttól az utolsó számszerűsíthető adatpontig (AUC0-t)
|
|
Az immunogenitást a bevacizumab elleni antitestek (ADA), beleértve a neutralizáló antitesteket (nAb) előfordulási gyakorisága alapján kell értékelni.
Időkeret: 1. naptól az utolsó önkéntes utolsó látogatásáig
|
1. naptól az utolsó önkéntes utolsó látogatásáig
|
|
A biztonságot és a tolerálhatóságot klinikai laboratóriumi vizsgálatokkal, életjelekkel, 12 elvezetéses EKG-vel, fizikális vizsgálatokkal, a nemkívánatos események (AE), az injekció beadásának helyén fellépő reakciók és egyidejű gyógyszeres kezeléssel értékelik.
Időkeret: 1. naptól az utolsó önkéntes utolsó látogatásáig
|
1. naptól az utolsó önkéntes utolsó látogatásáig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christian Schwabe, MD(GenSur), Auckland Clinical Studies
- Kutatásvezető: Sepehr Shakib, MBBS,FRACP, c/o CMAX - a division of IDT Australia Ltd.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. június 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2016. október 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. április 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 19.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. április 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. szeptember 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 16.
Utolsó ellenőrzés
2016. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CBT124/NHV/001
- ACTRN12616000428460 (IKTATÓ HIVATAL: ANZCTR)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Szponzorokként megóvnánk az alanyok titkosságát, és magunk sem tudnánk az IPD-t.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .