PK bio-equivalentie veiligheidstolerantie-onderzoek met enkelvoudige dosis bij gezonde mannelijke vrijwilligers om CBT124 en Avastin te vergelijken (EU & VS) (CBT124NHV001)

Inclusiecriteria:

1. Volwassen gezonde mannelijke proefpersonen tussen 18,0 en 30,0 kg/m2 body mass index (inclusief) en lichaamsgewicht ≥ 60 kg en ≤ 100 kg (inclusief)
2. Proefpersonen die gezond zijn, zoals bepaald aan de hand van de medische geschiedenis vóór de studie, lichamelijk onderzoek, vitale functies en 12-afleidingen ECG bij screening en opname
3. Proefpersonen van wie de klinische laboratoriumtestresultaten normaal zijn, of waarbij buiten het referentiebereik door de onderzoeker als niet klinisch relevant wordt beoordeeld
4. Een systolische bloeddruk hebben van ≤ 140 en ≥ 90 mmHg
5. Uitslag lichamelijk onderzoek zonder klinisch relevante bevindingen bij screening en opname
6. 12-afleidingen ECG-resultaten hebben zonder klinisch relevante bevindingen bij screening en opname
7. Onderwerpen die niet-rokers zijn en niet regelmatig tabaks- of nicotinehoudende producten hebben gebruikt
8. Mannen moeten bereid zijn om een ​​medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken vanaf het moment van toediening van het onderzoeksproduct (IP), gedurende het hele onderzoek
9. Moet bereid en in staat zijn om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere proefprocedures
10. Moet geïnformeerde toestemming kunnen geven die voorafgaand aan studiegerelateerde procedures moet worden verkregen

Uitsluitingscriteria:

1. Een voorgeschiedenis hebben van overgevoeligheid of allergische reacties
2. Een voorgeschiedenis hebben van of aanwezigheid van een huidige klinisch significante gastro-intestinale aandoening
3. Een voorgeschiedenis van en/of huidige hartaandoening hebben
4. Een positief testresultaat hebben voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virus of humaan immunodeficiëntievirus (HIV) I en II bij screening
5. Heb een voorgeschiedenis van kanker
6. Een ziekte hebben binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening, of voorafgaand aan de dosering, die door de onderzoeker als klinisch significant is geclassificeerd
7. Voorafgaande blootstelling aan enig monoklonaal antilichaam in onderzoek
8. Elke klinisch significante infectie, naar de mening van de onderzoeker, die aan de gang is bij de screening of opname op de klinische afdeling
9. Heb een grote operatie gehad
10. Levend(e) vaccin(s) hebben gekregen
11. Zorg voor een inname van alcoholische dranken
12. Redelijk bewijs hebben van drugsmisbruik, zoals blijkt uit een positieve urinaire drugstest bij screening of opname
13. Medicatie hebben ingenomen
14. > 100 ml bloed hebben gedoneerd binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
15. Hebben deelgenomen aan een andere klinische studie van een geneesmiddel in onderzoek
16. Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker het onderzoek om welke reden dan ook waarschijnlijk niet zullen voltooien
17. Verminderde leverfunctie zoals bepaald door: Serum alanineaminotransferase en/of aspartaataminotransferase > 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) bij screening of opname. Proefpersonen met waarden tussen ULN en 1,5 x ULN kunnen in het onderzoek worden opgenomen als ze door de onderzoeker als niet klinisch significant worden beschouwd