在健康男性志愿者中进行 PK 生物等效性单剂量安全耐受性研究以比较 CBT124 和安维汀（欧盟和美国） (CBT124NHV001)
2016年9月16日 更新者：Cipla BioTec Pvt. Ltd.
在健康男性志愿者中进行的一项随机、双盲、单剂量、3 路、平行组、比较器对照、适应性设计、药代动力学、安全性和耐受性研究，以评估 CBT124 与 Avastin® 的生物等效性（欧盟和美国）
本研究旨在调查名为 CBT124 的贝伐珠单抗新制剂与两种已上市制剂相比的生物等效性和安全性，一种在美国批准，另一种在欧盟批准的 Avastin（注册商标）。 年龄在 18 至 50 岁（含）的成年健康男性可以参加本试验。
参与者将被随机分配（随机分配）到测试制剂或贝伐珠单抗的两种上市制剂中的一种。 药物将仅静脉内给药一次。 该研究将比较这 3 种药物的安全性、耐受性、药代动力学 (PK)（药物在血液中的水平）、药效学 (PD)（药物对身体的作用）和免疫原性（身体的免疫反应）。 为了测量这一点，将在接受治疗后的不同时间点采集血样。
研究概览
详细说明
Cipla BioTec 是一家制药公司（药物开发公司），正在开发自己的贝伐珠单抗制剂，称为 CBT124，类似于 Avastin（注册商标）。
该制剂旨在用于静脉内（静脉内）给药以治疗某些癌症。
CBT124也是一种单克隆抗体，拟议的生物活性类似于贝伐珠单抗。
对CBT124的研究表明它在体内的作用应与Avastin（注册商标）相同。
预计CBT124将提供已上市药物Avastin（注册商标）的所有临床优势。
本研究的主要目的是测试 CBT124 在人体中的行为是否与 Avastin（注册商标）相同，即在血液中产生与欧盟和美国上市药物 Avastin（注册商标）相同数量/浓度的药物.
这被称为“生物仿制药”研究。
该研究将比较该药物的安全性、耐受性、药代动力学 (PK)（血液中的药物水平）、药效学 (PD)（药物对身体的作用）和免疫原性（身体的免疫（身体防御系统）反应）向健康男性参与者静脉内（静脉内）给药的 3 种药物：名为 CBT124 的新药、在美国 (US) 批准的上市药物 Avastin（注册商标）、在欧盟 (EU) 批准的上市药物 Avastin（注册商标）。
将对结果进行比较，看看这些药物是否表现相同，因此是否等效。
为了测量这一点，将在接受治疗后采集血样，并在特定时间测量血液中的药物量。
此外，该研究还将通过血液样本比较和分析药物对您的免疫系统的影响。
还将监测和比较这两种药物的安全性和耐受性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Auckland、新西兰、1150
- 招聘中
- Auckland Clinical Studies Ltd., 3 Ferncroft Street, Grafton, Auckland
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接触：
- Christian Schwabe, MS
- 电话号码：+6493733474
- 邮箱：christian@clinicalstudies.co.nz
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 体重指数在18.0～30.0kg/m2（含）之间且体重≥60kg且≤100kg（含）的成年健康男性受试者
- 根据研究前病史、体格检查、生命体征和筛选和入院时的 12 导联心电图确定的健康受试者
- 临床实验室检查结果正常，或超出参考范围被研究者判断为无临床相关性的受试者
- 收缩压≤ 140 和 ≥ 90 mmHg
- 在筛选和入院时体格检查结果没有临床相关发现
- 在筛查和入院时有 12 导联心电图结果，但没有临床相关发现
- 不吸烟且不经常使用烟草或含尼古丁产品的受试者
- 在整个研究过程中，男性必须愿意从研究产品 (IP) 给药时起使用医学上可接受的避孕方法
- 必须愿意并能够遵守预定的就诊、治疗计划、实验室检查和其他试验程序
- 必须能够提供知情同意，必须在任何研究相关程序之前获得
排除标准：
- 有超敏反应或过敏反应史
- 有当前临床上显着的胃肠道疾病的病史或存在
- 有心脏病史和/或目前患有心脏病
- 在筛选时乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎病毒或人类免疫缺陷病毒 (HIV) I 和 II 检测结果呈阳性
- 有癌症病史
- 在筛选前或给药前 30 天内患有被研究者归类为具有临床意义的疾病
- 之前接触过任何研究性单克隆抗体
- 研究者认为在筛选或进入临床单位时正在进行的任何具有临床意义的感染
- 做过大手术
- 已接种活疫苗
- 摄入酒精饮料
- 有合理的药物滥用证据，如筛选或入院时尿液药物检测阳性所示
- 吃过药
- 在研究药物给药前 4 周内捐献了 > 100 mL 的血液
- 参加过另一项研究药物的临床研究
- 研究者认为无论出于何种原因都不太可能完成研究的受试者
- 通过以下方式确定的肝功能受损：筛选或入院时血清丙氨酸转氨酶和/或天冬氨酸转氨酶 > 1.5 x 正常值上限 (ULN)。 如果研究者认为在 ULN 和 1.5 x ULN 之间的受试者没有临床意义，则可以将其纳入研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CBT124
CBT124，单剂量 1 mg/kg，静脉滴注
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1 mg/kg 静脉输注
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ACTIVE_COMPARATOR：欧盟采购的 Avastin®
欧盟采购的 Avastin®，单剂量 1 mg/kg，静脉输注
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1 mg/kg 静脉输注
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ACTIVE_COMPARATOR：美国采购的 Avastin®
美国采购的 Avastin®，单剂量 1 mg/kg，静脉输注
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1 mg/kg 静脉输注
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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血浆中分析物的浓度-时间曲线下面积
大体时间：从 0（基线）到 95 天外推无穷大（AUC（0 - ∞））
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从 0（基线）到 95 天外推无穷大（AUC（0 - ∞））
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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浓度-时间曲线下面积
大体时间：从时间 0 到最后一个可量化数据点 (AUC0-t)
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从时间 0 到最后一个可量化数据点 (AUC0-t)
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观察到的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：从时间 0 到最后一个可量化数据点 (AUC0-t)
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从时间 0 到最后一个可量化数据点 (AUC0-t)
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达到最大观察浓度的时间 (tmax)
大体时间：从时间 0 到最后一个可量化数据点 (AUC0-t)
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从时间 0 到最后一个可量化数据点 (AUC0-t)
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终末半衰期 (t½)
大体时间：从时间 0 到最后一个可量化数据点 (AUC0-t)
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从时间 0 到最后一个可量化数据点 (AUC0-t)
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终端速率常数 (λz)
大体时间：从时间 0 到最后一个可量化数据点 (AUC0-t)
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从时间 0 到最后一个可量化数据点 (AUC0-t)
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系统清除率 (CL)
大体时间：从时间 0 到最后一个可量化数据点 (AUC0-t)
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从时间 0 到最后一个可量化数据点 (AUC0-t)
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稳态分布容积 (Vss)
大体时间：从时间 0 到最后一个可量化数据点 (AUC0-t)
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从时间 0 到最后一个可量化数据点 (AUC0-t)
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免疫原性将通过抗贝伐珠单抗抗体 (ADA) 的发生率进行评估，包括中和抗体 (nAb)
大体时间：第 1 天到最后一位志愿者最后一次访问
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第 1 天到最后一位志愿者最后一次访问
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安全性和耐受性将通过临床实验室测试、生命体征、12 导联心电图、身体检查、不良事件 (AE) 评估、注射部位反应和合并用药进行评估
大体时间：第 1 天到最后一位志愿者最后一次访问
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第 1 天到最后一位志愿者最后一次访问
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Christian Schwabe, MD(GenSur)、Auckland Clinical Studies
- 首席研究员：Sepehr Shakib, MBBS,FRACP、c/o CMAX - a division of IDT Australia Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年6月1日
初级完成 (预期的)
2016年10月1日
研究完成 (预期的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月19日
首次发布 (估计)
2016年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月16日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
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