Étude de tolérance de l'innocuité d'une dose unique de bioéquivalence PK chez des volontaires masculins en bonne santé pour comparer CBT124 et Avastin (UE et États-Unis) (CBT124NHV001)
16 septembre 2016 mis à jour par: Cipla BioTec Pvt. Ltd.
Une étude randomisée, en double aveugle, à dose unique, à 3 voies, en groupes parallèles, contrôlée par comparateur, de conception adaptative, de pharmacocinétique, d'innocuité et de tolérabilité chez des volontaires masculins en bonne santé pour évaluer la bioéquivalence de CBT124 à Avastin® (UE et États-Unis)
Cette étude vise à étudier la bioéquivalence de la nouvelle formulation de bevacizumab appelée CBT124 et sa sécurité par rapport à deux formulations déjà commercialisées, l'une approuvée aux États-Unis et l'autre dans l'UE d'Avastin (marque déposée). Les hommes adultes en bonne santé âgés de 18 à 50 ans (les deux inclus) peuvent participer à cet essai.
Les participants seront randomisés (attribués au hasard) à une formulation test ou à l'une des deux formulations commercialisées de bevacizumab. Les médicaments seront administrés par voie intraveineuse une seule fois. L'étude comparera l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK) (les niveaux de médicament dans le sang), la pharmacodynamique (PD) (ce que le médicament fait à l'organisme) et l'immunogénicité (réponse immunitaire de l'organisme) des 3 médicaments. Afin de mesurer cela, des échantillons de sang seront prélevés à différents moments après le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cipla BioTec, une société pharmaceutique (société développant des médicaments), développe sa propre formulation de bevacizumab appelée CBT124 qui est similaire à Avastin (marque déposée).
La formulation est destinée à une administration intraveineuse (dans une veine) pour le traitement de certains cancers.
CBT124 est également un type d'anticorps monoclonal avec une activité biologique proposée similaire au bevacizumab.
La recherche sur CBT124 indique qu'il devrait agir de la même manière qu'Avastin (marque déposée) dans le corps.
On s'attend à ce que CBT124 fournisse tous les avantages cliniques du médicament commercialisé Avastin (marque déposée).
L'objectif principal de cette étude est de vérifier si CBT124 se comporte de la même manière dans le corps humain qu'Avastin (marque déposée), c'est-à-dire qu'il produit la même quantité/concentration de médicament dans le sang que le médicament commercialisé dans l'UE et aux États-Unis, Avastin (marque déposée) .
C'est ce qu'on appelle une étude « biosimilaire ».
L'étude comparera l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK) (les niveaux de médicament dans le sang), la pharmacodynamique (PD) (ce que le médicament fait à l'organisme) et l'immunogénicité (réponse immunitaire (système de défense de l'organisme)) du 3 médicaments administrés par voie intraveineuse (dans une veine) à des participants masculins en bonne santé : nouveau médicament appelé CBT124, médicament commercialisé Avastin (marque déposée) approuvé aux États-Unis (États-Unis), médicament commercialisé Avastin (marque déposée) approuvé dans l'Union européenne (UE).
Les résultats seront comparés pour voir si ces médicaments ont le même comportement et sont donc équivalents.
Afin de mesurer cela, des échantillons de sang seront prélevés après l'administration du traitement et la quantité de médicament dans le sang sera mesurée à des moments précis.
En outre, l'étude comparera et analysera également l'effet du médicament sur votre système immunitaire à partir d'échantillons de sang.
L'innocuité et la tolérabilité des deux médicaments seront également surveillées et comparées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
150
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Auckland, Nouvelle-Zélande, 1150
- Recrutement
- Auckland Clinical Studies Ltd., 3 Ferncroft Street, Grafton, Auckland
-
Contact:
- Christian Schwabe, MS
- Numéro de téléphone: +6493733474
- E-mail: christian@clinicalstudies.co.nz
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Sujets adultes de sexe masculin en bonne santé ayant un indice de masse corporelle compris entre 18,0 et 30,0 kg/m2 (inclus) et un poids corporel ≥ 60 kg et ≤ 100 kg (inclus)
- - Sujets en bonne santé, tels que déterminés par les antécédents médicaux avant l'étude, l'examen physique, les signes vitaux et l'ECG à 12 dérivations lors du dépistage et de l'admission
- Sujets dont les résultats des tests de laboratoire clinique sont normaux, ou dont l'extérieur de la plage de référence est jugé comme non cliniquement pertinent par l'investigateur
- Avoir une pression artérielle systolique ≤ 140 et ≥ 90 mmHg
- Avoir des résultats d'examen physique sans résultats cliniquement pertinents lors du dépistage et de l'admission
- Avoir des résultats d'ECG à 12 dérivations sans résultats cliniquement pertinents lors du dépistage et de l'admission
- Sujets non-fumeurs et n'ayant pas consommé régulièrement de tabac ou de produits contenant de la nicotine
- Les hommes doivent être disposés à utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable à partir du moment de l'administration du produit expérimental (IP), tout au long de l'étude
- Doit être disposé et capable de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'essai
- Doit être en mesure de fournir un consentement éclairé qui doit être obtenu avant toute procédure liée à l'étude
Critère d'exclusion:
- Avoir des antécédents d'hypersensibilité ou de réactions allergiques
- Avoir des antécédents ou la présence d'un trouble gastro-intestinal cliniquement significatif actuel
- Avoir des antécédents et/ou une maladie cardiaque actuelle
- Avoir un résultat de test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), le virus de l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) I et II lors du dépistage
- Avoir des antécédents de cancer
- Avoir une maladie dans les 30 jours précédant le dépistage, ou avant le dosage, qui est classée comme cliniquement significative par l'investigateur
- Exposition antérieure à tout anticorps monoclonal expérimental
- Toute infection cliniquement significative, de l'avis de l'investigateur, en cours lors du dépistage ou de l'admission à l'unité clinique
- Avoir subi une intervention chirurgicale majeure
- Avoir reçu des vaccins vivants
- Avoir une consommation de boissons alcoolisées
- Avoir des preuves raisonnables d'abus de drogues, comme indiqué par un test de dépistage urinaire positif lors du dépistage ou de l'admission
- Avoir pris des médicaments
- Avoir donné> 100 ml de sang dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude
- Avoir participé à une autre étude clinique d'un médicament expérimental
- Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ne sont pas susceptibles de terminer l'étude pour quelque raison que ce soit
- Insuffisance hépatique déterminée par : alanine aminotransférase sérique et/ou aspartate aminotransférase > 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) lors du dépistage ou de l'admission. Les sujets avec des valeurs comprises entre LSN et 1,5 x LSN peuvent être inclus dans l'étude s'ils ne sont pas considérés comme cliniquement significatifs par l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: CBT124
CBT124, dose unique de 1 mg/kg, perfusion IV
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1 mg/kg en perfusion IV
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ACTIVE_COMPARATOR: Avastin® provenant de l'UE
Avastin® provenant de l'UE, dose unique de 1 mg/kg, perfusion IV
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1 mg/kg en perfusion IV
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ACTIVE_COMPARATOR: Avastin® d'origine américaine
Avastin® d'origine américaine, dose unique de 1 mg/kg, perfusion IV
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1 mg/kg en perfusion IV
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma
Délai: de 0 (baseline) jusqu'à 95 jours extrapolés à l'infini (AUC(0 - ∞))
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de 0 (baseline) jusqu'à 95 jours extrapolés à l'infini (AUC(0 - ∞))
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Aire sous la courbe concentration-temps
Délai: du temps 0 au dernier point de données quantifiable (AUC0-t)
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du temps 0 au dernier point de données quantifiable (AUC0-t)
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: du temps 0 au dernier point de données quantifiable (AUC0-t)
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du temps 0 au dernier point de données quantifiable (AUC0-t)
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Temps jusqu'à la concentration maximale observée (tmax)
Délai: du temps 0 au dernier point de données quantifiable (AUC0-t)
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du temps 0 au dernier point de données quantifiable (AUC0-t)
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Demi-vie terminale (t½)
Délai: du temps 0 au dernier point de données quantifiable (AUC0-t)
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du temps 0 au dernier point de données quantifiable (AUC0-t)
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Constante de vitesse terminale (λz)
Délai: du temps 0 au dernier point de données quantifiable (AUC0-t)
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du temps 0 au dernier point de données quantifiable (AUC0-t)
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Clairance systémique (CL)
Délai: du temps 0 au dernier point de données quantifiable (AUC0-t)
|
du temps 0 au dernier point de données quantifiable (AUC0-t)
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Volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss)
Délai: du temps 0 au dernier point de données quantifiable (AUC0-t)
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du temps 0 au dernier point de données quantifiable (AUC0-t)
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L'immunogénicité sera évaluée par l'incidence des anticorps anti-bevacizumab (ADA), y compris les anticorps neutralisants (nAb)
Délai: Jour 1 jusqu'à la dernière visite du dernier volontaire
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Jour 1 jusqu'à la dernière visite du dernier volontaire
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L'innocuité et la tolérabilité seront évaluées par des tests de laboratoire clinique, des signes vitaux, des ECG à 12 dérivations, des examens physiques, l'évaluation des événements indésirables (EI), des réactions au site d'injection et des médicaments concomitants
Délai: Jour 1 jusqu'à la dernière visite du dernier volontaire
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Jour 1 jusqu'à la dernière visite du dernier volontaire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christian Schwabe, MD(GenSur), Auckland Clinical Studies
- Chercheur principal: Sepehr Shakib, MBBS,FRACP, c/o CMAX - a division of IDT Australia Ltd.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2016
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 octobre 2016
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2016
Première publication (ESTIMATION)
22 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
19 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2016
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CBT124/NHV/001
- ACTRN12616000428460 (ENREGISTREMENT: ANZCTR)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
En tant que sponsors, nous protégeons la confidentialité des sujets et ignorons nous-mêmes l'existence de l'IPD.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .