PK bioekvivalens Enkeldose sikkerhetstolerabilitetsstudie i friske mannlige frivillige for å sammenligne CBT124 og Avastin(EU&US) (CBT124NHV001)

Inklusjonskriterier:

1. Voksne friske menn mellom 18,0 og 30,0 kg/m2 kroppsmasseindeks (inkludert) og kroppsvekt ≥ 60 kg og ≤ 100 kg (inkludert)
2. Forsøkspersoner som er friske som bestemt av medisinsk historie før studien, fysisk undersøkelse, vitale tegn og 12-avlednings-EKG ved screening og innleggelse
3. Forsøkspersoner hvis kliniske laboratorietestresultater er normale, eller hvor utenfor referanseområdet er vurdert som ikke klinisk relevante av etterforskeren
4. Har systolisk blodtrykk ≤ 140 og ≥ 90 mmHg
5. Ha fysiske undersøkelsesresultater uten klinisk relevante funn ved screening og innleggelse
6. Ha 12-avlednings EKG-resultater uten klinisk relevante funn ved screening og innleggelse
7. Personer som er ikke-røykere og ikke regelmessig har brukt tobakk eller nikotinholdige produkter
8. Menn må være villige til å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode fra tidspunktet for administrering av undersøkelsesproduktet (IP), gjennom hele studien
9. Må være villig og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre prøveprosedyrer
10. Må kunne gi informert samtykke som må innhentes før eventuelle studierelaterte prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

1. Har en historie med overfølsomhet eller allergiske reaksjoner
2. Har en historie med eller tilstedeværelse av gjeldende klinisk signifikant gastrointestinal lidelse
3. Har en historie med og/eller nåværende hjertesykdom
4. Ha et positivt testresultat for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virus eller humant immunsviktvirus (HIV) I og II ved screening
5. Har en historie med kreft
6. Har en sykdom innen 30 dager før screening, eller før dosering, som er klassifisert som klinisk signifikant av etterforskeren
7. Tidligere eksponering for ethvert undersøkelsesmonoklonalt antistoff
8. Enhver klinisk signifikant infeksjon, etter etterforskerens mening, pågående ved screening eller innleggelse til den kliniske enheten
9. Har hatt en større operasjon
10. Har mottatt levende vaksine(r)
11. Ha et inntak av alkoholholdige drikker
12. Ha rimelig bevis på narkotikamisbruk som indikert av en positiv urinprøve ved screening eller innleggelse
13. Har tatt medisiner
14. Har donert > 100 ml blod innen 4 uker før administrering av studiemedikamentet
15. Har deltatt i en annen klinisk studie av et undersøkelsesmiddel
16. Forsøkspersoner som, etter etterforskerens oppfatning, sannsynligvis ikke vil fullføre studien uansett årsak
17. Nedsatt leverfunksjon som bestemt av: Serumalaninaminotransferase og/eller aspartataminotransferase > 1,5 x øvre normalgrense (ULN) ved screening eller innleggelse. Forsøkspersoner med verdier mellom ULN og 1,5 x ULN kan inkluderes i studien hvis etterforskeren anser det som ikke klinisk signifikant